PROMUS™ Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem Europæisk post-godkendelsesovervågningsundersøgelse (PE-Prove)
1. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem Europæisk post-godkendelsesovervågningsundersøgelse til evaluering af kliniske resultater fra den virkelige verden for PROMUS™ Element™ koronarstentsystemet hos ikke-udvalgte patienter i rutinemæssig klinisk praksis
Målet med PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluerende Coronary Stent System European Post-Godkendelse Surveillance Study er at evaluere kliniske resultater fra den virkelige verden for PROMUS™ Element™ Coronary Stent System hos ikke-udvalgte patienter i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1010
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Liege, Belgien, B4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman, Newcastle-Upon-Tyne
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
- Le Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Ollioules, Frankrig, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
-
Pessac, Frankrig, 33608
- Clinique St. Martin
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland, 5211 RW
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irland, D9
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Italien, 80121
- Clinica Mediterranea
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leverkusen, NRW, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Dept. of Internal Medicine and Cardiological Center
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er kandidater til koronararteriestenting, har underskrevet den informerede samtykkeformular og er berettiget til at modtage en PROMUS™ Element™-stent, vil blive evalueret for tilmelding til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I henhold til brugsanvisningen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltarms observationsstudie
For at evaluere kliniske resultater fra den virkelige verden for PROMUS™ Element™ Coronary Stent System hos ikke-udvalgte patienter i rutinemæssig klinisk praksis
|
PROMUS™ Element™ Everolimus Eluering Coronary Stent System er indiceret til at forbedre koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af diskrete de novo native koronararterielæsioner.
Den behandlede læsionslængde skal være mindre end den nominelle stentlængde (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm, 38 mm) med en referencekardiameter på 2,25 mm - 4,0 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: Et år
|
Samlet og PROMUS™ Element™ stent-relateret TVF-rate (hjertedød, myokardieinfarkt (MI) relateret til målkar- og målkarre-intervention (TVR)) 12 måneder efter stentimplantation.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) rater (hjertedød, MI, TVR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
Samlede og PROMUS™ Element™ stent-relaterede MACE-frekvenser (hjertedød, MI, TVR).
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
|
Døds- eller MI-rater
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
Samlet og PROMUS™ Element™ stent-relateret hjertedød eller hjerteinfarkt
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
|
TVR satser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
Samlede og PROMUS™ Element™ stent-relaterede TVR-rater.
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
|
Hjertedødsrater
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
Samlet og PROMUS™ Element™ stent-relaterede hjertedødsrater.
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
|
MI priser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
Samlede og PROMUS™ Element™ stent-relaterede MI-frekvenser.
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
|
Alle dødsrater
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
Alle dødsrater
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
|
Ikke-hjertedødsrater
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
Ikke-hjertedødsrater
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
|
Alle døds- eller MI-rater
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
Alle døds- og MI-rater
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
- Ledende efterforsker: Raul Moreno, MD PhD, Hospital La Paz, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data præsenteres på EuroPCR-kongressen 2013.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .