- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01151462
Postnatal HCMV-infektion hos meget præmature spædbørn. Implikationer, Morbiditet, Vækst og Neuroudviklingsresultater.
21. september 2022 opdateret af: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
Postnatal HCMV-infektion hos meget præmature spædbørn. Implikationer på akut og kronisk sygelighed, vækst og neuroudviklingsresultater En del af undersøgelsen om "ernæring, vækst og udvikling blandt meget for tidligt fødte spædbørn".
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kort- og langsigtede konsekvenser af tidlig postnatal HCMV-infektion overført via modermælk hos meget præmature spædbørn (fødselsvægt < 1500 g eller svangerskabsalder < 32 uger).
Disse spædbørn har høj risiko for tidlig død eller overlevelse med kronisk sygdom og neuroudviklingshæmning, hvis de er inficeret med HCMV.
Infektion er en almindelig komplikation hos denne gruppe patienter og rapporteres at være den hyppigste dødsårsag efter den anden leveuge.
Systemisk infektion i den nyfødte periode er rapporteret som værende en uafhængig risikofaktor for overlevelse med neuroudviklingshæmning blandt meget for tidligt fødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ca. 70 % af de fertile kvinder i Norge er seropositive for HCMV.
Hos praktisk talt alle seropositive kvinder sker en reaktivering af HCMV under sen graviditet og amning.
Hos 75 - 80 % af HCMV seropositive ammende kvinder kan denne reaktivering påvises som tilstedeværelse af infektiøs HCMV i modermælk, og den er patogen og fuldt ud i stand til at forårsage infektion hos både fuldbårne og præmature spædbørn.
Norge er et af få lande i verden, hvor levering af rå upasteuriseret mælk fra mødrene til deres meget for tidligt fødte børn opmuntres uanset mødres HCMV-status.
Inden for de første par dage efter inklusion vil moderens HCMV-status blive fastslået ved serologiske tests.
Ugentlige prøver vil blive indsamlet fra moderens modermælk og barnets urin og frosset ved minus 80 grader Celsius til senere kvantitativ analyse for tilstedeværelsen af HCMV-virus ved PCR-teknik.
Planen er at indskrive 260 meget for tidligt fødte børn over en periode på 2 år.
Eksklusionskriterier er medfødte misdannelser, kromosomafvigelser og kliniske syndromer, der vides at påvirke væksten, og kritisk sygdom med kort forventet levetid.
Vi ønsker at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen ved termin og 5 måneders korrigeret alder.
Et forældreudfyldt spørgeskema kaldet Ages and Stages Questionnaire (ASQ), vil blive sendt til spædbørns forældre ved 6, 12 og 20 måneder CA.
Vi vil udføre en Visual Evoked Potential (VEP) test og en eye-tracking test ved 5 måneder CA.
I løbet af det 3. leveår vil vi teste børns evne til at indsætte forskelligt formede objekter i passende åbninger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kort- og langsigtede konsekvenser af tidlig postnatal HCMV-infektion overført via modermælk hos meget præmature spædbørn (fødselsvægt < 1500 g eller svangerskabsalder < 32 uger).
Disse spædbørn har høj risiko for tidlig død eller overlevelse med kronisk sygdom og neuro-udviklingssvækkelse, hvis de er inficeret med HCMV.
HCMV-infektion er en almindelig komplikation hos denne gruppe patienter og rapporteres at være den hyppigste dødsårsag efter den anden leveuge.
Denne undersøgelse om postnatal HCMV-infektion vil sammen med hovedundersøgelsen om ernæring (Ernæring, vækst og udvikling blandt meget for tidligt fødte spædbørn, NCT01103219), give resultater, der vil skabe et grundlag for evidensbaserede anbefalinger vedrørende optimal ernæring af meget for tidligt fødte spædbørn.
Der er meget usikkerhed knyttet til konsekvenserne af at levere rå human mælk fra HCMV-seropositive mødre til deres meget for tidligt fødte børn.
Rå HCMV-positiv modermælk givet til meget præmature spædbørn kan føre til uønskede konsekvenser for helbredet i en skala, der stort set er ukendt og kan være undervurderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte børn med fødselsvægt under 1.500 gram født på Oslo Universitetshospital og Akershus Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt under 1.500 gram
- Skriftlig forældresamtykke
- Spædbørn, der får deres egen mors mælk
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser
- Kritisk sygdom med kort forventet levetid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv HCMV PCR i urin > 2 uger efter fødslen er diagnostisk for postnatal HCMV-infektion.
Tidsramme: > 2 uger efter fødslen
|
> 2 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og konsekvenser af postnatal HCMV-infektion i form af neuroudviklingshandicap, herunder kognition, syn, hørelse, bevægelse og vækst.
Tidsramme: Før 5 måneders alderen.
|
Før 5 måneders alderen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2010
Først opslået (Skøn)
28. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Nethindesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Øresygdomme
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Herpesviridae infektioner
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Misdannelser af kortikal udvikling, gruppe I
- Misdannelser af kortikal udvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Hørelidelser
- Choroiditis
- Nethindebetændelse
- Uveitis, posterior
- Infektioner
- Mikrocefali
- Høretab
- Døvhed
- Cytomegalovirus infektioner
- Intellektuel handicap
- Chorioretinitis
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 2009/2249b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .