- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01151462
Infecção pós-natal por HCMV em bebês muito prematuros. Implicações, Morbidade, Crescimento e Resultados Neurodesenvolvimentais.
21 de setembro de 2022 atualizado por: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
Infecção pós-natal por HCMV em bebês muito prematuros. Implicações na morbidade aguda e crônica, crescimento e resultados do neurodesenvolvimento Parte do estudo "Nutrição, crescimento e desenvolvimento entre bebês muito prematuros".
O objetivo deste estudo é investigar as consequências de curto e longo prazo da infecção pós-natal precoce por HCMV transmitida pelo leite humano em bebês muito prematuros (peso ao nascer < 1.500 g ou idade gestacional < 32 semanas).
Esses bebês correm alto risco de morte precoce ou sobrevivência com doença crônica e comprometimento do desenvolvimento neurológico se infectados com HCMV.
A infecção é uma complicação comum neste grupo de pacientes e relatada como a causa mais frequente de morte após a segunda semana de vida.
A infecção sistêmica no período neonatal é relatada como representando um fator de risco independente para a sobrevivência com comprometimento do neurodesenvolvimento entre prematuros muito prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Aproximadamente 70% das mulheres férteis na Noruega são soropositivas para HCMV.
Em praticamente todas as mulheres soropositivas ocorre uma reativação do HCMV durante o final da gravidez e lactação.
Em 75 - 80% das mulheres lactantes soropositivas para HCMV, essa reativação pode ser detectada como presença de HCMV infeccioso no leite materno e que é patogênico e totalmente capaz de causar infecção em bebês a termo e prematuros.
A Noruega é um dos poucos países no mundo onde o fornecimento de leite cru não pasteurizado das mães para seus bebês muito prematuros é incentivado, independentemente do status HCMV da mãe.
Nos primeiros dias após a inclusão, o status HCMV da mãe será estabelecido por testes sorológicos.
Amostras semanais serão coletadas do leite materno da mãe e da urina do bebê e congeladas a 80 graus Celsius negativos para posterior análise quantitativa quanto à presença do vírus HCMV pela técnica de PCR.
O plano é matricular 260 bebês muito prematuros durante um período de 2 anos.
Os critérios de exclusão são malformações congênitas, anormalidades cromossômicas e síndromes clínicas conhecidas por afetar o crescimento e doenças críticas com expectativa de vida curta.
Desejamos realizar uma ressonância magnética (MRI) do cérebro a termo e com 5 meses de idade corrigida.
Um questionário preenchido pelos pais chamado Ages and Stages Questionnaire (ASQ) será enviado aos pais das crianças aos 6, 12 e 20 meses de CA.
Faremos um teste de Potencial Evocado Visual (VEP) e um teste de rastreamento ocular aos 5 meses de CA.
Durante o 3º ano de vida, testaremos a capacidade das crianças de inserir objetos de formas diferentes em aberturas adequadas.
O objetivo deste estudo é investigar as consequências de curto e longo prazo da infecção pós-natal precoce por HCMV transmitida pelo leite humano em bebês muito prematuros (peso ao nascer < 1.500 g ou idade gestacional < 32 semanas).
Esses bebês correm alto risco de morte precoce ou sobrevivência com doença crônica e comprometimento do desenvolvimento neurológico se infectados com HCMV.
A infecção por HCMV é uma complicação comum neste grupo de pacientes e relatada como a causa mais frequente de morte após a segunda semana de vida.
Este estudo sobre infecção pós-natal por HCMV, juntamente com o estudo principal sobre nutrição (Nutrição, crescimento e desenvolvimento entre bebês muito prematuros, NCT01103219), fornecerá resultados que criarão uma base para recomendações baseadas em evidências sobre a nutrição ideal de bebês muito prematuros.
Muita incerteza está ligada às consequências do fornecimento de leite humano cru de mães soropositivas para HCMV a seus bebês muito prematuros.
O leite humano cru HCMV positivo dado a bebês muito prematuros pode levar a consequências indesejadas para a saúde em uma escala que é amplamente desconhecida e pode ser subestimada.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês prematuros com peso ao nascer abaixo de 1.500 gramas nascidos no Oslo University Hospital e no Akershus University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer abaixo de 1.500 gramas
- Consentimento parental por escrito
- Bebês recebendo leite da própria mãe
Critério de exclusão:
- Má formação congênita
- Doença crítica com expectativa de vida curta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PCR positivo para HCMV na urina > 2 semanas após o nascimento é diagnóstico de infecção pós-natal por HCMV.
Prazo: > 2 semanas após o nascimento
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> 2 semanas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e consequências da infecção pós-natal por HCMV em termos de deficiências do neurodesenvolvimento, incluindo cognição, visão, audição, movimento e crescimento.
Prazo: Antes dos 5 meses de idade.
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Antes dos 5 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Retinianas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do ouvido
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Infecções Herpesviridae
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Audição
- Coroidite
- Retinite
- Uveíte Posterior
- Infecções
- Microcefalia
- Perda de audição
- Surdez
- Infecções por Citomegalovírus
- Deficiência Intelectual
- Coriorretinite
Outros números de identificação do estudo
- REK 2009/2249b
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