PROMUS™ Element™ Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus Estudo Europeu de Vigilância Pós-Aprovação (PE-Prove)
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Sistema de stent coronário com eluição de everolimus Estudo europeu de vigilância pós-aprovação para avaliar dados de resultados clínicos do mundo real para o sistema de stent coronário PROMUS™ Element™ em pacientes não selecionados na prática clínica de rotina
O objetivo do PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System European Post-Approval Surveillance Study é avaliar dados de resultados clínicos do mundo real para o PROMUS™ Element™ Coronary Stent System em pacientes não selecionados na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1010
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Hannover, Alemanha, 30625
- Med. Hochschule Hannover
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leverkusen, NRW, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Liege, Bélgica, B4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus
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Barcelona, Espanha, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Caen, França, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
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Le Plessis Robinson, França, 92350
- Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Ollioules, França, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Pessac, França, 33608
- Clinique St. Martin
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 RW
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Szeged, Hungria, 6720
- Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda, D9
- Beaumont Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Bergamo, Itália, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, Itália, 80121
- Clinica Mediterranea
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
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Linz, Áustria, A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes candidatos a implante de stent na artéria coronária, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e são elegíveis para receber um stent PROMUS™ Element™ serão avaliados para inscrição neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as instruções de uso
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com as instruções de uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo observacional de braço único
Avaliar dados de resultados clínicos do mundo real para o Sistema de Stent Coronário PROMUS™ Element™ em pacientes não selecionados na prática clínica de rotina
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O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus PROMUS™ Element™ é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática devido a lesões discretas de novo na artéria coronária nativa.
O comprimento da lesão tratada deve ser inferior ao comprimento nominal do stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm, 38 mm) com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm - 4,0 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Um ano
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Taxa de TVF geral e relacionada ao stent PROMUS™ Element™ (morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo e reintervenção do vaso-alvo (TVR)) 12 meses após o implante do stent.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) (morte cardíaca, IM, TVR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas MACE gerais e relacionadas ao stent PROMUS™ Element™ (morte cardíaca, IM, TVR).
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas gerais e de morte cardíaca relacionada ao stent PROMUS™ Element™ ou taxas de infarto do miocárdio
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas TVR
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas de TVR gerais e relacionadas ao stent PROMUS™ Element™.
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas de mortalidade cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas de mortalidade cardíaca geral e relacionada ao stent PROMUS™ Element™.
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas MI
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas gerais e relacionadas ao stent PROMUS™ Element™.
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Todas as taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Todas as taxas de mortalidade
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas de mortalidade não cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Taxas de mortalidade não cardíaca
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Todas as taxas de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Todas as taxas de morte e infarto do miocárdio
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
- Investigador principal: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são apresentados no congresso EuroPCR 2013.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .