超早産児の出生後 HCMV 感染症。影響、罹患率、成長および神経発達の結果。
2022年9月21日 更新者:Kenneth Strømmen、Oslo University Hospital
超早産児の出生後 HCMV 感染症。急性および慢性の罹患率、成長および神経発達の結果への影響 「超早産児の栄養、成長および発達」に関する研究の一部。
この研究の目的は、超早産児(出生体重 < 1500 g または在胎週数 < 32 週)における母乳を介して伝播する出生後早期の HCMV 感染による短期および長期の影響を調査することです。
これらの乳児は、HCMVに感染した場合、慢性疾患や神経発達障害により早期死亡または生存するリスクが高くなります。
感染症はこのグループの患者によく見られる合併症であり、生後 2 週間以降で最も多い死亡原因であると報告されています。
新生児期の全身感染は、超早産児の神経発達障害による生存の独立した危険因子であると報告されています。
調査の概要
詳細な説明
ノルウェーの妊娠可能な女性の約 70% が HCMV の血清陽性です。
実際にはすべての血清陽性の女性において、妊娠後期および授乳中に HCMV の再活性化が起こります。
HCMV 血清陽性の授乳中の女性の 75 ~ 80 % では、母乳中の感染性 HCMV の存在としてこの再活性化が検出され、ウィッチは病原性があり、正期産児と早産児の両方に感染を引き起こす可能性が十分にあります。
ノルウェーは、母親のHCMV感染状況に関係なく、母親から未熟児への未殺菌の生乳の提供が奨励されている世界でも数少ない国の1つです。
組み入れ後の最初の数日以内に、母親の HCMV 状態が血清学的検査によって確認されます。
毎週、母親の母乳と乳児の尿からサンプルが採取され、その後のPCR技術によるHCMVウイルスの存在の定量分析のために摂氏マイナス80度で凍結される。
計画では、2 年間で 260 人の超早産児を登録する予定です。
除外基準は、成長に影響を与えることが知られている先天奇形、染色体異常および臨床症候群、および余命が短い重篤な疾患です。
正期産および矯正月齢 5 か月の脳の磁気共鳴画像法 (MRI) を実施したいと考えています。
年齢と段階の質問票 (ASQ) と呼ばれる親が記入した質問票は、生後 6、12、および 20 か月 CA で乳児の親に送信されます。
5か月CAで視覚誘発電位(VEP)テストと視線追跡テストを実施します。
生後 3 年目に、さまざまな形の物体を取り付け穴に挿入する能力をテストします。
この研究の目的は、超早産児(出生体重 < 1500 g または在胎週数 < 32 週)における母乳を介して伝播する出生後早期の HCMV 感染による短期および長期の影響を調査することです。
これらの乳児は、HCMVに感染した場合、慢性疾患や神経発達障害により早期死亡または生存するリスクが高くなります。
HCMV感染症は、このグループの患者によく見られる合併症であり、生後2週間以降で最も多い死亡原因であると報告されています。
出生後HCMV感染症に関するこの研究は、栄養に関する主な研究(超早産児の栄養、成長および発達、NCT01103219)と合わせて、超早産児の最適な栄養に関する証拠に基づく推奨の基礎を築く結果を提供することになる。
HCMV血清陽性の母親からの生の母乳をその超早産児に提供することによる影響については、多くの不確実性が伴う。
極早産児に与えられる未加工のHCMV陽性母乳は、ほとんど知られておらず、過小評価されている可能性がある規模で、健康に望ましくない結果を引き起こす可能性があります。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オスロ大学病院とアーケシュフース大学病院で生まれた出生体重1,500グラム未満の未熟児。
説明
包含基準:
- 出生体重が1,500グラム未満
- 親の書面による同意
- 自分の母乳を飲む乳児
除外基準:
- 先天奇形
- 余命が短い重篤な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後 2 週間を超える尿中の HCMV PCR 陽性は、出生後 HCMV 感染の診断に役立ちます。
時間枠:> 生後2週間
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> 生後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知、視覚、聴覚、運動、成長などの神経発達障害に関する出生後HCMV感染の発生率と影響。
時間枠:生後5か月前。
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生後5か月前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Arild Rønnestad, Dr.med (PhD)、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REK 2009/2249b
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。