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Un essai clinique pour comparer et évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité du fimasartan chez des patients atteints d'insuffisance hépatique et des volontaires sains

2 janvier 2012 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Comparer et évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et la sécurité du fimasartan chez les patients insuffisants hépatiques et les volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

<Patient insuffisant hépatique>

  • âge : 20 - 64 ans
  • sexe masculin
  • Score de Child-Pugh A ou score de Child-Pugh B
  • poids corporel : supérieur à 55 kg
  • consentement éclairé écrit

<Volontaire en bonne santé>

  • âge : 20 - 64 ans
  • sexe masculin
  • poids corporel : supérieur à 55 kg
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

<Patient insuffisant hépatique>

  • chirurgie de shunt porto-systémique
  • score de Child-Pugh C
  • clairance de la créatinine < 80mL/min
  • ascite

<Volontaire en bonne santé>

  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 fois la plage normale supérieure
  • Bilirubine totale > 1,5 fois la plage normale supérieure
  • dépistage positif de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints d'insuffisance hépatique
Groupe de patients insuffisants hépatiques Score de Child-Pugh A ou score de Child-Pugh B (et non score de Child-Pugh C)
Médicament: le fimasartan
administration unique de fimasartan 120mg
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
groupe de volontaires sains
Médicament: le fimasartan
administration unique de fimasartan 120mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques pharmacocinétiques du fimasartan
Délai: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h
ASC, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F du fimasartan
0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

Yonsei University
Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minsoo Park, PhD, Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2012

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A657-BR-CT-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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