- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01151462
Pourodzeniowe zakażenie HCMV u bardzo wcześniaków. Implikacje, zachorowalność, wzrost i wyniki neurorozwojowe.
21 września 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
Pourodzeniowe zakażenie HCMV u bardzo wcześniaków. Implikacje dla ostrej i przewlekłej chorobowości, wzrostu i wyników neurorozwojowych Część badania dotyczącego „Odżywiania, wzrostu i rozwoju wśród bardzo wcześniaków”.
Celem pracy jest zbadanie krótko- i długoterminowych konsekwencji wczesnej postnatalnej infekcji HCMV przenoszonej przez mleko matki u bardzo wcześniaków (masa urodzeniowa < 1500 g lub wiek ciążowy < 32 tygodnie).
Te niemowlęta są narażone na wysokie ryzyko przedwczesnej śmierci lub przeżycia z przewlekłą chorobą i zaburzeniami rozwoju neurologicznego, jeśli są zakażone HCMV.
Infekcja jest częstym powikłaniem w tej grupie pacjentów i jest opisywana jako najczęstsza przyczyna zgonu po 2. tygodniu życia.
Zakażenie ogólnoustrojowe w okresie noworodkowym jest zgłaszane jako niezależny czynnik ryzyka przeżycia z zaburzeniami rozwoju neurologicznego wśród bardzo wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Około 70% płodnych kobiet w Norwegii jest seropozytywnych w kierunku HCMV.
Praktycznie u wszystkich kobiet seropozytywnych dochodzi do reaktywacji HCMV w późnej ciąży iw okresie laktacji.
U 75-80% seropozytywnych HCMV kobiet w okresie laktacji ta reaktywacja może być wykryta jako obecność zakaźnego HCMV w mleku matki, które jest chorobotwórcze iw pełni zdolne do wywołania infekcji zarówno u noworodków urodzonych w terminie, jak i u wcześniaków.
Norwegia jest jednym z niewielu krajów na świecie, w których zachęca się do dostarczania surowego, niepasteryzowanego mleka od matek ich bardzo wcześniakom, niezależnie od statusu HCMV matki.
W ciągu pierwszych kilku dni po włączeniu status HCMV matki zostanie ustalony za pomocą testów serologicznych.
Z mleka matki i moczu dziecka będą pobierane cotygodniowe próbki i zamrażane w temperaturze minus 80 stopni Celsjusza do późniejszej analizy ilościowej na obecność wirusa HCMV techniką PCR.
Plan zakłada przyjęcie 260 bardzo wcześniaków w okresie 2 lat.
Kryteriami wykluczającymi są wrodzone wady rozwojowe, nieprawidłowości chromosomalne i zespoły kliniczne, o których wiadomo, że wpływają na wzrost, oraz stan krytyczny z krótką oczekiwaną długością życia.
Chcemy wykonać rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w wieku o czasie i 5 miesiącach skorygowanym.
Wypełniony przez rodziców kwestionariusz zwany Kwestionariuszem Wieku i Etapów (ASQ) zostanie wysłany do rodziców niemowląt w wieku 6, 12 i 20 miesięcy CA.
Przeprowadzimy test wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i test śledzenia ruchu gałek ocznych w wieku 5 miesięcy CA.
W 3 roku życia będziemy sprawdzać umiejętność wkładania różnie uformowanych przedmiotów w odpowiednie otwory.
Celem pracy jest zbadanie krótko- i długoterminowych konsekwencji wczesnej postnatalnej infekcji HCMV przenoszonej przez mleko matki u bardzo wcześniaków (masa urodzeniowa < 1500 g lub wiek ciążowy < 32 tygodnie).
Te niemowlęta są narażone na wysokie ryzyko przedwczesnej śmierci lub przeżycia z przewlekłą chorobą i zaburzeniami neurorozwojowymi, jeśli są zakażone HCMV.
Zakażenie HCMV jest częstym powikłaniem w tej grupie pacjentów i jest zgłaszane jako najczęstsza przyczyna zgonu po 2. tygodniu życia.
To badanie dotyczące poporodowego zakażenia HCMV, wraz z głównym badaniem dotyczącym żywienia (Odżywianie, wzrost i rozwój wśród bardzo wcześniaków, NCT01103219), dostarczy wyników, które stworzą podstawę dla opartych na dowodach zaleceń dotyczących optymalnego żywienia bardzo wcześniaków.
Wiele niepewności wiąże się z konsekwencjami podawania surowego mleka kobiecego od matek seropozytywnych HCMV ich bardzo wcześniakom.
Surowe mleko kobiece z dodatnim wynikiem HCMV podawane bardzo wcześniakom może prowadzić do niepożądanych skutków zdrowotnych na skalę, która jest w dużej mierze nieznana i może być niedoceniana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo i Szpitalu Uniwersyteckim Akershus.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów
- Pisemna zgoda rodziców
- Niemowlęta otrzymujące mleko własnej matki
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone
- Krytyczna choroba z krótką oczekiwaną długością życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatni wynik HCMV PCR w moczu > 2 tygodnie po urodzeniu jest diagnostyczny dla poporodowego zakażenia HCMV.
Ramy czasowe: > 2 tygodnie po urodzeniu
|
> 2 tygodnie po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i konsekwencje poporodowej infekcji HCMV w aspekcie zaburzeń neurorozwojowych, w tym funkcji poznawczych, wzroku, słuchu, ruchu i wzrostu.
Ramy czasowe: Przed ukończeniem 5 miesiąca życia.
|
Przed ukończeniem 5 miesiąca życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Choroby siatkówki
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby uszu
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Infekcje Herpesviridae
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady rozwojowe kory mózgowej, grupa I
- Wady rozwojowe kory mózgowej
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Zaburzenia słuchu
- Zapalenie naczyniówki
- Zapalenie siatkówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne
- Infekcje
- Małogłowie
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Infekcje wirusem cytomegalii
- Upośledzenie intelektualne
- Zapalenie naczyniówki i siatkówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 2009/2249b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .