Aeromedical 환자의 중등도에서 중증 통증 완화를 위한 펜타닐 대 저용량 케타민
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표: 이 연구의 목적은 표준 용량의 펜타닐과 비교할 때 항공 의료 시스템에 의해 이송되는 환자의 급성 외상성 통증을 조절하는 데 있어서 케타민의 준해리 용량의 효능, 부작용 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 가설: 정맥주사 케타민으로 치료한 급성 통증이 있는 항공의료 수송 환자는 펜타닐로 치료한 환자와 비교하여 평균 NRS(숫자 등급 척도) 통증 점수에서 임상적으로 유의한 차이를 나타내고 부작용의 증가를 보이지 않습니다.
배경 및 의의: 항공의료이송 환자의 급성통증 치료는 중요하다. 치료는 진정, 기도 유지 상실, 부정적인 혈역학적 결과를 포함한 진통제 부작용에 대한 실제 또는 인지된 우려로 인해 제한될 수 있습니다. 준해리 용량으로 사용되는 케타민은 보호성 기도 반사를 유지하고 최소한의 불리한 혈역학 효과를 나타내면서 강력한 진통 특성을 가지고 있습니다. 그것은 이상적인 병원 전 진통제로 제안되었습니다. 병원 전 환경에서의 사용에 관한 현재 문헌은 제한적입니다.
실험 설계: 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험은 통증 조절이 필요한 성인 항공 의료 수송 환자에서 0.3mg/kg의 정맥(IV) 케타민과 1mcg/kg의 IV 펜타닐을 비교합니다. 1차 결과 측정은 두 그룹 간에 비교한 10분에서의 NRS 통증 점수의 변화입니다. 2차 종점에는 이상 반응 비율, 시간 경과에 따른 NRS 점수 기울기의 차이, 총 펜타닐 양/kg 체중/비행 시간 분, 비행 종료 시 통증 완화 수준에 대한 전반적인 연구 참가자 만족도가 포함됩니다. , 및 30일에 측정된 환자의 전체 치료 에피소드(병원 전, 응급실, 입원 환자 및 퇴원 후 치료)의 다른 측면과 비교한 통증 회상의 주관적 순위.
데이터 분석: 범주형 변수는 카이제곱 및 피셔의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정규 분포 변수의 평균은 Student's t-test를 사용하여 비교하고 비정규 분포 변수의 분포는 Mann-Whitney U를 사용하여 비교합니다. Bayesian 일반화 선형 혼합 모델링을 사용하여 NRS 점수의 시간에 따른 변화를 모델링합니다. 반복 측정 설계에 내재된 자기 상관을 설명하는 동안 개입 그룹. SAS 통계 소프트웨어(SAS v. 9.2, Cary, NC) 및 WinBUGS 소프트웨어가 모든 분석에 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 중등도에서 중증의 급성 외상성 통증(자가 보고 NRS > 5)
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 유타대학교 메디컬센터행 항공편 목적지
제외 기준:
- NRS 통증 평가 척도를 사용할 수 없음
- 과거 또는 급성 심근 경색 또는 허혈
- 진행중인 고혈압 응급 상황
- 무의식
- 케타민에 대한 알레르기 반응
- 두개내 또는 안압 증가
- 알려진 임신
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민
피험자는 5분에 걸쳐 0.3mg/kg IV 케타민을 받고 10분마다 평가됩니다.
잔류 또는 재발성 통증은 필요에 따라 IV 펜타닐(1mcg/kg)의 보조 오픈 라벨 볼루스 투여 후 비행 중 매 10분마다 필요에 따라 반복 볼루스로 치료됩니다.
비행의 이 오픈 라벨 부분에서 피험자가 더 일찍 자발적인 요청을 하거나 공급자가 더 필요하다고 결정하지 않는 한 피험자는 10분마다 추가 진통제가 필요한지 묻습니다.
드문 케타민 부작용(불쾌감, 불안 또는 초조)의 가능성에 대해 이러한 증상에 대해 필요에 따라 미다졸람 2mg IV를 5분마다 투여합니다.
생명 징후는 프로토콜 전체에서 지속적으로 측정됩니다.
혈압은 5분 간격으로 측정됩니다.
|
피험자는 5분에 걸쳐 0.3mg/kg IV 케타민을 받고 10분마다 평가됩니다.
잔류 또는 재발성 통증은 필요에 따라 IV 펜타닐(1mcg/kg)의 보조 오픈 라벨 볼루스 투여 후 비행 중 매 10분마다 필요에 따라 반복 볼루스로 치료됩니다.
비행의 이 오픈 라벨 부분에서 피험자가 더 일찍 자발적인 요청을 하거나 공급자가 더 필요하다고 결정하지 않는 한 피험자는 10분마다 추가 진통제가 필요한지 묻습니다.
드문 케타민 부작용(불쾌감, 불안 또는 초조)의 가능성에 대해 이러한 증상에 대해 필요에 따라 미다졸람 2mg IV를 5분마다 투여합니다.
생명 징후는 프로토콜 전체에서 지속적으로 측정됩니다.
혈압은 5분 간격으로 측정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 펜타닐
피험자는 5분 동안 1mcg/kg IV 펜타닐을 받습니다.
첫 번째 용량 투여 후 대상자는 10분마다 평가됩니다.
잔류 또는 재발성 통증은 필요에 따라 IV 펜타닐(1mcg/kg)의 보조 오픈 라벨 볼루스 투여 후 비행 중 매 10분마다 필요에 따라 반복 볼루스로 치료됩니다.
비행의 이 오픈 라벨 부분에서 비행 간호사는 참가자가 더 일찍 자발적인 요청을 하거나 제공자가 더 필요하다고 결정하지 않는 한 10분마다 추가 진통제에 대한 욕구에 대해 참가자에게 질문합니다.
생명 징후는 프로토콜 전체에서 지속적으로 측정됩니다.
혈압은 5분 간격으로 측정됩니다.
|
피험자는 5분 동안 1mcg/kg IV 펜타닐을 받습니다.
첫 번째 용량 투여 후 대상자는 10분마다 평가됩니다.
잔류 또는 재발성 통증은 필요에 따라 IV 펜타닐(1mcg/kg)의 보조 오픈 라벨 볼루스 투여 후 비행 중 매 10분마다 필요에 따라 반복 볼루스로 치료됩니다.
비행의 이 오픈 라벨 부분에서 비행 간호사는 참가자가 더 일찍 자발적인 요청을 하거나 제공자가 더 필요하다고 결정하지 않는 한 10분마다 추가 진통제에 대한 욕구에 대해 참가자에게 질문합니다.
생명 징후는 프로토콜 전체에서 지속적으로 측정됩니다.
혈압은 5분 간격으로 측정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS 통증 점수의 변화
기간: 6개월마다 평가합니다.
|
1차 결과 측정은 케타민을 투여한 피험자와 펜타닐을 투여한 피험자를 비교한 10분에서의 NRS 통증 점수의 변화입니다.
|
6개월마다 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율
기간: 6개월마다 평가
|
두 요법 사이의 임상적으로 유의미한 합병증의 비교를 포함합니다: 보충 산소 요구량의 단계적 증가 또는 기도 개입의 필요성에 의해 입증되는 투여 후 호흡 저하; 저혈압 또는 고혈압의 삽화; 상당한 빈맥; 약물 투여 후 언제라도 불쾌감, 불안 또는 동요에 대한 새로운 주관적 참가자 불만.
|
6개월마다 평가
|
|
시간 경과에 따른 NRS 통증 점수의 변화
기간: 등록 시작일로부터 24개월
|
시간 경과에 따른 NRS 통증 점수의 기울기 차이를 평가합니다.
|
등록 시작일로부터 24개월
|
|
필요한 펜타닐의 양
기간: 등록 시작일로부터 24개월
|
환자의 통증을 치료하는 데 필요한 펜타닐/kg 체중/비행 분의 총량 측정.
|
등록 시작일로부터 24개월
|
|
참가자 만족도
기간: 등록 시작일로부터 24개월
|
비행이 끝날 때 통증 완화 수준에 대한 전반적인 연구 참여자 만족도.
|
등록 시작일로부터 24개월
|
|
고통 기억
기간: 등록 시작일로부터 24개월
|
30일에 측정된 환자의 전반적인 치료 에피소드(입원 전, 응급실, 입원 환자 및 퇴원 후 치료)의 다른 측면과 비교한 통증 회상의 주관적 순위입니다.
|
등록 시작일로부터 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott T Youngquist, MD, MS, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00040229
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .