Fentanyl vs. ketamina a basso dosaggio per il sollievo dal dolore da moderato a severo nei pazienti aeromedici

Obiettivi specifici: Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, gli effetti collaterali e la sicurezza delle dosi sub-dissociative di ketamina nel controllo del dolore traumatico acuto nei pazienti trasportati da un sistema aeromedico rispetto alle dosi standard di fentanil.

Ipotesi di ricerca: i pazienti del trasporto aeromedico con dolore acuto trattati con ketamina per via endovenosa mostrano una differenza clinicamente significativa nei punteggi medi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto a quelli trattati con fentanil e non mostrano alcun aumento degli eventi avversi.

Contesto e significato: il trattamento del dolore acuto nei pazienti trasportati in aeromedicina è importante. Il trattamento può essere limitato da preoccupazioni reali o percepite relative agli effetti collaterali degli analgesici, tra cui sedazione, perdita del mantenimento delle vie aeree e conseguenze emodinamiche negative. La ketamina utilizzata in dosi sub-dissociative ha forti proprietà analgesiche pur mantenendo i riflessi protettivi delle vie aeree e dimostrando effetti emodinamici avversi minimi. È stato suggerito come analgesico pre-ospedaliero ideale. La letteratura attuale sul suo utilizzo in ambito preospedaliero è limitata.

Disegno sperimentale: questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato confronta 0,3 mg/kg di ketamina per via endovenosa (IV) con 1 mcg/kg di fentanyl EV in pazienti adulti trasportati in aeromedicina che richiedono il controllo del dolore. La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nei punteggi del dolore NRS a dieci minuti rispetto ai due gruppi. Gli endpoint secondari includeranno i tassi di eventi avversi, le differenze nella pendenza dei punteggi NRS nel tempo, la quantità totale di fentanil/kg di peso corporeo/minuto di volo richiesta, la soddisfazione complessiva dei partecipanti alla ricerca riguardo al loro livello di sollievo dal dolore alla fine del volo , e la classifica soggettiva del ricordo del dolore rispetto ad altri aspetti dell'episodio complessivo di cura del paziente (assistenza pre-ospedaliera, pronto soccorso, ricovero e post-dimissione), misurata a 30 giorni.

Analisi dei dati: le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando il chi-quadrato e il test esatto di Fisher. Le medie delle variabili distribuite normalmente saranno confrontate utilizzando il test t di Student e le distribuzioni di variabili non distribuite normalmente saranno confrontate utilizzando Mann-Whitney U. La modellazione mista lineare generalizzata bayesiana sarà impiegata per modellare il cambiamento dipendente dal tempo nei punteggi NRS tra gruppi di intervento tenendo conto dell'autocorrelazione insita in un progetto a misure ripetute. Il software statistico SAS (SAS v. 9.2, Cary, NC) e il software WinBUGS saranno utilizzati per tutte le analisi.