- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01151462
Infezione postnatale da HCMV in neonati molto pretermine. Implicazioni, morbilità, crescita e risultati sullo sviluppo neurologico.
21 settembre 2022 aggiornato da: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
Infezione postnatale da HCMV in neonati molto pretermine. Implicazioni sulla morbilità acuta e cronica, sulla crescita e sugli esiti dello sviluppo neurologico Parte dello studio su "Nutrizione, crescita e sviluppo tra i neonati molto prematuri".
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le conseguenze a breve e lungo termine dell'infezione postnatale precoce da HCMV trasmessa attraverso il latte materno in neonati molto prematuri (peso alla nascita < 1500 go età gestazionale < 32 settimane).
Questi bambini sono ad alto rischio di morte prematura o sopravvivenza con malattie croniche e compromissione dello sviluppo neurologico se infettati da HCMV.
L'infezione è una complicanza comune in questo gruppo di pazienti ed è stata segnalata come la causa più frequente di morte dopo la seconda settimana di vita.
L'infezione sistemica nel periodo neonatale rappresenta un fattore di rischio indipendente per la sopravvivenza con compromissione dello sviluppo neurologico tra i neonati molto prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Circa il 70% delle donne fertili in Norvegia è sieropositivo per HCMV.
Praticamente in tutte le donne sieropositive si verifica una riattivazione dell'HCMV durante l'ultima parte della gravidanza e l'allattamento.
Nel 75-80% delle donne in allattamento sieropositive all'HCMV questa riattivazione può essere rilevata come presenza di HCMV infettivo nel latte materno e la strega è patogena e pienamente in grado di causare l'infezione sia nei neonati a termine che nei prematuri.
La Norvegia è uno dei pochi paesi al mondo in cui viene incoraggiata la fornitura di latte crudo non pastorizzato dalle madri ai loro neonati molto prematuri, indipendentemente dallo stato HCMV delle madri.
Entro i primi giorni dopo l'inclusione lo stato HCMV delle madri sarà stabilito mediante test sierologici.
Campioni settimanali verranno raccolti dal latte materno della madre e dall'urina del bambino e congelati a meno 80 gradi Celsius per la successiva analisi quantitativa per la presenza del virus HCMV mediante tecnica PCR.
Il piano è di arruolare 260 neonati molto pretermine per un periodo di 2 anni.
I criteri di esclusione sono malformazioni congenite, anomalie cromosomiche e sindromi cliniche note per influenzare la crescita e malattie critiche con breve aspettativa di vita.
Desideriamo eseguire la risonanza magnetica (MRI) del cervello a termine ea 5 mesi di età corretta.
Un questionario compilato dai genitori chiamato Ages and Stages Questionnaire (ASQ), verrà inviato ai genitori dei bambini a 6, 12 e 20 mesi CA.
Effettueremo un test del potenziale evocato visivo (VEP) e un test di tracciamento oculare a 5 mesi CA.
Durante il 3° anno di vita testeremo la capacità dei bambini di inserire oggetti di forma diversa in aperture adatte.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le conseguenze a breve e lungo termine dell'infezione postnatale precoce da HCMV trasmessa attraverso il latte materno in neonati molto prematuri (peso alla nascita < 1500 go età gestazionale < 32 settimane).
Questi neonati sono ad alto rischio di morte prematura o sopravvivenza con malattie croniche e compromissione dello sviluppo neurologico se infettati da HCMV.
L'infezione da HCMV è una complicanza comune in questo gruppo di pazienti ed è stata segnalata come la causa più frequente di morte dopo la seconda settimana di vita.
Questo studio sull'infezione postnatale da HCMV, insieme allo studio principale sulla nutrizione (Nutrition, growth and development between very preterm infants, NCT01103219), fornirà risultati che creeranno una base per raccomandazioni basate sull'evidenza relative alla nutrizione ottimale dei neonati molto prematuri.
Molta incertezza è legata alle conseguenze derivanti dalla fornitura di latte umano crudo da madri sieropositive all'HCMV ai loro neonati molto prematuri.
Il latte umano crudo HCMV positivo somministrato a neonati molto prematuri può portare a conseguenze indesiderate sulla salute su una scala che è in gran parte sconosciuta e potrebbe essere sottovalutata.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 settimana e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati prematuri con peso alla nascita inferiore a 1.500 grammi nati all'ospedale universitario di Oslo e all'ospedale universitario di Akershus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita inferiore a 1.500 grammi
- Consenso scritto dei genitori
- Neonati che ricevono il latte della propria madre
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite
- Malattia critica con breve aspettativa di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La positività alla PCR per HCMV nelle urine > 2 settimane dopo la nascita è diagnostica per l'infezione postnatale da HCMV.
Lasso di tempo: > 2 settimane dopo la nascita
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> 2 settimane dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e conseguenze dell'infezione postnatale da HCMV in termini di disabilità dello sviluppo neurologico tra cui cognizione, vista, udito, movimento e crescita.
Lasso di tempo: Prima dei 5 mesi di età.
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Prima dei 5 mesi di età.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Malattie retiniche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dell'orecchio
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi del neurosviluppo
- Infezioni da Herpesviridae
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malformazioni dello sviluppo corticale, gruppo I
- Malformazioni dello sviluppo corticale
- Malformazioni del sistema nervoso
- Disturbi dell'udito
- Coroidite
- Retinite
- Uveite, posteriore
- Infezioni
- Microcefalia
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Infezioni da citomegalovirus
- Disabilità intellettuale
- Corioretinite
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 2009/2249b
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