Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl w porównaniu z niską dawką ketaminy w uśmierzaniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego u pacjentów medycyny lotniczej

1 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University of Utah
Często pacjenci przewożeni przez systemy medycyny lotniczej nie otrzymują wystarczającej ilości leków, aby opanować i złagodzić ich ból. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie bólu za pomocą dożylnej (IV) ketaminy jest lepszym sposobem leczenia bólu pacjentów medycyny lotniczej niż obecne praktyki leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy: Celem pracy jest określenie skuteczności, skutków ubocznych i bezpieczeństwa subdysocjacyjnych dawek ketaminy w zwalczaniu ostrego bólu pourazowego u pacjentów przewożonych transportem lotniczym w porównaniu ze standardowymi dawkami fentanylu.

Hipoteza badawcza: Pacjenci transportu lotniczego z ostrym bólem leczeni dożylną ketaminą wykazują klinicznie istotną różnicę w średniej liczbowej skali oceny bólu (NRS) w porównaniu z pacjentami leczonymi fentanylem i nie wykazują wzrostu zdarzeń niepożądanych.

Wstęp i znaczenie: Leczenie ostrego bólu u pacjentów w transporcie lotniczym jest ważne. Leczenie może być ograniczone przez rzeczywiste lub domniemane obawy dotyczące przeciwbólowych działań niepożądanych, w tym sedacji, utraty drożności dróg oddechowych i negatywnych konsekwencji hemodynamicznych. Ketamina stosowana w dawkach subdysocjacyjnych ma silne właściwości przeciwbólowe przy zachowaniu odruchów obronnych dróg oddechowych i minimalnych niekorzystnych efektach hemodynamicznych. Sugerowano, że jest idealnym środkiem przeciwbólowym przedszpitalnym. Obecna literatura dotycząca jego zastosowania w środowisku przedszpitalnym jest ograniczona.

Projekt eksperymentu: To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównuje 0,3 mg/kg dożylnej (IV) ketaminy z 1 mcg/kg fentanylu dożylnie u dorosłych pacjentów transportu lotniczego, którzy wymagają kontroli bólu. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana punktacji bólu NRS po dziesięciu minutach w porównaniu między dwiema grupami. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować odsetek zdarzeń niepożądanych, różnice w nachyleniu wyników NRS w czasie, całkowitą wymaganą ilość fentanylu/kg masy ciała/minutę lotu, ogólne zadowolenie uczestników badania z poziomu złagodzenia bólu na koniec lotu oraz subiektywny ranking przypominania sobie bólu w porównaniu z innymi aspektami ogólnego epizodu opieki nad pacjentem (opieka przedszpitalna, oddział ratunkowy, opieka szpitalna i opieka po wypisie), mierzony po 30 dniach.

Analiza danych: Zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Średnie zmiennych o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta, a rozkłady zmiennych o rozkładzie innym niż normalny zostaną porównane za pomocą U Manna-Whitneya. Bayesowskie uogólnione liniowe modelowanie mieszane zostanie zastosowane do modelowania zależnej od czasu zmiany wyników NRS między grup interwencyjnych przy jednoczesnym uwzględnieniu autokorelacji nieodłącznie związanej z projektem powtarzanych pomiarów. Do wszystkich analiz zostanie użyte oprogramowanie statystyczne SAS (SAS v. 9.2, Cary, NC) i oprogramowanie WinBUGS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Umiarkowany do ciężkiego ostry, urazowy ból (samoocena NRS > 5)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Miejsce docelowe lotu do Centrum Medycznego Uniwersytetu Utah

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność posługiwania się skalą oceny bólu NRS
  • Historyczny lub ostry zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie
  • Trwający nagły wypadek nadciśnieniowy
  • Nieprzytomność
  • Reakcja alergiczna na ketaminę
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub śródgałkowe
  • Znana ciąża
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Osobnicy otrzymują dożylnie 0,3 mg/kg ketaminy w ciągu 5 minut i są oceniani co 10 minut. Pozostały lub nawracający ból będzie leczony w razie potrzeby za pomocą otwartego bolusa dożylnego fentanylu (1 mcg/kg), a następnie w razie potrzeby powtarzać bolusy co 10 minut podczas lotu. Podczas tej otwartej części lotu uczestnicy są pytani co 10 minut, czy potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych, chyba że osoba złoży wcześniejszą, spontaniczną prośbę lub dostawca stwierdzi, że potrzeba więcej. Ze względu na potencjalne rzadkie działania niepożądane ketaminy (dysforia, niepokój lub pobudzenie), 2 mg midazolamu dożylnie podaje się co 5 minut w razie potrzeby w przypadku któregokolwiek z tych objawów. Oznaki życiowe są mierzone w sposób ciągły w całym protokole. Ciśnienie krwi jest mierzone w 5-minutowych odstępach.
Lek: Ketamina
Osobnicy otrzymują dożylnie 0,3 mg/kg ketaminy w ciągu 5 minut i są oceniani co 10 minut. Pozostały lub nawracający ból będzie leczony w razie potrzeby za pomocą otwartego bolusa dożylnego fentanylu (1 mcg/kg), a następnie w razie potrzeby powtarzać bolusy co 10 minut podczas lotu. Podczas tej otwartej części lotu uczestnicy są pytani co 10 minut, czy potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych, chyba że osoba złoży wcześniejszą, spontaniczną prośbę lub dostawca stwierdzi, że potrzeba więcej. Ze względu na potencjalne rzadkie działania niepożądane ketaminy (dysforia, niepokój lub pobudzenie), 2 mg midazolamu dożylnie podaje się co 5 minut w razie potrzeby w przypadku któregokolwiek z tych objawów. Oznaki życiowe są mierzone w sposób ciągły w całym protokole. Ciśnienie krwi jest mierzone w 5-minutowych odstępach.
Inne nazwy:
  • Ketalar
  • Chlorowodorek ketaminy
Aktywny komparator: Fentanyl
Osobnicy otrzymują 1 mcg/kg dożylnie fentanylu przez 5 minut. Po podaniu pierwszej dawki osobników ocenia się co 10 minut. Resztkowy lub nawracający ból leczy się w razie potrzeby za pomocą dodatkowego otwartego bolusa dożylnego fentanylu (1 mcg/kg), a następnie w razie potrzeby powtarza się bolusy co 10 minut podczas lotu. W przypadku tej otwartej części lotu pielęgniarki będą co 10 minut pytać uczestników o chęć przyjęcia dodatkowych leków przeciwbólowych, chyba że uczestnik złoży wcześniejszą, spontaniczną prośbę lub dostawca stwierdzi, że potrzeba więcej. Oznaki życiowe są mierzone w sposób ciągły w całym protokole. Ciśnienie krwi jest mierzone w 5-minutowych odstępach.
Lek: Fentanyl
Osobnicy otrzymują 1 mcg/kg dożylnie fentanylu przez 5 minut. Po podaniu pierwszej dawki osobników ocenia się co 10 minut. Resztkowy lub nawracający ból leczy się w razie potrzeby za pomocą dodatkowego otwartego bolusa dożylnego fentanylu (1 mcg/kg), a następnie w razie potrzeby powtarza się bolusy co 10 minut podczas lotu. W przypadku tej otwartej części lotu pielęgniarki będą co 10 minut pytać uczestników o chęć przyjęcia dodatkowych leków przeciwbólowych, chyba że uczestnik złoży wcześniejszą, spontaniczną prośbę lub dostawca stwierdzi, że potrzeba więcej. Oznaki życiowe są mierzone w sposób ciągły w całym protokole. Ciśnienie krwi jest mierzone w 5-minutowych odstępach.
Inne nazwy:
  • Sublimować
  • Fentanyl
  • Durogesic
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
  • Instanyl
  • Duragesik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu NRS
Ramy czasowe: Oceniane co 6 miesięcy.
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie zmiana w punktacji bólu NRS po dziesięciu minutach w porównaniu między osobnikami, którym podano ketaminę i tym, którym podano fentanyl.
Oceniane co 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane co 6 miesięcy
Obejmuje porównanie klinicznie istotnych powikłań między dwoma schematami: depresja oddechowa po podaniu, potwierdzona albo zwiększeniem zapotrzebowania na dodatkowy tlen, albo koniecznością interwencji w drogach oddechowych; epizody niedociśnienia lub nadciśnienia; znaczny tachykardia; nowe subiektywne skargi uczestników na dysforię, niepokój lub pobudzenie w dowolnym momencie po podaniu leku.
Oceniane co 6 miesięcy
Zmiana wyników oceny bólu NRS w czasie
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia rejestracji
Oceń różnice w nachyleniu punktacji bólu NRS w czasie.
24 miesiące od rozpoczęcia rejestracji
Wymagana ilość fentanylu
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia rejestracji
Pomiar całkowitej ilości fentanylu/kg masy ciała/minutę lotu, która była wymagana do leczenia bólu pacjentów.
24 miesiące od rozpoczęcia rejestracji
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia rejestracji
Ogólna satysfakcja uczestników badania z poziomu złagodzenia bólu na koniec lotu.
24 miesiące od rozpoczęcia rejestracji
Przypomnienie bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia rejestracji
Subiektywny ranking przypominania sobie bólu w porównaniu z innymi aspektami ogólnego epizodu opieki nad pacjentem (opieka przedszpitalna, oddział ratunkowy, opieka szpitalna i opieka po wypisie), mierzony po 30 dniach.
24 miesiące od rozpoczęcia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott T Youngquist, MD, MS, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00040229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj