Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pourodzeniowe zakażenie HCMV u bardzo wcześniaków. Implikacje, zachorowalność, wzrost i wyniki neurorozwojowe.

21 września 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital

Pourodzeniowe zakażenie HCMV u bardzo wcześniaków. Implikacje dla ostrej i przewlekłej chorobowości, wzrostu i wyników neurorozwojowych Część badania dotyczącego „Odżywiania, wzrostu i rozwoju wśród bardzo wcześniaków”.

Celem pracy jest zbadanie krótko- i długoterminowych konsekwencji wczesnej postnatalnej infekcji HCMV przenoszonej przez mleko matki u bardzo wcześniaków (masa urodzeniowa < 1500 g lub wiek ciążowy < 32 tygodnie). Te niemowlęta są narażone na wysokie ryzyko przedwczesnej śmierci lub przeżycia z przewlekłą chorobą i zaburzeniami rozwoju neurologicznego, jeśli są zakażone HCMV. Infekcja jest częstym powikłaniem w tej grupie pacjentów i jest opisywana jako najczęstsza przyczyna zgonu po 2. tygodniu życia. Zakażenie ogólnoustrojowe w okresie noworodkowym jest zgłaszane jako niezależny czynnik ryzyka przeżycia z zaburzeniami rozwoju neurologicznego wśród bardzo wcześniaków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 70% płodnych kobiet w Norwegii jest seropozytywnych w kierunku HCMV. Praktycznie u wszystkich kobiet seropozytywnych dochodzi do reaktywacji HCMV w późnej ciąży iw okresie laktacji. U 75-80% seropozytywnych HCMV kobiet w okresie laktacji ta reaktywacja może być wykryta jako obecność zakaźnego HCMV w mleku matki, które jest chorobotwórcze iw pełni zdolne do wywołania infekcji zarówno u noworodków urodzonych w terminie, jak i u wcześniaków. Norwegia jest jednym z niewielu krajów na świecie, w których zachęca się do dostarczania surowego, niepasteryzowanego mleka od matek ich bardzo wcześniakom, niezależnie od statusu HCMV matki. W ciągu pierwszych kilku dni po włączeniu status HCMV matki zostanie ustalony za pomocą testów serologicznych. Z mleka matki i moczu dziecka będą pobierane cotygodniowe próbki i zamrażane w temperaturze minus 80 stopni Celsjusza do późniejszej analizy ilościowej na obecność wirusa HCMV techniką PCR. Plan zakłada przyjęcie 260 bardzo wcześniaków w okresie 2 lat. Kryteriami wykluczającymi są wrodzone wady rozwojowe, nieprawidłowości chromosomalne i zespoły kliniczne, o których wiadomo, że wpływają na wzrost, oraz stan krytyczny z krótką oczekiwaną długością życia. Chcemy wykonać rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w wieku o czasie i 5 miesiącach skorygowanym. Wypełniony przez rodziców kwestionariusz zwany Kwestionariuszem Wieku i Etapów (ASQ) zostanie wysłany do rodziców niemowląt w wieku 6, 12 i 20 miesięcy CA. Przeprowadzimy test wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i test śledzenia ruchu gałek ocznych w wieku 5 miesięcy CA. W 3 roku życia będziemy sprawdzać umiejętność wkładania różnie uformowanych przedmiotów w odpowiednie otwory. Celem pracy jest zbadanie krótko- i długoterminowych konsekwencji wczesnej postnatalnej infekcji HCMV przenoszonej przez mleko matki u bardzo wcześniaków (masa urodzeniowa < 1500 g lub wiek ciążowy < 32 tygodnie). Te niemowlęta są narażone na wysokie ryzyko przedwczesnej śmierci lub przeżycia z przewlekłą chorobą i zaburzeniami neurorozwojowymi, jeśli są zakażone HCMV. Zakażenie HCMV jest częstym powikłaniem w tej grupie pacjentów i jest zgłaszane jako najczęstsza przyczyna zgonu po 2. tygodniu życia. To badanie dotyczące poporodowego zakażenia HCMV, wraz z głównym badaniem dotyczącym żywienia (Odżywianie, wzrost i rozwój wśród bardzo wcześniaków, NCT01103219), dostarczy wyników, które stworzą podstawę dla opartych na dowodach zaleceń dotyczących optymalnego żywienia bardzo wcześniaków. Wiele niepewności wiąże się z konsekwencjami podawania surowego mleka kobiecego od matek seropozytywnych HCMV ich bardzo wcześniakom. Surowe mleko kobiece z dodatnim wynikiem HCMV podawane bardzo wcześniakom może prowadzić do niepożądanych skutków zdrowotnych na skalę, która jest w dużej mierze nieznana i może być niedoceniana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo i Szpitalu Uniwersyteckim Akershus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów
  • Pisemna zgoda rodziców
  • Niemowlęta otrzymujące mleko własnej matki

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone
  • Krytyczna choroba z krótką oczekiwaną długością życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatni wynik HCMV PCR w moczu > 2 tygodnie po urodzeniu jest diagnostyczny dla poporodowego zakażenia HCMV.
Ramy czasowe: > 2 tygodnie po urodzeniu
> 2 tygodnie po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i konsekwencje poporodowej infekcji HCMV w aspekcie zaburzeń neurorozwojowych, w tym funkcji poznawczych, wzroku, słuchu, ruchu i wzrostu.
Ramy czasowe: Przed ukończeniem 5 miesiąca życia.
Przed ukończeniem 5 miesiąca życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj