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Infecção pós-natal por HCMV em bebês muito prematuros. Implicações, Morbidade, Crescimento e Resultados Neurodesenvolvimentais.

21 de setembro de 2022 atualizado por: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital

Infecção pós-natal por HCMV em bebês muito prematuros. Implicações na morbidade aguda e crônica, crescimento e resultados do neurodesenvolvimento Parte do estudo "Nutrição, crescimento e desenvolvimento entre bebês muito prematuros".

O objetivo deste estudo é investigar as consequências de curto e longo prazo da infecção pós-natal precoce por HCMV transmitida pelo leite humano em bebês muito prematuros (peso ao nascer < 1.500 g ou idade gestacional < 32 semanas). Esses bebês correm alto risco de morte precoce ou sobrevivência com doença crônica e comprometimento do desenvolvimento neurológico se infectados com HCMV. A infecção é uma complicação comum neste grupo de pacientes e relatada como a causa mais frequente de morte após a segunda semana de vida. A infecção sistêmica no período neonatal é relatada como representando um fator de risco independente para a sobrevivência com comprometimento do neurodesenvolvimento entre prematuros muito prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 70% das mulheres férteis na Noruega são soropositivas para HCMV. Em praticamente todas as mulheres soropositivas ocorre uma reativação do HCMV durante o final da gravidez e lactação. Em 75 - 80% das mulheres lactantes soropositivas para HCMV, essa reativação pode ser detectada como presença de HCMV infeccioso no leite materno e que é patogênico e totalmente capaz de causar infecção em bebês a termo e prematuros. A Noruega é um dos poucos países no mundo onde o fornecimento de leite cru não pasteurizado das mães para seus bebês muito prematuros é incentivado, independentemente do status HCMV da mãe. Nos primeiros dias após a inclusão, o status HCMV da mãe será estabelecido por testes sorológicos. Amostras semanais serão coletadas do leite materno da mãe e da urina do bebê e congeladas a 80 graus Celsius negativos para posterior análise quantitativa quanto à presença do vírus HCMV pela técnica de PCR. O plano é matricular 260 bebês muito prematuros durante um período de 2 anos. Os critérios de exclusão são malformações congênitas, anormalidades cromossômicas e síndromes clínicas conhecidas por afetar o crescimento e doenças críticas com expectativa de vida curta. Desejamos realizar uma ressonância magnética (MRI) do cérebro a termo e com 5 meses de idade corrigida. Um questionário preenchido pelos pais chamado Ages and Stages Questionnaire (ASQ) será enviado aos pais das crianças aos 6, 12 e 20 meses de CA. Faremos um teste de Potencial Evocado Visual (VEP) e um teste de rastreamento ocular aos 5 meses de CA. Durante o 3º ano de vida, testaremos a capacidade das crianças de inserir objetos de formas diferentes em aberturas adequadas. O objetivo deste estudo é investigar as consequências de curto e longo prazo da infecção pós-natal precoce por HCMV transmitida pelo leite humano em bebês muito prematuros (peso ao nascer < 1.500 g ou idade gestacional < 32 semanas). Esses bebês correm alto risco de morte precoce ou sobrevivência com doença crônica e comprometimento do desenvolvimento neurológico se infectados com HCMV. A infecção por HCMV é uma complicação comum neste grupo de pacientes e relatada como a causa mais frequente de morte após a segunda semana de vida. Este estudo sobre infecção pós-natal por HCMV, juntamente com o estudo principal sobre nutrição (Nutrição, crescimento e desenvolvimento entre bebês muito prematuros, NCT01103219), fornecerá resultados que criarão uma base para recomendações baseadas em evidências sobre a nutrição ideal de bebês muito prematuros. Muita incerteza está ligada às consequências do fornecimento de leite humano cru de mães soropositivas para HCMV a seus bebês muito prematuros. O leite humano cru HCMV positivo dado a bebês muito prematuros pode levar a consequências indesejadas para a saúde em uma escala que é amplamente desconhecida e pode ser subestimada.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês prematuros com peso ao nascer abaixo de 1.500 gramas nascidos no Oslo University Hospital e no Akershus University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer abaixo de 1.500 gramas
  • Consentimento parental por escrito
  • Bebês recebendo leite da própria mãe

Critério de exclusão:

  • Má formação congênita
  • Doença crítica com expectativa de vida curta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PCR positivo para HCMV na urina > 2 semanas após o nascimento é diagnóstico de infecção pós-natal por HCMV.
Prazo: > 2 semanas após o nascimento
> 2 semanas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e consequências da infecção pós-natal por HCMV em termos de deficiências do neurodesenvolvimento, incluindo cognição, visão, audição, movimento e crescimento.
Prazo: Antes dos 5 meses de idade.
Antes dos 5 meses de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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