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Postnatale HCMV-Infektion bei sehr Frühgeborenen. Auswirkungen, Morbidität, Wachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse.

21. September 2022 aktualisiert von: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital

Postnatale HCMV-Infektion bei sehr Frühgeborenen. Auswirkungen auf akute und chronische Morbidität, Wachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse Teil der Studie zum Thema „Ernährung, Wachstum und Entwicklung bei sehr Frühgeborenen“.

Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Folgen einer frühen postnatalen HCMV-Infektion, die über die Muttermilch übertragen wird, bei Frühgeborenen (Geburtsgewicht < 1500 g oder Gestationsalter < 32 Wochen) zu untersuchen. Bei diesen Säuglingen besteht ein hohes Risiko eines frühen Todes oder Überlebens mit chronischen Erkrankungen und neurologischen Entwicklungsstörungen, wenn sie mit HCMV infiziert sind. Infektionen sind eine häufige Komplikation bei dieser Patientengruppe und gelten Berichten zufolge als häufigste Todesursache nach der zweiten Lebenswoche. Es wird berichtet, dass systemische Infektionen im Neugeborenenalter einen unabhängigen Risikofaktor für das Überleben mit neurologischen Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 70 % der fruchtbaren Frauen in Norwegen sind seropositiv für HCMV. Bei praktisch allen seropositiven Frauen kommt es in der Spätschwangerschaft und Stillzeit zu einer Reaktivierung des HCMV. Bei 75–80 % der HCMV-seropositiven stillenden Frauen kann diese Reaktivierung als infektiöses HCMV in der Muttermilch nachgewiesen werden, das pathogen ist und sowohl bei reifen als auch bei Frühgeborenen Infektionen hervorrufen kann. Norwegen ist eines der wenigen Länder auf der Welt, in dem die Bereitstellung von roher, nicht pasteurisierter Milch von Müttern an ihre Frühgeborenen gefördert wird, unabhängig vom HCMV-Status der Mutter. Innerhalb der ersten Tage nach der Aufnahme wird der HCMV-Status der Mutter durch serologische Tests festgestellt. Wöchentlich werden Proben aus der Muttermilch und dem Urin des Babys entnommen und bei minus 80 Grad Celsius eingefroren, um sie später mithilfe der PCR-Technik quantitativ auf das Vorhandensein des HCMV-Virus zu untersuchen. Es ist geplant, über einen Zeitraum von zwei Jahren 260 Frühgeborene aufzunehmen. Ausschlusskriterien sind angeborene Fehlbildungen, Chromosomenanomalien und klinische Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigen, sowie kritische Erkrankungen mit kurzer Lebenserwartung. Wir möchten eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns im termingerechten und korrigierten Alter von 5 Monaten durchführen. Ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen namens Ages and Stages Questionnaire (ASQ) wird den Eltern der Säuglinge im Alter von 6, 12 und 20 Monaten CA zugesandt. Wir werden einen Test auf das visuell evozierte Potenzial (VEP) und einen Eye-Tracking-Test nach 5 Monaten CA durchführen. Im 3. Lebensjahr testen wir die Fähigkeit der Kinder, unterschiedlich geformte Gegenstände in passende Öffnungen einzuführen. Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Folgen einer frühen postnatalen HCMV-Infektion, die über die Muttermilch übertragen wird, bei Frühgeborenen (Geburtsgewicht < 1500 g oder Gestationsalter < 32 Wochen) zu untersuchen. Bei diesen Säuglingen besteht ein hohes Risiko eines frühen Todes oder Überlebens mit chronischen Erkrankungen und neurologischen Entwicklungsstörungen, wenn sie mit HCMV infiziert sind. Eine HCMV-Infektion stellt bei dieser Patientengruppe eine häufige Komplikation dar und soll nach der zweiten Lebenswoche die häufigste Todesursache sein. Diese Studie zur postnatalen HCMV-Infektion wird zusammen mit der Hauptstudie zur Ernährung (Ernährung, Wachstum und Entwicklung bei Frühgeborenen, NCT01103219) Ergebnisse liefern, die eine Grundlage für evidenzbasierte Empfehlungen zur optimalen Ernährung von Frühgeborenen bilden. Die Folgen der Bereitstellung roher Muttermilch von HCMV-seropositiven Müttern für ihre Frühgeborenen sind mit großer Unsicherheit behaftet. Rohe HCMV-positive Muttermilch, die sehr frühgeborenen Säuglingen verabreicht wird, kann zu unerwünschten Folgen für die Gesundheit in einem Ausmaß führen, das weitgehend unbekannt ist und möglicherweise unterschätzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1.500 Gramm, geboren im Universitätskrankenhaus Oslo und im Universitätskrankenhaus Akershus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 1.500 Gramm
  • Schriftliche Einwilligung der Eltern
  • Säuglinge erhalten die Milch ihrer eigenen Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen
  • Schwere Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine positive HCMV-PCR im Urin > 2 Wochen nach der Geburt ist diagnostisch für eine postnatale HCMV-Infektion.
Zeitfenster: > 2 Wochen nach der Geburt
> 2 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Folgen einer postnatalen HCMV-Infektion im Hinblick auf neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Kognition, Sehvermögen, Hörvermögen, Bewegung und Wachstum.
Zeitfenster: Vor dem 5. Lebensmonat.
Vor dem 5. Lebensmonat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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