PROMUS™ Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem Europeisk overvåkingsstudie etter godkjenning (PE-Prove)
1. februar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem Europeisk overvåkingsstudie etter godkjenning for å evaluere virkelige kliniske utfallsdata for PROMUS™ Element™ koronarstentsystemet hos uvalgte pasienter i rutinemessig klinisk praksis
Målet med PROMUS™ Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem European Post-Government Surveillance Study er å evaluere kliniske utfallsdata fra den virkelige verden for PROMUS™ Element™ koronarstentsystemet hos ikke-selekterte pasienter i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1010
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, B4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Ollioules, Frankrike, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
-
Pessac, Frankrike, 33608
- Clinique St. Martin
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irland, D9
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Italia, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 RW
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leverkusen, NRW, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er kandidater for koronararteriestenting, har signert skjemaet for informert samtykke og er kvalifisert til å motta en PROMUS™ Element™-stent, vil bli evaluert for registrering i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til bruksanvisningen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til bruksanvisningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enarms observasjonsstudie
For å evaluere kliniske utfallsdata fra den virkelige verden for PROMUS™ Element™ Coronary Stent System hos uvalgte pasienter i rutinemessig klinisk praksis
|
PROMUS™ Element™ Everolimus Eluting Coronary Stent System er indisert for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av diskrete de novo native koronararterielesjoner.
Den behandlede lesjonslengden bør være mindre enn den nominelle stentlengden (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm, 38 mm) med en referansekardiameter på 2,25 mm - 4,0 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: Ett år
|
Samlet og PROMUS™ Element™ stentrelatert TVF-frekvens (hjertedød, hjerteinfarkt (MI) relatert til målkar og reintervensjon av målkar (TVR)) 12 måneder etter stentimplantasjon.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for store uønskede hjertehendelser (MACE) (hjertedød, MI, TVR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
Samlet og PROMUS™ Element™ stentrelaterte MACE-frekvenser (hjertedød, MI, TVR).
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
|
Døds- eller MI-rater
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
Samlet og PROMUS™ Element™ stentrelatert hjertedød eller hjerteinfarkt
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
|
TVR-priser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
Samlet og PROMUS™ Element™ stentrelaterte TVR-frekvenser.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
|
Hjertedødsrater
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
Samlet og PROMUS™ Element™ stentrelaterte hjertedødsrater.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
|
MI-priser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
Totale og PROMUS™ Element™ stentrelaterte MI-frekvenser.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
|
Alle dødsrater
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
Alle dødsrater
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
|
Ikke-hjertedødsrater
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
Ikke-hjertedødsrater
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
|
Alle døds- eller MI-rater
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
Alle døds- og MI-rater
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
- Hovedetterforsker: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data presenteres på EuroPCR-kongressen 2013.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .