- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01151462
Postnatal HCMV-infeksjon hos svært premature spedbarn. Implikasjoner, sykelighet, vekst og nevroutviklingsresultater.
21. september 2022 oppdatert av: Kenneth Strømmen, Oslo University Hospital
Postnatal HCMV-infeksjon hos svært premature spedbarn. Implikasjoner på akutt og kronisk sykelighet, vekst og nevroutviklingsresultater Del av studien om "ernæring, vekst og utvikling blant svært premature spedbarn".
Målet med denne studien er å undersøke kort- og langsiktige konsekvenser av tidlig postnatal HCMV-infeksjon overført via morsmelk hos svært premature spedbarn (fødselsvekt < 1500 g eller svangerskapsalder < 32 uker).
Disse spedbarnene har høy risiko for tidlig død eller overlevelse med kronisk sykdom og nevroutviklingssvikt hvis de er infisert med HCMV.
Infeksjon er en vanlig komplikasjon hos denne pasientgruppen og rapportert å være den hyppigste dødsårsaken etter andre leveuke.
Systemisk infeksjon i nyfødtperioden er rapportert å representere en uavhengig risikofaktor for overlevelse med nevroutviklingssvikt blant svært premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Omtrent 70 % av fertile kvinner i Norge er seropositive for HCMV.
Hos praktisk talt alle seropositive kvinner oppstår en reaktivering av HCMV under sen graviditet og amming.
Hos 75 - 80 % av HCMV seropositive ammende kvinner kan denne reaktiveringen påvises som tilstedeværelse av infeksiøs HCMV i morsmelk og som er patogen og fullt i stand til å forårsake infeksjon hos både gravide og premature spedbarn.
Norge er et av få land i verden der det oppmuntres til å gi rå upasteurisert melk fra mødrene til deres svært premature spedbarn uavhengig av mors HCMV-status.
I løpet av de første dagene etter inkludering vil mors HCMV-status bli fastslått ved serologiske tester.
Ukentlige prøver vil bli samlet inn fra mors melk og babyens urin og fryses ned ved minus 80 grader Celsius for senere kvantitativ analyse for tilstedeværelse av HCMV-virus ved PCR-teknikk.
Planen er å registrere 260 svært premature over en periode på 2 år.
Eksklusjonskriterier er medfødte misdannelser, kromosomavvik og kliniske syndromer kjent for å påvirke vekst, og kritisk sykdom med kort forventet levealder.
Vi ønsker å utføre Magnetic Resonance Imaging (MRI) av hjernen ved termin og 5 måneders korrigert alder.
Et foreldreutfylt spørreskjema kalt Ages and Stages Questionnaire (ASQ), vil bli sendt til spedbarnets foreldre ved 6, 12 og 20 måneder CA.
Vi vil utføre en Visual Evoked Potential (VEP) test og en eye-tracking test ved 5 måneder CA.
I løpet av det tredje leveåret vil vi teste barns evne til å sette inn forskjellig utformet gjenstand i passende åpninger.
Målet med denne studien er å undersøke kort- og langsiktige konsekvenser av tidlig postnatal HCMV-infeksjon overført via morsmelk hos svært premature spedbarn (fødselsvekt < 1500 g eller svangerskapsalder < 32 uker).
Disse spedbarnene har høy risiko for tidlig død eller overlevelse med kronisk sykdom og nevroutviklingssvikt hvis de er infisert med HCMV.
HCMV-infeksjon er en vanlig komplikasjon hos denne pasientgruppen og rapportert å være den hyppigste dødsårsaken etter den andre leveuken.
Denne studien om postnatal HCMV-infeksjon vil, sammen med hovedstudien om ernæring (Ernæring, vekst og utvikling blant svært premature spedbarn, NCT01103219), gi resultater som vil skape et grunnlag for evidensbaserte anbefalinger vedrørende optimal ernæring av svært premature spedbarn.
Det er knyttet mye usikkerhet til konsekvensene av å gi rå morsmelk fra HCMV-seropositive mødre til deres svært premature spedbarn.
Rå HCMV-positiv brystmelk gitt til svært premature spedbarn kan føre til uønskede konsekvenser for helsen i en skala som stort sett er ukjent og kan være undervurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature barn med fødselsvekt under 1500 gram født ved Oslo universitetssykehus og Akershus universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt under 1500 gram
- Skriftlig samtykke fra foreldrene
- Spedbarn som får sin egen mors melk
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser
- Kritisk sykdom med kort forventet levealder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Positiv HCMV PCR i urin > 2 uker etter fødsel er diagnostisk for postnatal HCMV-infeksjon.
Tidsramme: > 2 uker etter fødselen
|
> 2 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og konsekvenser av postnatal HCMV-infeksjon i form av nevroutviklingsvansker inkludert kognisjon, syn, hørsel, bevegelse og vekst.
Tidsramme: Før 5 måneders alder.
|
Før 5 måneders alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arild Rønnestad, Dr.med (PhD), Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Westerberg AC, Henriksen C, Ellingvag A, Veierod MB, Juliusson PB, Nakstad B, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Iversen PO, Drevon CA. First year growth among very low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 Apr;99(4):556-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01667.x. Epub 2010 Jan 20.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Septicemia in the first week of life in a Norwegian national cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e262-8. doi: 10.1542/peds.2004-1834. Epub 2005 Feb 1.
- Markestad T, Kaaresen PI, Ronnestad A, Reigstad H, Lossius K, Medbo S, Zanussi G, Engelund IE, Skjaerven R, Irgens LM; Norwegian Extreme Prematurity Study Group. Early death, morbidity, and need of treatment among extremely premature infants. Pediatrics. 2005 May;115(5):1289-98. doi: 10.1542/peds.2004-1482.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Retinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Øresykdommer
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Herpesviridae-infeksjoner
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Misdannelser av kortikal utvikling, gruppe I
- Misdannelser av kortikal utvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Hørselsforstyrrelser
- Choroiditt
- Netthinnebetennelse
- Uveitt, bakre
- Infeksjoner
- Mikrocefali
- Hørselstap
- Døvhet
- Cytomegalovirusinfeksjoner
- Intellektuell funksjonshemming
- Chorioretinitt
Andre studie-ID-numre
- REK 2009/2249b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .