- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01151462
Synnytyksen jälkeinen HCMV-infektio hyvin keskosilla. Seuraukset, sairastuvuus, kasvu ja neurokehityksen tulokset.
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
Synnytyksen jälkeinen HCMV-infektio hyvin keskosilla. Vaikutukset akuuttiin ja krooniseen sairastuvuuteen, kasvuun ja hermoston kehityksen tuloksiin osa tutkimusta "Ruokinta, kasvu ja kehitys hyvin keskosten keskuudessa".
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen postnataalisen HCMV-infektion lyhyt- ja pitkän aikavälin seurauksia äidinmaidon välityksellä tarttuvasta hyvin keskosista (syntymäpaino < 1500 g tai raskausaika < 32 viikkoa).
Näillä vauvoilla on suuri riski saada varhainen kuolema tai selviytyä kroonisista sairauksista ja hermoston kehityshäiriöistä, jos he ovat saaneet HCMV-tartunnan.
Infektio on yleinen komplikaatio tässä potilasryhmässä, ja sen on raportoitu olevan yleisin kuolinsyy toisen elinviikon jälkeen.
Vastasyntyneen systeemisen infektion on raportoitu edustavan riippumatonta riskitekijää selviytymiselle hermoston kehitysvammautumiseen hyvin keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 70 % hedelmällisistä naisista Norjassa on seropositiivisia HCMV:lle.
Käytännössä kaikilla seropositiivisilla naisilla HCMV:n uudelleenaktivoituminen tapahtuu raskauden ja imetyksen aikana.
75 - 80 %:lla HCMV-seropositiivisista imettävistä naisista tämä uudelleenaktivaatio voidaan havaita, koska tarttuvan HCMV:n esiintyminen rintamaidossa on patogeeninen ja täysin kykenevä aiheuttamaan infektion sekä syntyneille että keskosille.
Norja on yksi harvoista maista maailmassa, jossa rohkaistaan pastöroimattoman raakamaidon toimittamista äideiltä heidän hyvin keskosilleen riippumatta äidin HCMV-statuksesta.
Muutaman ensimmäisen päivän kuluessa sisällyttämisestä äidin HCMV-status määritetään serologisilla testeillä.
Äidin rintamaidosta ja vauvan virtsasta otetaan viikoittain näytteitä ja pakastetaan miinus 80 celsiusasteeseen myöhempää kvantitatiivista analyysiä varten HCMV-viruksen esiintymisen varalta PCR-tekniikalla.
Suunnitelmana on rekisteröidä 260 hyvin keskosta 2 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteereitä ovat synnynnäiset epämuodostumat, kromosomipoikkeavuudet ja kliiniset oireyhtymät, joiden tiedetään vaikuttavan kasvuun, sekä kriittinen sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt.
Haluamme tehdä aivojen magneettikuvauksen (MRI) aikaisin ja 5 kuukauden iässä.
Vanhempien täyttämä kyselylomake, nimeltään Ages and Stages Questionnaire (ASQ), lähetetään vauvojen vanhemmille 6, 12 ja 20 kuukauden iässä.
Suoritamme Visual Evoked Potential (VEP) -testin ja katseenseurantatestin 5 kuukauden CA:lla.
Testaamme 3. elinvuotena lasten kykyä laittaa eri muotoisia esineitä sopiviin aukkoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen postnataalisen HCMV-infektion lyhyt- ja pitkän aikavälin seurauksia äidinmaidon välityksellä tarttuvasta hyvin keskosista (syntymäpaino < 1500 g tai raskausaika < 32 viikkoa).
Näillä vauvoilla on suuri riski saada varhainen kuolema tai selviytyä kroonisista sairauksista ja hermoston kehityshäiriöistä, jos he ovat saaneet HCMV-tartunnan.
HCMV-infektio on yleinen komplikaatio tässä potilasryhmässä, ja sen on raportoitu olevan yleisin kuolinsyy toisen elinviikon jälkeen.
Tämä postnataalista HCMV-infektiota koskeva tutkimus tuottaa yhdessä ravitsemustutkimuksen (Nutrition, growth and development among very keskosten, NCT01103219) kanssa tuloksia, jotka luovat pohjan näyttöön perustuville suosituksille erittäin keskosten optimaalisesta ravitsemuksesta.
Paljon epävarmuutta liittyy seurauksiin, jotka aiheutuvat HCMV-seropositiivisten äitien raakamaidon toimittamisesta heidän hyvin keskosille.
Raaka HCMV-positiivinen äidinmaito, jota annetaan hyvin keskosille, voi johtaa ei-toivottuihin terveysvaikutuksiin, jotka ovat suurelta osin tuntemattomia ja saattavat olla aliarvostettuja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 1500 grammaa painavat keskoset syntyivät Oslon yliopistollisessa sairaalassa ja Akershusin yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino alle 1500 grammaa
- Vanhemman kirjallinen suostumus
- Lapset saavat oman äidinmaitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Kriittinen sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen HCMV PCR virtsassa > 2 viikkoa syntymän jälkeen on postnataalisen HCMV-infektion diagnostiikka.
Aikaikkuna: > 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
> 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen HCMV-infektion ilmaantuvuus ja seuraukset hermoston kehityshäiriöiden kannalta, mukaan lukien kognitio, näkö, kuulo, liike ja kasvu.
Aikaikkuna: Ennen 5 kuukauden ikää.
|
Ennen 5 kuukauden ikää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Korvan sairaudet
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Herpesviridae-infektiot
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat, ryhmä I
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat
- Hermoston epämuodostumat
- Kuulohäiriöt
- Suonikalvontulehdus
- Retiniitti
- Uveiitti, takaosa
- Infektiot
- Mikrokefalia
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Sytomegalovirusinfektiot
- Henkinen vamma
- Korioretiniitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 2009/2249b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .