Uno studio clinico per confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza del fimasartan nei pazienti con compromissione epatica e nei volontari sani
2 gennaio 2012 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza del fimasartan nei pazienti con compromissione epatica e nei volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
<Paziente con compromissione epatica>
- età: 20 - 64 anni
- il sesso maschile
- Punteggio Child-Pugh A o punteggio Child-Pugh B
- peso corporeo: superiore a 55 kg
- consenso informato scritto
<Volontario sano>
- età: 20 - 64 anni
- il sesso maschile
- peso corporeo: superiore a 55 kg
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
<Paziente con compromissione epatica>
- chirurgia dello shunt portosistemico
- Punteggio Child-Pugh C
- clearance della creatinina < 80 ml/min
- ascite
<Volontario sano>
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 volte l'intervallo normale superiore
- Bilirubina totale > 1,5 volte l'Upper Normal Range
- screening positivo per droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con insufficienza epatica
Gruppo di pazienti con compromissione epatica Punteggio Child-Pugh A o punteggio Child-Pugh B (non punteggio Child-Pugh C)
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singola somministrazione di fimasartan 120 mg
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Comparatore attivo: Volontari sani
gruppo di volontari sani
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singola somministrazione di fimasartan 120 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche farmacocinetiche del fimasartan
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 ore
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AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F di fimasartan
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Minsoo Park, PhD, Yonsei University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A657-BR-CT-112
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