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PROMUS™ Element™ Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus Studio europeo di sorveglianza post-approvazione (PE-Prove)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

PROMUS™ Element™ Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus Studio europeo di sorveglianza post-approvazione per valutare i dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stent coronarico PROMUS™ Element™ in pazienti non selezionati nella pratica clinica di routine

L'obiettivo dello studio europeo di sorveglianza post-approvazione del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus PROMUS™ Element™ è quello di valutare i dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stent coronarico PROMUS™ Element™ in pazienti non selezionati nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1010

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Liege, Belgio, B4000
        • Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Ollioules, Francia, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Pessac, Francia, 33608
        • Clinique St. Martin
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique PASTEUR
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Leverkusen, NRW, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 RW
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono candidati per lo stent dell'arteria coronaria, hanno firmato il modulo di consenso informato e sono idonei a ricevere uno stent PROMUS™ Element™ saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo le istruzioni per l'uso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio osservazionale a braccio singolo
Valutare i dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stent coronarico PROMUS™ Element™ in pazienti non selezionati nella pratica clinica di routine
Dispositivo: Stent coronarico
Il sistema di stent coronarico PROMUS™ Element™ Everolimus Eluting è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria native de novo discrete. La lunghezza della lesione trattata deve essere inferiore alla lunghezza nominale dello stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm, 38 mm) con un diametro del vaso di riferimento di 2,25 mm - 4,0 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di TVF complessivo e relativo allo stent PROMUS™ Element™ (morte cardiaca, infarto miocardico (IM) correlato al vaso bersaglio e reintervento del vaso bersaglio (TVR)) a 12 mesi dopo l'impianto dello stent.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, IM, TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tassi MACE complessivi e PROMUS™ Element™ correlati allo stent (morte cardiaca, IM, TVR).
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tassi di morte o IM
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tassi di morte cardiaca o infarto del miocardio complessivi e PROMUS™ Element™ correlati allo stent
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tariffe TVR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tassi TVR complessivi e PROMUS™ Element™ correlati allo stent.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tassi di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tassi di morte cardiaca correlati allo stent complessivi e PROMUS™ Element™.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tariffe MI
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tassi di IM complessivi e PROMUS™ Element™ correlati allo stent.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tutti i tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tutti i tassi di mortalità
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tassi di mortalità non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tassi di mortalità non cardiaca
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tutti i tassi di morte o IM
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni
Tutti i tassi di morte e IM
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Pharmaceutical Research Associates
Medidata Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
  • Investigatore principale: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono presentati al congresso EuroPCR 2013.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Stent coronarico

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