Koronární stentový systém PROMUS™ Element™ vylučující everolimus Evropská sledovací studie po schválení (PE-Prove)
1. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Koronární stentový systém PROMUS™ Element™ uvolňující everolimus Evropská sledovací studie po schválení k vyhodnocení skutečných klinických výsledků dat pro systém koronárních stentů PROMUS™ Element™ u nevybraných pacientů v rutinní klinické praxi
Cílem evropské studie sledování po schválení koronárního stentového systému PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System je vyhodnotit reálná data klinických výsledků pro systém koronárních stentů PROMUS™ Element™ u neselektovaných pacientů v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1010
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Liege, Belgie, B4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Ollioules, Francie, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
-
Pessac, Francie, 33608
- Clinique St. Martin
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 RW
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko
- St. James'S Hospital
-
Dublin, Irsko, D9
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Itálie, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Hannover, Německo, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leverkusen, NRW, Německo, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medizinische Universitat Wien
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na stentování koronárních tepen, podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou způsobilí obdržet stent PROMUS™ Element™, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle návodu k použití
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle návodu k použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoramenná observační studie
Vyhodnotit reálná data klinických výsledků pro systém koronárních stentů PROMUS™ Element™ u nevybraných pacientů v běžné klinické praxi
|
Koronární stentový systém pro eluci everolimu PROMUS™ Element™ je indikován ke zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou diskrétními de novo nativními lézemi koronárních tepen.
Délka léčené léze by měla být menší než nominální délka stentu (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm, 38 mm) s průměrem referenční cévy 2,25 mm - 4,0 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: Jeden rok
|
Celková a PROMUS™ Element™ stent související četnost TVF (kardiální smrt, infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou a opakovanou intervencí cílové cévy (TVR)) 12 měsíců po implantaci stentu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) (kardiální smrt, IM, TVR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
Celková a PROMUS™ Element™ související četnost MACE (kardiální smrt, IM, TVR) související se stentem.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
|
Míra úmrtí nebo MI
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
Celková srdeční smrt nebo IM související s PROMUS™ Element™
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
|
Sazby TVR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
Celková míra TVR související se stentem a PROMUS™ Element™.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
Celková srdeční úmrtnost související se stentem a PROMUS™ Element™.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
|
Ceny MI
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
Celková míra MI související se stentem a PROMUS™ Element™.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
|
Všechny úmrtnosti
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
Všechny úmrtnosti
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
|
Nekardiální úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
Nekardiální úmrtnost
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
|
Všechny míry úmrtí nebo MI
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
Všechny míry úmrtí a MI
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jsou prezentována na kongresu EuroPCR 2013.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .