PROMUS™ Element™ エベロリムス溶出型冠動脈ステント システム 欧州承認後サーベイランス研究 (PE-Prove)
2017年2月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ エベロリムス溶出型冠動脈ステント システム ルーチンの臨床診療において、選択されていない患者における PROMUS™ Element™ 冠動脈ステント システムの実際の臨床転帰データを評価するための欧州承認後調査研究
PROMUS™ Element™ エベロリムス溶出型冠動脈ステント システムの欧州承認後調査研究の目的は、通常の臨床診療において、選択されていない患者における PROMUS™ Element™ 冠動脈ステント システムの実際の臨床転帰データを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1010
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. James's Hospital
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Dublin、アイルランド、D9
- Beaumont Hospital
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital London
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Newcastle-Upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
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Bergamo、イタリア、24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli、イタリア、80121
- Clinica Mediterranea
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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's-Hertogenbosch、オランダ、5211 RW
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ、3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Linz、オーストリア、A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Barcelona、スペイン、8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Sygehus
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt
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Hannover、ドイツ、30625
- Med. Hochschule Hannover
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leverkusen、NRW、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen
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Szeged、ハンガリー、6720
- Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
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Caen、フランス、14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
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Le Plessis Robinson、フランス、92350
- Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Ollioules、フランス、83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Pessac、フランス、33608
- Clinique St. Martin
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique PASTEUR
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Hasselt、ベルギー、3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Liege、ベルギー、B4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈ステント術の候補であり、インフォームド コンセント フォームに署名し、PROMUS™ Element™ ステントを受け取る資格があるすべての患者は、この研究への登録について評価されます。
説明
包含基準:
- 使用説明書によると
除外基準:
- 使用説明書による禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単群観察研究
ルーチンの臨床診療において、選択されていない患者における PROMUS™ Element™ 冠動脈ステント システムの実際の臨床転帰データを評価する
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PROMUS™ Element™ Everolimus Eluting Coronary Stent System は、個別の de novo ネイティブ冠動脈病変による症候性虚血性心疾患患者の冠状動脈管腔直径の改善を目的としています。
治療される病変の長さは、2.25 mm ～ 4.0 mm の参照血管径で、公称ステント長 (8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm、32 mm、38 mm) より短くなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：1年
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全体および PROMUS™ Element™ ステントに関連する TVF 率 (標的血管および標的血管再介入 (TVR) に関連する心臓死、心筋梗塞 (MI)) は、ステント移植後 12 か月で。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心臓有害事象（MACE）率（心臓死、MI、TVR）
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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全体および PROMUS™ Element™ ステント関連の MACE 発生率 (心臓死、MI、TVR)。
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30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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死亡率または MI 率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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全体および PROMUS™ Element™ ステント関連の心臓死または心筋梗塞の発生率
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30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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TVR 料金
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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全体および PROMUS™ Element™ ステント関連の TVR 率。
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30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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心臓死亡率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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全体および PROMUS™ Element™ ステント関連の心臓死亡率。
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30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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MIレート
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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全体および PROMUS™ Element™ ステント関連の MI 率。
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30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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すべての死亡率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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すべての死亡率
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30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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非心臓死亡率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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非心臓死亡率
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30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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全死亡率または MI 率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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すべての死亡率と MI 率
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30 日、6 か月、12 か月、その後 1 年ごとに 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Maurer, PhD、Boston Scientific Corporation
- 主任研究者：Raul Moreno, MD PhD、Hospital La Paz, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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