PROMUS™ Element™ Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템 유럽 승인 후 감시 연구 (PE-Prove)
2017년 2월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluting 관상 스텐트 시스템 일반 임상 진료에서 선택되지 않은 환자의 PROMUS™ Element™ 관상 스텐트 시스템에 대한 실제 임상 결과 데이터를 평가하기 위한 유럽 승인 후 감시 연구
PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluting 관상 스텐트 시스템 유럽 승인 후 감시 연구의 목표는 일상적인 임상 실습에서 선택되지 않은 환자의 PROMUS™ Element™ 관상 스텐트 시스템에 대한 실제 임상 결과 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1010
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 RW
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde Sygehus
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Hannover, 독일, 30625
- Med. Hochschule Hannover
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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NRW
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Bonn, NRW, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leverkusen, NRW, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Liege, 벨기에, B4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
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Barcelona, 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. James's Hospital
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Dublin, 아일랜드, D9
- Beaumont Hospital
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, 이탈리아, 80121
- Clinica Mediterranea
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
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Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
- Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Ollioules, 프랑스, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Pessac, 프랑스, 33608
- Clinique St. Martin
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Szeged, 헝가리, 6720
- Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상 동맥 스텐트 시술 대상자이고 사전 동의서에 서명했으며 PROMUS™ Element™ 스텐트를 받을 자격이 있는 모든 환자는 이 연구에 등록하기 위해 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 사용 지침에 따라
제외 기준:
- 사용 지침에 따른 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 팔 관찰 연구
일상적인 임상 실습에서 선택되지 않은 환자의 PROMUS™ Element™ 관상 스텐트 시스템에 대한 실제 임상 결과 데이터 평가
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PROMUS™ Element™ Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템은 별개의 새로운 고유 관상동맥 병변으로 인해 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 관상동맥 내강 직경을 개선하는 데 사용됩니다.
치료된 병변 길이는 기준 혈관 직경이 2.25mm - 4.0mm인 공칭 스텐트 길이(8mm, 12mm, 16mm, 20mm, 24mm, 28mm, 32mm, 38mm)보다 작아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 1년
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전체 및 PROMUS™ Element™ 스텐트 관련 TVF 비율(심장 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재개입(TVR)), 스텐트 이식 후 12개월.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE) 비율(심장 사망, MI, TVR)
기간: 30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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전체 및 PROMUS™ Element™ 스텐트 관련 MACE 비율(심장사, MI, TVR).
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30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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사망 또는 MI 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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전체 및 PROMUS™ Element™ 스텐트 관련 심장사 또는 MI 발생률
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30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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TVR 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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전체 및 PROMUS™ Element™ 스텐트 관련 TVR 비율.
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30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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심장사망률
기간: 30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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전체 및 PROMUS™ Element™ 스텐트 관련 심장사율.
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30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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MI 요금
기간: 30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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전체 및 PROMUS™ Element™ 스텐트 관련 MI 비율.
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30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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모든 사망률
기간: 30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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모든 사망률
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30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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비심장 사망률
기간: 30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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비심장 사망률
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30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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모든 사망 또는 MI 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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모든 사망 및 MI 비율
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30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
- 수석 연구원: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .