PROMUS™ Element™ Everolimus-freisetzendes Koronarstentsystem Europäische Überwachungsstudie nach der Zulassung (PE-Prove)
1. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Everolimus-freisetzendes Koronarstentsystem Europäische Überwachungsstudie nach der Zulassung zur Bewertung klinischer Ergebnisdaten für das PROMUS™ Element™ Koronarstentsystem bei nicht ausgewählten Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis
Das Ziel der Europäischen Post-Approval Surveillance Study des PROMUS™ Element™ Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems ist die Auswertung von klinischen Ergebnisdaten für das PROMUS™ Element™ Koronarstentsystem bei nicht ausgewählten Patienten in der klinischen Routinepraxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1010
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Liege, Belgien, B4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Hannover, Deutschland, 30625
- Med. Hochschule Hannover
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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NRW
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Bonn, NRW, Deutschland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leverkusen, NRW, Deutschland, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Roskilde Sygehus
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Caen, Frankreich, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
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Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
- Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Ollioules, Frankreich, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Pessac, Frankreich, 33608
- Clinique St. Martin
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Rouen, Frankreich, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irland
- St. James's Hospital
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Dublin, Irland, D9
- Beaumont Hospital
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Galway, Irland
- Galway University Hospital
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Bergamo, Italien, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, Italien, 80121
- Clinica Mediterranea
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Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 RW
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht, Niederlande, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Barcelona, Spanien, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Szeged, Ungarn, 6720
- Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
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Linz, Österreich, A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Vienna, Österreich, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die Kandidaten für Koronararterien-Stents sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für den Erhalt eines PROMUS™ Element™-Stents in Frage kommen, werden für die Aufnahme in diese Studie bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß Gebrauchsanweisung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen laut Gebrauchsanweisung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einarmige Beobachtungsstudie
Bewertung von klinischen Ergebnisdaten aus der Praxis für das PROMUS™ Element™ Koronarstentsystem bei nicht ausgewählten Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis
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Das PROMUS™ Element™ Everolimus freisetzende Koronarstentsystem ist zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund diskreter de novo nativer Koronararterienläsionen indiziert.
Die Länge der behandelten Läsion sollte kleiner sein als die nominelle Stentlänge (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm, 38 mm) bei einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm - 4,0 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Gesamt- und PROMUS™ Element™-Stent-bezogene TVF-Rate (Herztod, Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß und Zielgefäß-Reintervention (TVR)) 12 Monate nach der Stentimplantation.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major Adverse Cardiac Events (MACE) Raten (Herztod, MI, TVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Gesamt- und PROMUS™ Element™ Stent-bezogene MACE-Raten (Herztod, MI, TVR).
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Todes- oder MI-Raten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Gesamt- und PROMUS™ Element™-Stent-bedingte Herztod- oder MI-Raten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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TVR-Preise
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Gesamt- und PROMUS™ Element™ Stent-bezogene TVR-Raten.
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Herztodraten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Gesamt- und PROMUS™ Element™ Stent-bezogene Herztodraten.
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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MI-Preise
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Gesamt- und PROMUS™ Element™ Stent-bezogene MI-Raten.
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Alle Todesraten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Alle Todesraten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Nicht-kardiale Todesraten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Nicht-kardiale Todesraten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Alle Todes- oder MI-Raten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Alle Todes- und MI-Raten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich über 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
- Hauptermittler: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf dem EuroPCR-Kongress 2013 präsentiert.
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