- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01151462
Infección posnatal por HCMV en lactantes muy prematuros. Implicaciones, Morbilidad, Crecimiento y Resultados del Neurodesarrollo.
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
Infección posnatal por HCMV en lactantes muy prematuros. Implicaciones en la morbilidad aguda y crónica, el crecimiento y los resultados del desarrollo neurológico Parte del estudio sobre "Nutrición, crecimiento y desarrollo entre los bebés muy prematuros".
El objetivo de este estudio es investigar las consecuencias a corto y largo plazo de la infección posnatal temprana por HCMV transmitida a través de la leche materna en lactantes muy prematuros (peso al nacer < 1500 g o edad gestacional < 32 semanas).
Estos bebés tienen un alto riesgo de muerte prematura o supervivencia con enfermedad crónica y deterioro del desarrollo neurológico si se infectan con HCMV.
La infección es una complicación común en este grupo de pacientes y se reporta como la causa más frecuente de muerte después de la segunda semana de vida.
Se informa que la infección sistémica en el período neonatal representa un factor de riesgo independiente para la supervivencia con deterioro del desarrollo neurológico entre los bebés muy prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Aproximadamente el 70 % de las mujeres fértiles en Noruega son seropositivas para el HCMV.
En prácticamente todas las mujeres seropositivas se produce una reactivación del HCMV al final del embarazo y la lactancia.
En el 75 - 80 % de las mujeres lactantes seropositivas al HCMV, esta reactivación puede detectarse como presencia de HCMV infeccioso en la leche materna y es patógeno y completamente capaz de causar infección tanto en recién nacidos a término como prematuros.
Noruega es uno de los pocos países del mundo donde se fomenta el suministro de leche cruda no pasteurizada de las madres a sus bebés muy prematuros independientemente del estado de HCMV de las madres.
Dentro de los primeros días después de la inclusión, el estado de HCMV de las madres se establecerá mediante pruebas serológicas.
Semanalmente se recogerán muestras de la leche materna y de la orina del bebé y se congelarán a -80 grados centígrados para su posterior análisis cuantitativo de la presencia del virus HCMV mediante la técnica PCR.
El plan es inscribir a 260 bebés muy prematuros durante un período de 2 años.
Los criterios de exclusión son las malformaciones congénitas, las anomalías cromosómicas y los síndromes clínicos que se sabe que afectan el crecimiento y las enfermedades críticas con una esperanza de vida corta.
Deseamos realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro a término y 5 meses de edad corregida.
Se enviará un Cuestionario completado por los padres llamado Cuestionario de edades y etapas (ASQ) a los padres de los bebés a los 6, 12 y 20 meses CA.
Realizaremos una prueba de potencial evocado visual (VEP) y una prueba de seguimiento ocular a los 5 meses CA.
Durante el tercer año de vida, evaluaremos la capacidad de los niños para insertar objetos de formas diferentes en las aberturas adecuadas.
El objetivo de este estudio es investigar las consecuencias a corto y largo plazo de la infección posnatal temprana por HCMV transmitida a través de la leche materna en lactantes muy prematuros (peso al nacer < 1500 g o edad gestacional < 32 semanas).
Estos bebés tienen un alto riesgo de muerte prematura o supervivencia con enfermedad crónica y deterioro del desarrollo neurológico si se infectan con HCMV.
La infección por HCMV es una complicación común en este grupo de pacientes y se informa que es la causa más frecuente de muerte después de la segunda semana de vida.
Este estudio sobre la infección por HCMV posnatal, junto con el estudio principal sobre nutrición (Nutrición, crecimiento y desarrollo entre bebés muy prematuros, NCT01103219), proporcionará resultados que crearán una base para recomendaciones basadas en evidencia con respecto a la nutrición óptima de bebés muy prematuros.
Existe mucha incertidumbre sobre las consecuencias de proporcionar leche humana cruda de madres seropositivas para HCMV a sus bebés muy prematuros.
La leche humana cruda positiva para HCMV administrada a lactantes muy prematuros puede tener consecuencias no deseadas para la salud en una escala que se desconoce en gran medida y puede estar subestimada.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés prematuros con peso al nacer inferior a 1500 gramos nacidos en el Hospital Universitario de Oslo y el Hospital Universitario de Akershus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer por debajo de 1.500 gramos
- Consentimiento escrito de los padres
- Lactantes que reciben su propia leche materna
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas
- Enfermedad crítica con corta esperanza de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PCR de HCMV positivo en orina > 2 semanas después del nacimiento es diagnóstico de infección por HCMV posnatal.
Periodo de tiempo: > 2 semanas después del nacimiento
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> 2 semanas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y consecuencias de la infección posnatal por HCMV en términos de discapacidades del neurodesarrollo, incluidas la cognición, la visión, la audición, el movimiento y el crecimiento.
Periodo de tiempo: Antes de los 5 meses de edad.
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Antes de los 5 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades del oído
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Infecciones por herpesviridae
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Trastornos de la audición
- Coroiditis
- Retinitis
- Uveítis Posterior
- Infecciones
- Microcefalia
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Infecciones por citomegalovirus
- Discapacidad intelectual
- Coriorretinitis
Otros números de identificación del estudio
- REK 2009/2249b
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .