Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postnatal HCMV-infektion hos meget præmature spædbørn. Implikationer, Morbiditet, Vækst og Neuroudviklingsresultater.

21. september 2022 opdateret af: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital

Postnatal HCMV-infektion hos meget præmature spædbørn. Implikationer på akut og kronisk sygelighed, vækst og neuroudviklingsresultater En del af undersøgelsen om "ernæring, vækst og udvikling blandt meget for tidligt fødte spædbørn".

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kort- og langsigtede konsekvenser af tidlig postnatal HCMV-infektion overført via modermælk hos meget præmature spædbørn (fødselsvægt < 1500 g eller svangerskabsalder < 32 uger). Disse spædbørn har høj risiko for tidlig død eller overlevelse med kronisk sygdom og neuroudviklingshæmning, hvis de er inficeret med HCMV. Infektion er en almindelig komplikation hos denne gruppe patienter og rapporteres at være den hyppigste dødsårsag efter den anden leveuge. Systemisk infektion i den nyfødte periode er rapporteret som værende en uafhængig risikofaktor for overlevelse med neuroudviklingshæmning blandt meget for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Ca. 70 % af de fertile kvinder i Norge er seropositive for HCMV. Hos praktisk talt alle seropositive kvinder sker en reaktivering af HCMV under sen graviditet og amning. Hos 75 - 80 % af HCMV seropositive ammende kvinder kan denne reaktivering påvises som tilstedeværelse af infektiøs HCMV i modermælk, og den er patogen og fuldt ud i stand til at forårsage infektion hos både fuldbårne og præmature spædbørn. Norge er et af få lande i verden, hvor levering af rå upasteuriseret mælk fra mødrene til deres meget for tidligt fødte børn opmuntres uanset mødres HCMV-status. Inden for de første par dage efter inklusion vil moderens HCMV-status blive fastslået ved serologiske tests. Ugentlige prøver vil blive indsamlet fra moderens modermælk og barnets urin og frosset ved minus 80 grader Celsius til senere kvantitativ analyse for tilstedeværelsen af ​​HCMV-virus ved PCR-teknik. Planen er at indskrive 260 meget for tidligt fødte børn over en periode på 2 år. Eksklusionskriterier er medfødte misdannelser, kromosomafvigelser og kliniske syndromer, der vides at påvirke væksten, og kritisk sygdom med kort forventet levetid. Vi ønsker at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen ved termin og 5 måneders korrigeret alder. Et forældreudfyldt spørgeskema kaldet Ages and Stages Questionnaire (ASQ), vil blive sendt til spædbørns forældre ved 6, 12 og 20 måneder CA. Vi vil udføre en Visual Evoked Potential (VEP) test og en eye-tracking test ved 5 måneder CA. I løbet af det 3. leveår vil vi teste børns evne til at indsætte forskelligt formede objekter i passende åbninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kort- og langsigtede konsekvenser af tidlig postnatal HCMV-infektion overført via modermælk hos meget præmature spædbørn (fødselsvægt < 1500 g eller svangerskabsalder < 32 uger). Disse spædbørn har høj risiko for tidlig død eller overlevelse med kronisk sygdom og neuro-udviklingssvækkelse, hvis de er inficeret med HCMV. HCMV-infektion er en almindelig komplikation hos denne gruppe patienter og rapporteres at være den hyppigste dødsårsag efter den anden leveuge. Denne undersøgelse om postnatal HCMV-infektion vil sammen med hovedundersøgelsen om ernæring (Ernæring, vækst og udvikling blandt meget for tidligt fødte spædbørn, NCT01103219), give resultater, der vil skabe et grundlag for evidensbaserede anbefalinger vedrørende optimal ernæring af meget for tidligt fødte spædbørn. Der er meget usikkerhed knyttet til konsekvenserne af at levere rå human mælk fra HCMV-seropositive mødre til deres meget for tidligt fødte børn. Rå HCMV-positiv modermælk givet til meget præmature spædbørn kan føre til uønskede konsekvenser for helbredet i en skala, der stort set er ukendt og kan være undervurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn med fødselsvægt under 1.500 gram født på Oslo Universitetshospital og Akershus Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt under 1.500 gram
  • Skriftlig forældresamtykke
  • Spædbørn, der får deres egen mors mælk

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser
  • Kritisk sygdom med kort forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv HCMV PCR i urin > 2 uger efter fødslen er diagnostisk for postnatal HCMV-infektion.
Tidsramme: > 2 uger efter fødslen
> 2 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og konsekvenser af postnatal HCMV-infektion i form af neuroudviklingshandicap, herunder kognition, syn, hørelse, bevægelse og vækst.
Tidsramme: Før 5 måneders alderen.
Før 5 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (Skøn)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner