Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postnatální infekce HCMV u velmi předčasně narozených kojenců. Důsledky, morbidita, růst a neurovývojové výsledky.

21. září 2022 aktualizováno: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital

Postnatální infekce HCMV u velmi předčasně narozených kojenců. Důsledky na akutní a chronickou morbiditu, růst a výsledky neurovývoje Část studie "Výživa, růst a vývoj u velmi předčasně narozených dětí".

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé důsledky časné postnatální infekce HCMV přenášené lidským mlékem u velmi předčasně narozených dětí (porodní hmotnost < 1500 g nebo gestační věk < 32 týdnů). Tito kojenci jsou vystaveni vysokému riziku předčasného úmrtí nebo přežití s ​​chronickým onemocněním a poruchou neurovývoje, pokud jsou infikováni HCMV. Infekce je u této skupiny pacientů častou komplikací a uvádí se jako nejčastější příčina úmrtí po druhém týdnu života. Systémová infekce v novorozeneckém období je uváděna jako nezávislý rizikový faktor pro přežití s ​​poruchou neurovývoje u velmi předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 70 % fertilních žen v Norsku je séropozitivních na HCMV. Prakticky u všech séropozitivních žen dochází během pozdního těhotenství a kojení k reaktivaci HCMV. U 75 - 80 % HCMV séropozitivních kojících žen může být tato reaktivace detekována jako přítomnost infekčního HCMV v mateřském mléce, který je patogenní a plně schopný vyvolat infekci u nedonošených i předčasně narozených dětí. Norsko je jednou z mála zemí na světě, kde je podporováno poskytování syrového nepasterizovaného mléka od matek jejich velmi předčasně narozeným dětem bez ohledu na stav HCMV matek. Během několika prvních dnů po zařazení bude sérologickými testy stanoven HCMV stav matek. Týdenní vzorky budou odebírány z mateřského mléka matky a moči dítěte a zmraženy při teplotě minus 80 stupňů Celsia pro pozdější kvantitativní analýzu na přítomnost viru HCMV pomocí techniky PCR. V plánu je zapsat 260 velmi předčasně narozených dětí během 2 let. Kritéria pro vyloučení jsou vrozené malformace, chromozomální abnormality a klinické syndromy, o kterých je známo, že ovlivňují růst, a kritická onemocnění s krátkou očekávanou délkou života. Chceme provést magnetickou rezonanci (MRI) mozku v termínu a 5 měsících korigovaného věku. Rodičům vyplněný dotazník nazvaný Ages and Stages Questionnaire (ASQ) bude zaslán rodičům kojenců ve věku 6, 12 a 20 měsíců CA. V 5 měsících CA provedeme test vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) a test sledování očí. Během 3. roku života otestujeme u dětí schopnost vkládat různě tvarované předměty do montážních otvorů. Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé důsledky časné postnatální infekce HCMV přenášené lidským mlékem u velmi předčasně narozených dětí (porodní hmotnost < 1500 g nebo gestační věk < 32 týdnů). Tyto děti jsou vystaveny vysokému riziku předčasného úmrtí nebo přežití s ​​chronickým onemocněním a poruchou nervového vývoje, pokud jsou infikovány HCMV. Infekce HCMV je u této skupiny pacientů častou komplikací a uvádí se jako nejčastější příčina úmrtí po druhém týdnu života. Tato studie o postnatální infekci HCMV poskytne spolu s hlavní studií o výživě (Výživa, růst a vývoj u velmi předčasně narozených dětí, NCT01103219) výsledky, které vytvoří základ pro doporučení založená na důkazech ohledně optimální výživy velmi předčasně narozených dětí. Mnoho nejistot je spojeno s důsledky poskytování syrového lidského mléka od HCMV séropozitivních matek jejich velmi předčasně narozeným dětem. Syrové HCMV pozitivní lidské mléko podávané velmi předčasně narozeným dětem může vést k nežádoucím zdravotním následkům v rozsahu, který je z velké části neznámý a může být podceňován.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti s porodní hmotností pod 1 500 gramů narozené ve fakultní nemocnici v Oslu a fakultní nemocnici v Akershus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha pod 1500 gramů
  • Písemný souhlas rodičů
  • Kojenci dostávají mléko vlastní matky

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vývojové vady
  • Kritická nemoc s krátkou očekávanou délkou života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní HCMV PCR v moči > 2 týdny po narození je diagnostická pro postnatální HCMV infekci.
Časové okno: > 2 týdny po porodu
> 2 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a důsledky postnatální infekce HCMV ve smyslu postižení neurovývoje včetně kognice, zraku, sluchu, pohybu a růstu.
Časové okno: Před 5. měsícem věku.
Před 5. měsícem věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit