PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluting sepelvaltimostenttijärjestelmä Eurooppalainen hyväksynnän jälkeinen seurantatutkimus (PE-Prove)
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Everolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä Eurooppalainen hyväksynnän jälkeinen seurantatutkimus PROMUS™ Element™ -sepelvaltimostenttijärjestelmän todellisen maailman kliinisten tulosten arvioimiseksi valitsemattomilla potilailla rutiinikliinisissä käytännöissä
PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent Systemin eurooppalaisen hyväksynnän jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida PROMUS™ Element™ -sepelvaltimostenttijärjestelmän todellisia kliinisiä tuloksia valitsemattomilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1010
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 RW
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, B4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, D9
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Italia, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Le Plessis Robinson, Ranska, 92350
- Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Ollioules, Ranska, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
-
Pessac, Ranska, 33608
- Clinique St. Martin
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Hannover, Saksa, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leverkusen, NRW, Saksa, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari, 6720
- Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimon stentointiin, allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat oikeutettuja PROMUS™ Element™ -stentin saamiseen, arvioidaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttöohjeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet käyttöohjeen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden käden havainnointitutkimus
Arvioida todellisia kliinisiä tuloksia PROMUS™ Element™ sepelvaltimostenttijärjestelmästä valitsemattomilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
PROMUS™ Element™ Everolimus Eluting Coronary Stent System on tarkoitettu parantamaan sepelvaltimon luminaalin halkaisijaa potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu erillisistä de novo natiivista sepelvaltimovaurioista.
Käsitellyn leesion pituuden tulee olla pienempi kuin stentin nimellinen pituus (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm, 38 mm) vertailusuonen halkaisijan ollessa 2,25–4,0 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonais- ja PROMUS™ Element™ -stenttiin liittyvä TVF-taajuus (sydänkuolema, sydäninfarkti (MI), joka liittyy kohdesuoneen ja kohdesuoneen uudelleeninterventioon (TVR)) 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) määrä (sydänkuolema, MI, TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yleiset ja PROMUS™ Element™ stenttiin liittyvät MACE-luvut (sydänkuolema, MI, TVR).
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Kuolema- tai MI-luvut
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yleiset ja PROMUS™ Element™ stenttiin liittyvät sydänkuolemat tai sydäninfarktiluvut
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
TVR-hinnat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yleiset ja PROMUS™ Element™ stenttiin liittyvät TVR-arvot.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kokonais- ja PROMUS™ Element™ stentteihin liittyvät sydänkuolleisuusluvut.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
MI hinnat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kokonais- ja PROMUS™ Element™ -stenttiin liittyvät MI-arvot.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kaikki kuolleisuusluvut
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Ei-sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
Ei-sydänkuolleisuus
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Kaikki kuolleisuus- tai MI-luvut
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kaikki kuolleisuus- ja MI-luvut
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
- Päätutkija: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot esitetään vuoden 2013 EuroPCR-kongressissa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .