- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01151462
Postnatale HCMV-Infektion bei sehr Frühgeborenen. Auswirkungen, Morbidität, Wachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse.
21. September 2022 aktualisiert von: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
Postnatale HCMV-Infektion bei sehr Frühgeborenen. Auswirkungen auf akute und chronische Morbidität, Wachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse Teil der Studie zum Thema „Ernährung, Wachstum und Entwicklung bei sehr Frühgeborenen“.
Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Folgen einer frühen postnatalen HCMV-Infektion, die über die Muttermilch übertragen wird, bei Frühgeborenen (Geburtsgewicht < 1500 g oder Gestationsalter < 32 Wochen) zu untersuchen.
Bei diesen Säuglingen besteht ein hohes Risiko eines frühen Todes oder Überlebens mit chronischen Erkrankungen und neurologischen Entwicklungsstörungen, wenn sie mit HCMV infiziert sind.
Infektionen sind eine häufige Komplikation bei dieser Patientengruppe und gelten Berichten zufolge als häufigste Todesursache nach der zweiten Lebenswoche.
Es wird berichtet, dass systemische Infektionen im Neugeborenenalter einen unabhängigen Risikofaktor für das Überleben mit neurologischen Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen darstellen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 70 % der fruchtbaren Frauen in Norwegen sind seropositiv für HCMV.
Bei praktisch allen seropositiven Frauen kommt es in der Spätschwangerschaft und Stillzeit zu einer Reaktivierung des HCMV.
Bei 75–80 % der HCMV-seropositiven stillenden Frauen kann diese Reaktivierung als infektiöses HCMV in der Muttermilch nachgewiesen werden, das pathogen ist und sowohl bei reifen als auch bei Frühgeborenen Infektionen hervorrufen kann.
Norwegen ist eines der wenigen Länder auf der Welt, in dem die Bereitstellung von roher, nicht pasteurisierter Milch von Müttern an ihre Frühgeborenen gefördert wird, unabhängig vom HCMV-Status der Mutter.
Innerhalb der ersten Tage nach der Aufnahme wird der HCMV-Status der Mutter durch serologische Tests festgestellt.
Wöchentlich werden Proben aus der Muttermilch und dem Urin des Babys entnommen und bei minus 80 Grad Celsius eingefroren, um sie später mithilfe der PCR-Technik quantitativ auf das Vorhandensein des HCMV-Virus zu untersuchen.
Es ist geplant, über einen Zeitraum von zwei Jahren 260 Frühgeborene aufzunehmen.
Ausschlusskriterien sind angeborene Fehlbildungen, Chromosomenanomalien und klinische Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigen, sowie kritische Erkrankungen mit kurzer Lebenserwartung.
Wir möchten eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns im termingerechten und korrigierten Alter von 5 Monaten durchführen.
Ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen namens Ages and Stages Questionnaire (ASQ) wird den Eltern der Säuglinge im Alter von 6, 12 und 20 Monaten CA zugesandt.
Wir werden einen Test auf das visuell evozierte Potenzial (VEP) und einen Eye-Tracking-Test nach 5 Monaten CA durchführen.
Im 3. Lebensjahr testen wir die Fähigkeit der Kinder, unterschiedlich geformte Gegenstände in passende Öffnungen einzuführen.
Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Folgen einer frühen postnatalen HCMV-Infektion, die über die Muttermilch übertragen wird, bei Frühgeborenen (Geburtsgewicht < 1500 g oder Gestationsalter < 32 Wochen) zu untersuchen.
Bei diesen Säuglingen besteht ein hohes Risiko eines frühen Todes oder Überlebens mit chronischen Erkrankungen und neurologischen Entwicklungsstörungen, wenn sie mit HCMV infiziert sind.
Eine HCMV-Infektion stellt bei dieser Patientengruppe eine häufige Komplikation dar und soll nach der zweiten Lebenswoche die häufigste Todesursache sein.
Diese Studie zur postnatalen HCMV-Infektion wird zusammen mit der Hauptstudie zur Ernährung (Ernährung, Wachstum und Entwicklung bei Frühgeborenen, NCT01103219) Ergebnisse liefern, die eine Grundlage für evidenzbasierte Empfehlungen zur optimalen Ernährung von Frühgeborenen bilden.
Die Folgen der Bereitstellung roher Muttermilch von HCMV-seropositiven Müttern für ihre Frühgeborenen sind mit großer Unsicherheit behaftet.
Rohe HCMV-positive Muttermilch, die sehr frühgeborenen Säuglingen verabreicht wird, kann zu unerwünschten Folgen für die Gesundheit in einem Ausmaß führen, das weitgehend unbekannt ist und möglicherweise unterschätzt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1.500 Gramm, geboren im Universitätskrankenhaus Oslo und im Universitätskrankenhaus Akershus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht unter 1.500 Gramm
- Schriftliche Einwilligung der Eltern
- Säuglinge erhalten die Milch ihrer eigenen Mutter
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen
- Schwere Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine positive HCMV-PCR im Urin > 2 Wochen nach der Geburt ist diagnostisch für eine postnatale HCMV-Infektion.
Zeitfenster: > 2 Wochen nach der Geburt
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> 2 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Folgen einer postnatalen HCMV-Infektion im Hinblick auf neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Kognition, Sehvermögen, Hörvermögen, Bewegung und Wachstum.
Zeitfenster: Vor dem 5. Lebensmonat.
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Vor dem 5. Lebensmonat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen der Netzhaut
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Ohrenkrankheiten
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Herpesviridae-Infektionen
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung, Gruppe I
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung
- Missbildungen des Nervensystems
- Hörstörungen
- Choroiditis
- Retinitis
- Uveitis, posterior
- Infektionen
- Mikrozephalie
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Cytomegalovirus-Infektionen
- Beschränkter Intellekt
- Chorioretinitis
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 2009/2249b
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