Fentanyyli vs. pieniannoksinen ketamiini keskivaikean tai vaikean kivun lievitykseen ilmailupotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ketamiinin subdissosiatiivisten annosten tehokkuus, sivuvaikutukset ja turvallisuus akuutin traumaattisen kivun hallinnassa ilmailulääketieteellisen järjestelmän kuljettamien potilaiden tavanomaisiin fentanyyliannoksiin verrattuna.
Tutkimushypoteesi: Suonensisäisellä ketamiinilla hoidettujen akuuttia kipua sairastavien lentolääketieteellisten kuljetusten potilaiden keskimääräisissä numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteissä on kliinisesti merkitsevä ero fentanyylihoitoa saaviin potilaisiin, eikä haittatapahtumien määrä lisääntynyt.
Tausta ja merkitys: Akuutin kivun hoito ilmailukuljetuspotilailla on tärkeää. Hoitoa voivat rajoittaa todelliset tai luullut huolenaiheet kipulääkkeiden sivuvaikutuksista, mukaan lukien sedaatio, hengitysteiden ylläpidon menetys ja negatiiviset hemodynaamiset seuraukset. Ketamiinilla, jota käytetään subdissosiatiivisina annoksina, on voimakkaita analgeettisia ominaisuuksia samalla, kun se ylläpitää suojaavia hengitysteiden refleksejä ja osoittaa minimaaliset haitalliset hemodynaamiset vaikutukset. Sitä on ehdotettu ihanteellisena ennen sairaalaa kipulääkettä. Nykyinen kirjallisuus sen käytöstä esisairaalaympäristössä on rajallinen.
Kokeellinen suunnittelu: Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan 0,3 mg/kg laskimonsisäistä (IV) ketamiinia 1 mcg/kg IV fentanyyliin aikuisilla ilmailulääketieteen kuljetuspotilailla, jotka tarvitsevat kivunhallintaa. Ensisijainen tulosmitta on muutos NRS-kipupisteissä kymmenen minuutin kohdalla verrattuna kahden ryhmän välillä. Toissijaisia päätepisteitä ovat haittatapahtumien määrät, NRS-pisteiden kaltevuuden erot ajan mittaan, fentanyylin kokonaismäärä kehon painokiloa kohden/minuutti lennon, tutkimukseen osallistujien yleinen tyytyväisyys kivunlievityksen tasoon lennon lopussa. ja kivun muistamisen subjektiivinen luokitus verrattuna potilaan kokonaishoitojakson muihin näkökohtiin (ennen sairaalahoitoa, ensiapuosastoa, sairaalahoitoa ja kotiutuksen jälkeistä hoitoa) mitattuna 30 päivän kohdalla.
Tietojen analyysi: Kategoriset muuttujat analysoidaan khinneliön ja Fisherin tarkan testin avulla. Normaalijakautuneiden muuttujien keskiarvoja verrataan Studentin t-testillä ja ei-normaalijakautuneiden muuttujien jakaumia Mann-Whitney U:n avulla. Bayesin yleistettyä lineaarista sekamallinnusta käytetään mallintamaan ajasta riippuvaa muutosta NRS-pisteissä välillä interventioryhmiä samalla kun otetaan huomioon autokorrelaatio, joka on luontainen toistuvien mittausten suunnitteluun. Kaikissa analyyseissä käytetään SAS-tilastoohjelmistoa (SAS v. 9.2, Cary, NC) ja WinBUGS-ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea akuutti traumaattinen kipu (itse ilmoittama NRS > 5)
- Kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi
- Lentokohde Utahin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää NRS-kipuluokitusasteikkoa
- Historiallinen tai akuutti sydäninfarkti tai iskemia
- Jatkuva hypertensiivinen hätätilanne
- Tajuttomuus
- Allerginen reaktio ketamiinille
- Lisääntynyt intrakraniaalinen tai silmänsisäinen paine
- Tunnettu raskaus
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Koehenkilöt saavat 0,3 mg/kg IV ketamiinia 5 minuutin aikana ja heidät arvioidaan 10 minuutin välein.
Jäännöskipua tai toistuvaa kipua hoidetaan tarpeen mukaan täydentävällä avoimella IV-bolusannoksella fentanyyliä (1 mcg/kg), minkä jälkeen bolukset toistetaan tarpeen mukaan 10 minuutin välein lennon aikana.
Tässä lennon avoimessa osassa koehenkilöiltä kysytään, tarvitsevatko he lisää kipulääkkeitä 10 minuutin välein, ellei koehenkilö esitä aikaisemmin spontaanisti pyyntöä tai palveluntarjoaja päättää, että lisää tarvitaan.
Harvinaisten ketamiinin sivuvaikutusten (dysforia, ahdistuneisuus tai kiihtymys) vuoksi annetaan 2 mg IV midatsolaamia 5 minuutin välein tarpeen mukaan mihin tahansa näistä oireista.
Elintoimintoja mitataan jatkuvasti koko protokollan ajan.
Verenpaine mitataan 5 minuutin välein.
|
Koehenkilöt saavat 0,3 mg/kg IV ketamiinia 5 minuutin aikana ja heidät arvioidaan 10 minuutin välein.
Jäännöskipua tai toistuvaa kipua hoidetaan tarpeen mukaan täydentävällä avoimella IV-bolusannoksella fentanyyliä (1 mcg/kg), minkä jälkeen bolukset toistetaan tarpeen mukaan 10 minuutin välein lennon aikana.
Tässä lennon avoimessa osassa koehenkilöiltä kysytään, tarvitsevatko he lisää kipulääkkeitä 10 minuutin välein, ellei koehenkilö esitä aikaisemmin spontaanisti pyyntöä tai palveluntarjoaja päättää, että lisää tarvitaan.
Harvinaisten ketamiinin sivuvaikutusten (dysforia, ahdistuneisuus tai kiihtymys) vuoksi annetaan 2 mg IV midatsolaamia 5 minuutin välein tarpeen mukaan mihin tahansa näistä oireista.
Elintoimintoja mitataan jatkuvasti koko protokollan ajan.
Verenpaine mitataan 5 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Koehenkilöt saavat 1 mcg/kg IV fentanyyliä 5 minuutin aikana.
Ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen kohteet arvioidaan 10 minuutin välein.
Jäännöskipua tai toistuvaa kipua hoidetaan tarpeen mukaan täydentävällä avoimella IV-bolusannoksella fentanyyliä (1 mcg/kg), minkä jälkeen bolukset toistetaan tarpeen mukaan 10 minuutin välein lennon aikana.
Tällä lennon avoimella osuudella lentosairaanhoitajat tiedustelevat osallistujilta lisäkipulääkettä 10 minuutin välein, ellei osallistuja esitä aikaisemmin spontaanisti pyyntöä tai palveluntarjoaja päätä, että lisää tarvitaan.
Elintoimintoja mitataan jatkuvasti koko protokollan ajan.
Verenpaine mitataan 5 minuutin välein.
|
Koehenkilöt saavat 1 mcg/kg IV fentanyyliä 5 minuutin aikana.
Ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen kohteet arvioidaan 10 minuutin välein.
Jäännöskipua tai toistuvaa kipua hoidetaan tarpeen mukaan täydentävällä avoimella IV-bolusannoksella fentanyyliä (1 mcg/kg), minkä jälkeen bolukset toistetaan tarpeen mukaan 10 minuutin välein lennon aikana.
Tällä lennon avoimella osuudella lentosairaanhoitajat tiedustelevat osallistujilta lisäkipulääkettä 10 minuutin välein, ellei osallistuja esitä aikaisemmin spontaanisti pyyntöä tai palveluntarjoaja päätä, että lisää tarvitaan.
Elintoimintoja mitataan jatkuvasti koko protokollan ajan.
Verenpaine mitataan 5 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NRS-kipupisteissä
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden välein.
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos NRS-kipupisteissä kymmenen minuutin kohdalla verrattuna ketamiinia saaneiden ja fentanyyliä saaneiden potilaiden välillä.
|
Arvioidaan 6 kuukauden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden välein
|
Sisältää vertailut kliinisesti merkittävistä komplikaatioista näiden kahden hoito-ohjelman välillä: annon jälkeinen hengityslama, joka on osoituksena joko lisähappitarpeen lisääntymisestä tai hengitystietoimenpiteiden tarpeesta; hypotensio- tai hypertensiojaksot; merkittävä takykardia; uudet subjektiiviset osallistujien valitukset dysforiasta, ahdistuksesta tai kiihtyneisyydestä milloin tahansa lääkkeen annon jälkeen.
|
Arvioidaan 6 kuukauden välein
|
|
Muutos NRS-kipupisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Arvioi NRS-kipupisteiden kaltevuuden erot ajan myötä.
|
24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Tarvittava fentanyylimäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Potilaiden kivun hoitoon tarvittavan fentanyylin kokonaismäärän mittaus/painokilo/minuutti lento.
|
24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Tutkimukseen osallistuneiden yleinen tyytyväisyys kivunlievitystasoonsa lennon lopussa.
|
24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Kivun muistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Kivun muistamisen subjektiivinen luokitus verrattuna potilaan kokonaishoitojakson muihin näkökohtiin (ennen sairaalahoitoa, ensiapuosastoa, sairaalahoitoa ja kotiutuksen jälkeistä hoitoa) mitattuna 30 päivän kohdalla.
|
24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott T Youngquist, MD, MS, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00040229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .