Fentanyl vs. nízké dávky ketaminu pro úlevu od středně silné až těžké bolesti u pacientů v letecké medicíně

Specifické cíle: Cílem této studie je zjistit účinnost, vedlejší účinky a bezpečnost subdisociativních dávek ketaminu při kontrole akutní traumatické bolesti u pacientů přepravovaných letecko-lékařským systémem ve srovnání se standardními dávkami fentanylu.

Výzkumná hypotéza: Pacienti v leteckém transportu s akutní bolestí léčení intravenózním ketaminem vykazují klinicky významný rozdíl ve skóre bolesti středního numerického hodnocení (NRS) ve srovnání s pacienty léčenými fentanylem a nevykazují žádný nárůst nežádoucích účinků.

Východiska a význam: Léčba akutní bolesti u pacientů v leteckém transportu je důležitá. Léčba může být omezena skutečnými nebo domnělými obavami ohledně analgetických vedlejších účinků včetně sedace, ztráty udržování dýchacích cest a negativních hemodynamických důsledků. Ketamin používaný v subdisociativních dávkách má silné analgetické vlastnosti při zachování ochranných reflexů dýchacích cest a vykazuje minimální nežádoucí hemodynamické účinky. Bylo navrženo jako ideální přednemocniční analgetikum. Současná literatura týkající se jeho použití v přednemocničním prostředí je omezená.

Experimentální uspořádání: Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnává 0,3 mg/kg intravenózního (IV) ketaminu s 1 mcg/kg IV fentanylu u dospělých pacientů v leteckém transportu, kteří vyžadují kontrolu bolesti. Primárním měřítkem výsledku bude změna skóre bolesti NRS po deseti minutách ve srovnání mezi oběma skupinami. Sekundární koncové body budou zahrnovat četnost nežádoucích příhod, rozdíly ve sklonu skóre NRS v průběhu času, celkové množství fentanylu/kg tělesné hmotnosti/minutu letu, celkovou spokojenost účastníků výzkumu s úrovní úlevy od bolesti na konci letu a subjektivní hodnocení paměti bolesti ve srovnání s jinými aspekty celkové epizody péče o pacienta (přednemocniční péče, pohotovostní oddělení, ústavní péče a péče po propuštění), měřeno po 30 dnech.

Analýza dat: Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát a Fisherova exaktního testu. Průměry normálně rozdělených proměnných budou porovnány pomocí Studentova t-testu a rozdělení nenormálně rozdělených proměnných budou porovnány pomocí Mann-Whitney U. Bayesovské zobecněné lineární smíšené modelování bude použito k modelování časově závislé změny skóre NRS mezi intervenční skupiny při zohlednění autokorelace vlastní návrhu opakovaných opatření. Pro všechny analýzy bude použit statistický software SAS (SAS v. 9.2, Cary, NC) a software WinBUGS.