Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postnatal HCMV-infeksjon hos svært premature spedbarn. Implikasjoner, sykelighet, vekst og nevroutviklingsresultater.

21. september 2022 oppdatert av: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital

Postnatal HCMV-infeksjon hos svært premature spedbarn. Implikasjoner på akutt og kronisk sykelighet, vekst og nevroutviklingsresultater Del av studien om "ernæring, vekst og utvikling blant svært premature spedbarn".

Målet med denne studien er å undersøke kort- og langsiktige konsekvenser av tidlig postnatal HCMV-infeksjon overført via morsmelk hos svært premature spedbarn (fødselsvekt < 1500 g eller svangerskapsalder < 32 uker). Disse spedbarnene har høy risiko for tidlig død eller overlevelse med kronisk sykdom og nevroutviklingssvikt hvis de er infisert med HCMV. Infeksjon er en vanlig komplikasjon hos denne pasientgruppen og rapportert å være den hyppigste dødsårsaken etter andre leveuke. Systemisk infeksjon i nyfødtperioden er rapportert å representere en uavhengig risikofaktor for overlevelse med nevroutviklingssvikt blant svært premature spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 70 % av fertile kvinner i Norge er seropositive for HCMV. Hos praktisk talt alle seropositive kvinner oppstår en reaktivering av HCMV under sen graviditet og amming. Hos 75 - 80 % av HCMV seropositive ammende kvinner kan denne reaktiveringen påvises som tilstedeværelse av infeksiøs HCMV i morsmelk og som er patogen og fullt i stand til å forårsake infeksjon hos både gravide og premature spedbarn. Norge er et av få land i verden der det oppmuntres til å gi rå upasteurisert melk fra mødrene til deres svært premature spedbarn uavhengig av mors HCMV-status. I løpet av de første dagene etter inkludering vil mors HCMV-status bli fastslått ved serologiske tester. Ukentlige prøver vil bli samlet inn fra mors melk og babyens urin og fryses ned ved minus 80 grader Celsius for senere kvantitativ analyse for tilstedeværelse av HCMV-virus ved PCR-teknikk. Planen er å registrere 260 svært premature over en periode på 2 år. Eksklusjonskriterier er medfødte misdannelser, kromosomavvik og kliniske syndromer kjent for å påvirke vekst, og kritisk sykdom med kort forventet levealder. Vi ønsker å utføre Magnetic Resonance Imaging (MRI) av hjernen ved termin og 5 måneders korrigert alder. Et foreldreutfylt spørreskjema kalt Ages and Stages Questionnaire (ASQ), vil bli sendt til spedbarnets foreldre ved 6, 12 og 20 måneder CA. Vi vil utføre en Visual Evoked Potential (VEP) test og en eye-tracking test ved 5 måneder CA. I løpet av det tredje leveåret vil vi teste barns evne til å sette inn forskjellig utformet gjenstand i passende åpninger. Målet med denne studien er å undersøke kort- og langsiktige konsekvenser av tidlig postnatal HCMV-infeksjon overført via morsmelk hos svært premature spedbarn (fødselsvekt < 1500 g eller svangerskapsalder < 32 uker). Disse spedbarnene har høy risiko for tidlig død eller overlevelse med kronisk sykdom og nevroutviklingssvikt hvis de er infisert med HCMV. HCMV-infeksjon er en vanlig komplikasjon hos denne pasientgruppen og rapportert å være den hyppigste dødsårsaken etter den andre leveuken. Denne studien om postnatal HCMV-infeksjon vil, sammen med hovedstudien om ernæring (Ernæring, vekst og utvikling blant svært premature spedbarn, NCT01103219), gi resultater som vil skape et grunnlag for evidensbaserte anbefalinger vedrørende optimal ernæring av svært premature spedbarn. Det er knyttet mye usikkerhet til konsekvensene av å gi rå morsmelk fra HCMV-seropositive mødre til deres svært premature spedbarn. Rå HCMV-positiv brystmelk gitt til svært premature spedbarn kan føre til uønskede konsekvenser for helsen i en skala som stort sett er ukjent og kan være undervurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature barn med fødselsvekt under 1500 gram født ved Oslo universitetssykehus og Akershus universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt under 1500 gram
  • Skriftlig samtykke fra foreldrene
  • Spedbarn som får sin egen mors melk

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser
  • Kritisk sykdom med kort forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv HCMV PCR i urin > 2 uker etter fødsel er diagnostisk for postnatal HCMV-infeksjon.
Tidsramme: > 2 uker etter fødselen
> 2 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og konsekvenser av postnatal HCMV-infeksjon i form av nevroutviklingsvansker inkludert kognisjon, syn, hørsel, bevegelse og vekst.
Tidsramme: Før 5 måneders alder.
Før 5 måneders alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere