- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01151462
Postnatální infekce HCMV u velmi předčasně narozených kojenců. Důsledky, morbidita, růst a neurovývojové výsledky.
21. září 2022 aktualizováno: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
Postnatální infekce HCMV u velmi předčasně narozených kojenců. Důsledky na akutní a chronickou morbiditu, růst a výsledky neurovývoje Část studie "Výživa, růst a vývoj u velmi předčasně narozených dětí".
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé důsledky časné postnatální infekce HCMV přenášené lidským mlékem u velmi předčasně narozených dětí (porodní hmotnost < 1500 g nebo gestační věk < 32 týdnů).
Tito kojenci jsou vystaveni vysokému riziku předčasného úmrtí nebo přežití s chronickým onemocněním a poruchou neurovývoje, pokud jsou infikováni HCMV.
Infekce je u této skupiny pacientů častou komplikací a uvádí se jako nejčastější příčina úmrtí po druhém týdnu života.
Systémová infekce v novorozeneckém období je uváděna jako nezávislý rizikový faktor pro přežití s poruchou neurovývoje u velmi předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Přibližně 70 % fertilních žen v Norsku je séropozitivních na HCMV.
Prakticky u všech séropozitivních žen dochází během pozdního těhotenství a kojení k reaktivaci HCMV.
U 75 - 80 % HCMV séropozitivních kojících žen může být tato reaktivace detekována jako přítomnost infekčního HCMV v mateřském mléce, který je patogenní a plně schopný vyvolat infekci u nedonošených i předčasně narozených dětí.
Norsko je jednou z mála zemí na světě, kde je podporováno poskytování syrového nepasterizovaného mléka od matek jejich velmi předčasně narozeným dětem bez ohledu na stav HCMV matek.
Během několika prvních dnů po zařazení bude sérologickými testy stanoven HCMV stav matek.
Týdenní vzorky budou odebírány z mateřského mléka matky a moči dítěte a zmraženy při teplotě minus 80 stupňů Celsia pro pozdější kvantitativní analýzu na přítomnost viru HCMV pomocí techniky PCR.
V plánu je zapsat 260 velmi předčasně narozených dětí během 2 let.
Kritéria pro vyloučení jsou vrozené malformace, chromozomální abnormality a klinické syndromy, o kterých je známo, že ovlivňují růst, a kritická onemocnění s krátkou očekávanou délkou života.
Chceme provést magnetickou rezonanci (MRI) mozku v termínu a 5 měsících korigovaného věku.
Rodičům vyplněný dotazník nazvaný Ages and Stages Questionnaire (ASQ) bude zaslán rodičům kojenců ve věku 6, 12 a 20 měsíců CA.
V 5 měsících CA provedeme test vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) a test sledování očí.
Během 3. roku života otestujeme u dětí schopnost vkládat různě tvarované předměty do montážních otvorů.
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé důsledky časné postnatální infekce HCMV přenášené lidským mlékem u velmi předčasně narozených dětí (porodní hmotnost < 1500 g nebo gestační věk < 32 týdnů).
Tyto děti jsou vystaveny vysokému riziku předčasného úmrtí nebo přežití s chronickým onemocněním a poruchou nervového vývoje, pokud jsou infikovány HCMV.
Infekce HCMV je u této skupiny pacientů častou komplikací a uvádí se jako nejčastější příčina úmrtí po druhém týdnu života.
Tato studie o postnatální infekci HCMV poskytne spolu s hlavní studií o výživě (Výživa, růst a vývoj u velmi předčasně narozených dětí, NCT01103219) výsledky, které vytvoří základ pro doporučení založená na důkazech ohledně optimální výživy velmi předčasně narozených dětí.
Mnoho nejistot je spojeno s důsledky poskytování syrového lidského mléka od HCMV séropozitivních matek jejich velmi předčasně narozeným dětem.
Syrové HCMV pozitivní lidské mléko podávané velmi předčasně narozeným dětem může vést k nežádoucím zdravotním následkům v rozsahu, který je z velké části neznámý a může být podceňován.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti s porodní hmotností pod 1 500 gramů narozené ve fakultní nemocnici v Oslu a fakultní nemocnici v Akershus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha pod 1500 gramů
- Písemný souhlas rodičů
- Kojenci dostávají mléko vlastní matky
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vývojové vady
- Kritická nemoc s krátkou očekávanou délkou života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní HCMV PCR v moči > 2 týdny po narození je diagnostická pro postnatální HCMV infekci.
Časové okno: > 2 týdny po porodu
|
> 2 týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a důsledky postnatální infekce HCMV ve smyslu postižení neurovývoje včetně kognice, zraku, sluchu, pohybu a růstu.
Časové okno: Před 5. měsícem věku.
|
Před 5. měsícem věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Onemocnění sítnice
- Nemoci pohybového aparátu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Nemoci uší
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Poruchy vnímání
- Neurologické vývojové poruchy
- Herpesviridae infekce
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Malformace kortikálního vývoje, skupina I
- Malformace kortikálního vývoje
- Malformace nervového systému
- Poruchy sluchu
- Choroiditida
- Retinitida
- Uveitida, zadní
- Infekce
- Mikrocefalie
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Cytomegalovirové infekce
- Intelektuální postižení
- Chorioretinitida
Další identifikační čísla studie
- REK 2009/2249b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .