Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​Fimasartan hos patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige

2. januar 2012 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
At sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​fimasartan hos patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

<patient med leverinsufficiens>

  • alder: 20 - 64 år
  • køn: mand
  • Child-Pugh score A eller Child-Pugh score B
  • kropsvægt: større end 55 kg
  • skriftligt informeret samtykke

<Sund frivillig>

  • alder: 20 - 64 år
  • køn: mand
  • kropsvægt: større end 55 kg
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

<patient med leverinsufficiens>

  • portosystemisk shuntkirurgi
  • Child-Pugh score C
  • kreatininclearance < 80 ml/min
  • ascites

<Sund frivillig>

  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 gange øvre normalområde
  • Total bilirubin > 1,5 gange øvre normalområde
  • positiv stof- eller alkoholscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med nedsat leverfunktion
Patienter med nedsat leverfunktion gruppe Child-Pugh score A eller Child-Pugh score B (ikke Child-Pugh score C)
Medicin: fimasartan
enkelt administration af fimasartan 120 mg
Aktiv komparator: Sunde frivillige
sunde frivillige gruppe
Medicin: fimasartan
enkelt administration af fimasartan 120 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaber af fimasartan
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 timer
AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F for fimasartan
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Yonsei University
Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minsoo Park, PhD, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2012

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A657-BR-CT-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med fimasartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner