Estudio europeo de vigilancia posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS™ Element™ (PE-Prove)
1 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio europeo de vigilancia posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS™ Element™ para evaluar los datos de resultados clínicos del mundo real para el sistema de stent coronario PROMUS™ Element™ en pacientes no seleccionados en la práctica clínica de rutina
El objetivo del estudio europeo de vigilancia posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS™ Element™ es evaluar datos de resultados clínicos reales para el sistema de stent coronario PROMUS™ Element™ en pacientes no seleccionados en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1010
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Hannover, Alemania, 30625
- Med. Hochschule Hannover
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leverkusen, NRW, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Linz, Austria, A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Liege, Bélgica, B4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus
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Barcelona, España, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Caen, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Ollioules, Francia, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Pessac, Francia, 33608
- Clinique St. Martin
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Szeged, Hungría, 6720
- Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda, D9
- Beaumont Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Bergamo, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, Italia, 80121
- Clinica Mediterranea
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 RW
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que sean candidatos para la colocación de un stent en la arteria coronaria, firmen el Formulario de consentimiento informado y sean elegibles para recibir un stent PROMUS™ Element™ serán evaluados para su inscripción en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con las instrucciones de uso
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según instrucciones de uso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio observacional de un solo brazo
Evaluar datos de resultados clínicos del mundo real para el sistema de stent coronario PROMUS™ Element™ en pacientes no seleccionados en la práctica clínica habitual
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El sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS™ Element™ está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones discretas de la arteria coronaria nativa de novo.
La longitud de la lesión tratada debe ser inferior a la longitud nominal del stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm, 38 mm) con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm - 4,0 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de TVF general y relacionada con el stent PROMUS™ Element™ (muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo y la reintervención del vaso objetivo (TVR)) a los 12 meses después de la implantación del stent.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardíaca, IM, TVR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Índices MACE (muerte cardíaca, IM, TVR) generales y relacionados con el stent PROMUS™ Element™.
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Tasas de muerte o IM
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Tasas generales y de muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionadas con el stent PROMUS™ Element™
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Tarifas TVR
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Tasas de TVR generales y relacionadas con el stent PROMUS™ Element™.
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Tasas de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Tasas de muerte cardíaca generales y relacionadas con el stent PROMUS™ Element™.
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Tarifas MI
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Índices de infarto de miocardio general y relacionado con el stent PROMUS™ Element™.
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Todas las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Todas las tasas de mortalidad
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Tasas de muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Tasas de muerte no cardiaca
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Todas las tasas de muerte o IM
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Todas las tasas de muerte e IM
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
- Investigador principal: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se presentan en el congreso EuroPCR 2013.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .