Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROMUS™ Element™ System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus Europejskie badanie nadzoru porejestracyjnego (PE-Prove)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus PROMUS™ Element™ Europejskie badanie obserwacyjne po zatwierdzeniu w celu oceny rzeczywistych danych klinicznych dotyczących systemu stentu wieńcowego PROMUS™ Element™ u niewyselekcjonowanych pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej

Celem europejskiego badania nadzoru porejestracyjnego dotyczącego systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus PROMUS™ Element™ jest ocena rzeczywistych wyników klinicznych systemu stentów wieńcowych PROMUS™ Element™ u niewyselekcjonowanych pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Liege, Belgia, B4000
        • Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Le Plessis Robinson, Francja, 92350
        • Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Ollioules, Francja, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Pessac, Francja, 33608
        • Clinique St. Martin
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 RW
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, D9
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Leverkusen, NRW, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Włochy, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman, Newcastle-Upon-Tyne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej, podpisali formularz świadomej zgody i kwalifikują się do otrzymania stentu PROMUS™ Element™, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z instrukcją obsługi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użytkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoramienne badanie obserwacyjne
Ocena rzeczywistych danych dotyczących wyników klinicznych systemu PROMUS™ Element™ do naczyń wieńcowych u niewyselekcjonowanych pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej
Urządzenie: Stentowanie naczyń wieńcowych
System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus PROMUS™ Element™ jest wskazany w celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną dyskretnymi de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej. Długość leczonej zmiany powinna być mniejsza niż nominalna długość stentu (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm, 38 mm) przy średnicy naczynia referencyjnego 2,25 mm - 4,0 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Rok
Ogólny wskaźnik TVF związany ze stentem i PROMUS™ Element™ (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym i ponowną interwencją w naczyniu docelowym (TVR)) po 12 miesiącach od wszczepienia stentu.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, TVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Ogólne wskaźniki MACE związane ze stentem i PROMUS™ Element™ (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, TVR).
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Wskaźniki zgonów lub MI
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Ogólny wskaźnik zgonów sercowych lub zawałów mięśnia sercowego związanych ze stentem PROMUS™ Element™
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Stawki TVR
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Ogólne wskaźniki TVR związane ze stentem i PROMUS™ Element™.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Ogólne wskaźniki zgonów sercowych związanych ze stentem i PROMUS™ Element™.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Stawki MI
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Ogólny odsetek zawałów serca związanych ze stentem i PROMUS™ Element™.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Wszystkie wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Wszystkie wskaźniki śmiertelności
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Śmiertelność pozasercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Śmiertelność pozasercowa
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Wszystkie wskaźniki zgonów lub MI
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Wszystkie wskaźniki zgonów i zawałów serca
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Pharmaceutical Research Associates
Medidata Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane przedstawiono na kongresie EuroPCR 2013.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Stentowanie naczyń wieńcowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj