Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen HCMV-infektio hyvin keskosilla. Seuraukset, sairastuvuus, kasvu ja neurokehityksen tulokset.

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital

Synnytyksen jälkeinen HCMV-infektio hyvin keskosilla. Vaikutukset akuuttiin ja krooniseen sairastuvuuteen, kasvuun ja hermoston kehityksen tuloksiin osa tutkimusta "Ruokinta, kasvu ja kehitys hyvin keskosten keskuudessa".

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen postnataalisen HCMV-infektion lyhyt- ja pitkän aikavälin seurauksia äidinmaidon välityksellä tarttuvasta hyvin keskosista (syntymäpaino < 1500 g tai raskausaika < 32 viikkoa). Näillä vauvoilla on suuri riski saada varhainen kuolema tai selviytyä kroonisista sairauksista ja hermoston kehityshäiriöistä, jos he ovat saaneet HCMV-tartunnan. Infektio on yleinen komplikaatio tässä potilasryhmässä, ja sen on raportoitu olevan yleisin kuolinsyy toisen elinviikon jälkeen. Vastasyntyneen systeemisen infektion on raportoitu edustavan riippumatonta riskitekijää selviytymiselle hermoston kehitysvammautumiseen hyvin keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 70 % hedelmällisistä naisista Norjassa on seropositiivisia HCMV:lle. Käytännössä kaikilla seropositiivisilla naisilla HCMV:n uudelleenaktivoituminen tapahtuu raskauden ja imetyksen aikana. 75 - 80 %:lla HCMV-seropositiivisista imettävistä naisista tämä uudelleenaktivaatio voidaan havaita, koska tarttuvan HCMV:n esiintyminen rintamaidossa on patogeeninen ja täysin kykenevä aiheuttamaan infektion sekä syntyneille että keskosille. Norja on yksi harvoista maista maailmassa, jossa rohkaistaan ​​pastöroimattoman raakamaidon toimittamista äideiltä heidän hyvin keskosilleen riippumatta äidin HCMV-statuksesta. Muutaman ensimmäisen päivän kuluessa sisällyttämisestä äidin HCMV-status määritetään serologisilla testeillä. Äidin rintamaidosta ja vauvan virtsasta otetaan viikoittain näytteitä ja pakastetaan miinus 80 celsiusasteeseen myöhempää kvantitatiivista analyysiä varten HCMV-viruksen esiintymisen varalta PCR-tekniikalla. Suunnitelmana on rekisteröidä 260 hyvin keskosta 2 vuoden aikana. Poissulkemiskriteereitä ovat synnynnäiset epämuodostumat, kromosomipoikkeavuudet ja kliiniset oireyhtymät, joiden tiedetään vaikuttavan kasvuun, sekä kriittinen sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt. Haluamme tehdä aivojen magneettikuvauksen (MRI) aikaisin ja 5 kuukauden iässä. Vanhempien täyttämä kyselylomake, nimeltään Ages and Stages Questionnaire (ASQ), lähetetään vauvojen vanhemmille 6, 12 ja 20 kuukauden iässä. Suoritamme Visual Evoked Potential (VEP) -testin ja katseenseurantatestin 5 kuukauden CA:lla. Testaamme 3. elinvuotena lasten kykyä laittaa eri muotoisia esineitä sopiviin aukkoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen postnataalisen HCMV-infektion lyhyt- ja pitkän aikavälin seurauksia äidinmaidon välityksellä tarttuvasta hyvin keskosista (syntymäpaino < 1500 g tai raskausaika < 32 viikkoa). Näillä vauvoilla on suuri riski saada varhainen kuolema tai selviytyä kroonisista sairauksista ja hermoston kehityshäiriöistä, jos he ovat saaneet HCMV-tartunnan. HCMV-infektio on yleinen komplikaatio tässä potilasryhmässä, ja sen on raportoitu olevan yleisin kuolinsyy toisen elinviikon jälkeen. Tämä postnataalista HCMV-infektiota koskeva tutkimus tuottaa yhdessä ravitsemustutkimuksen (Nutrition, growth and development among very keskosten, NCT01103219) kanssa tuloksia, jotka luovat pohjan näyttöön perustuville suosituksille erittäin keskosten optimaalisesta ravitsemuksesta. Paljon epävarmuutta liittyy seurauksiin, jotka aiheutuvat HCMV-seropositiivisten äitien raakamaidon toimittamisesta heidän hyvin keskosille. Raaka HCMV-positiivinen äidinmaito, jota annetaan hyvin keskosille, voi johtaa ei-toivottuihin terveysvaikutuksiin, jotka ovat suurelta osin tuntemattomia ja saattavat olla aliarvostettuja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 1500 grammaa painavat keskoset syntyivät Oslon yliopistollisessa sairaalassa ja Akershusin yliopistollisessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino alle 1500 grammaa
  • Vanhemman kirjallinen suostumus
  • Lapset saavat oman äidinmaitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Kriittinen sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivinen HCMV PCR virtsassa > 2 viikkoa syntymän jälkeen on postnataalisen HCMV-infektion diagnostiikka.
Aikaikkuna: > 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
> 2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen HCMV-infektion ilmaantuvuus ja seuraukset hermoston kehityshäiriöiden kannalta, mukaan lukien kognitio, näkö, kuulo, liike ja kasvu.
Aikaikkuna: Ennen 5 kuukauden ikää.
Ennen 5 kuukauden ikää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa