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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01151462
초미숙아의 출생 후 HCMV 감염 시사점, 이환율, 성장 및 신경 발달 결과.
2022년 9월 21일 업데이트: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
초미숙아의 출생 후 HCMV 감염 급성 및 만성 이환율, 성장 및 신경발달 결과에 대한 시사점 "미숙아의 영양, 성장 및 발달" 연구의 일부.
이 연구의 목적은 매우 미숙아(출생 체중 < 1500g 또는 재태 연령 < 32주)에서 모유를 통해 전염되는 출생 후 초기 HCMV 감염의 장단기 결과를 조사하는 것입니다.
이 유아는 HCMV에 감염되면 만성 질환 및 신경 발달 장애로 조기 사망 또는 생존 위험이 높습니다.
감염은 이 환자군에서 흔한 합병증이며 생후 2주 이후 가장 빈번한 사망 원인으로 보고되었습니다.
신생아기의 전신 감염은 매우 미숙아에서 신경 발달 장애가 있는 생존에 대한 독립적인 위험 요소를 나타내는 것으로 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
노르웨이의 가임 여성의 약 70%가 HCMV에 대해 혈청 양성입니다.
실질적으로 모든 혈청 반응 양성 여성에서 HCMV의 재활성화는 임신 후기와 수유 중에 발생합니다.
HCMV 혈청 반응 양성 수유 여성의 75 - 80%에서 이 재활성화는 모유에 감염성 HCMV의 존재로 감지될 수 있으며 마녀는 병원성이고 만삭아와 조산아 모두에서 감염을 일으킬 수 있습니다.
노르웨이는 산모의 HCMV 상태에 관계없이 산모로부터 극미숙아에게 저온 살균되지 않은 생 우유 공급이 권장되는 세계에서 몇 안 되는 국가 중 하나입니다.
포함 후 처음 며칠 이내에 어머니의 HCMV 상태는 혈청학적 검사에 의해 확립될 것입니다.
주간 샘플은 엄마의 모유와 아기의 소변에서 수집되고 나중에 PCR 기술에 의한 HCMV 바이러스의 존재에 대한 정량 분석을 위해 섭씨 영하 80도에서 냉동됩니다.
계획은 2년 동안 260명의 초미숙아를 등록하는 것입니다.
제외 기준은 선천성 기형, 염색체 이상 및 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상 증후군 및 기대 수명이 짧은 치명적인 질병입니다.
만삭 및 교정연령 5개월에 뇌의 자기공명영상(MRI)을 시행하고자 합니다.
ASQ(Ages and Stages Questionnaire)라고 하는 부모가 작성한 설문지는 CA 6, 12, 20개월에 영아의 부모에게 발송됩니다.
5개월 CA에서 VEP(Visual Evoked Potential) 테스트와 시선 추적 테스트를 수행합니다.
생후 3년 동안 우리는 서로 다른 형태의 물체를 맞는 구멍에 삽입하는 어린이의 능력을 테스트합니다.
이 연구의 목적은 매우 미숙아(출생 체중 < 1500g 또는 재태 연령 < 32주)에서 모유를 통해 전염되는 출생 후 초기 HCMV 감염의 장단기 결과를 조사하는 것입니다.
이 유아는 HCMV에 감염되면 만성 질환 및 신경 발달 장애로 조기 사망 또는 생존 위험이 높습니다.
HCMV 감염은 이 환자 그룹에서 흔한 합병증이며 생후 2주 이후 가장 빈번한 사망 원인으로 보고되었습니다.
본 출생 후 HCMV 감염에 대한 연구는 영양에 관한 주요 연구(초기 미숙아의 영양, 성장 및 발달, NCT01103219)와 함께 매우 미숙아의 최적 영양에 관한 근거 기반 권장 사항의 토대를 마련할 결과를 제공할 것입니다.
HCMV 혈청 반응 양성 산모의 생 모유를 미숙아에게 제공하는 결과에 많은 불확실성이 있습니다.
미숙아에게 제공되는 생 HCMV 양성 모유는 대체로 알려지지 않았으며 과소평가될 수 있는 규모로 건강에 원치 않는 결과를 초래할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
오슬로 대학 병원과 Akershus 대학 병원에서 태어난 1,500g 미만의 미숙아.
설명
포함 기준:
- 1,500그램 미만의 출생 체중
- 서면 부모 동의서
- 자신의 모유를 먹는 유아
제외 기준:
- 선천성 기형
- 수명이 짧은 치명적인 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 후 > 2주 소변에서 양성 HCMV PCR은 출생 후 HCMV 감염에 대한 진단입니다.
기간: > 생후 2주
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> 생후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지, 시력, 청력, 운동 및 성장을 포함한 신경 발달 장애 측면에서 출생 후 HCMV 감염의 발생률 및 결과.
기간: 생후 5개월 전.
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생후 5개월 전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK 2009/2249b
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