척추 압박 골절에 대한 척추 성형술과 비수술적 관리를 통한 척추 확대술
2012년 1월 11일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
경미한 증후성 척추체 압박 골절이 있는 다발성 골수종 환자에서 척추 성형술과 비수술적 관리를 통한 척추 보강술의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 풍선 척추 성형술(풍선과 뼈 시멘트를 사용하여 환자의 골절을 외과적으로 복구하는 것)이 통증 완화와 기능 및 삶의 질 향상을 제공하면서 척추 압박 골절을 줄이는 데 있어 비수술적 치료와 어떻게 비교되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다발성 골수종 환자의 경미한 통증, 급성 척추체 압박 골절 치료에서 풍선 척추 성형술을 비수술적 관리(NSM)와 비교하기 위해 고안된 전향적 단일 센터 연구입니다. 파일럿 특성과 연구의 표본 크기가 작기 때문에 환자 무작위 배정은 계층화되지 않습니다. 경미한 증상을 보이는 척추 압박 골절(VCF) 환자는 풍선 척추 성형술 또는 비수술적 관리 중 하나를 1:1 무작위 배정합니다. 무작위 할당은 컴퓨터에 의해 생성되고 환자가 등록되면 조사자에게 통보됩니다.
관찰 팔은 다른 두 팔 각각과 비교됩니다. 동일한 결과 변수와 통계적 방법을 사용하는 제어 및 개입 팔.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 압박 골절(최소 1회 이상 최대 1회 이상 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 축 단층 촬영(CT) 스캔 또는 단순 방사선 사진에서 볼 수 있는 T3에서 L5까지의 8개 인덱스 골절).
- 등록 후 최소 6개월 동안 계획된 주요 척추 수술이 없습니다.
- 자기 공명 영상에서 경막 외 질환이나 코드 손상의 증거가 없습니다.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- 적절한 골수종 전신 조절(활동성 진행성 질환의 증거 없음). 등록 전 1개월 및 등록 후 최소 1개월 동안 화학 요법에 계획된 변경이 없습니다. 용량 변경이 허용됩니다.
- 적절한 혈액학적 매개변수(혈소판 수≥50,000/μL 및 절대 호중구 수≥1,000). 혈소판 수혈은 수술 중 혈소판 수치를 증가시키기 위해 허용됩니다.
- 21세 이상이며 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 허용할 수 없는 수술 위험을 초래하는 중대한 동반 질환(지표 골절 또는 암 제외)이 있는 환자 또는 전신 또는 국소 마취에 금기 사항이 있는 환자.
- 인덱스 VCF 부위에 원발성 골종양 또는 고립성 형질세포종을 포함한 다른 원발성 종양이 있는 환자.
- 풍선 척추 척추 성형술(척추 편평형)에 적합하지 않은 것으로 간주되는 VCF 형태.
- 인덱스 골절에 대한 추가 비 척추 성형술 외과 적 치료가 필요합니다.
- VCF(VAS>4 또는 오피오이드 요구량 증가)와 관련된 제어되지 않는 통증이 있거나 자기공명영상에서 경막외 질환이 있는 환자. 척수 압박, 신경관 손상 및/또는 감압이 필요한 척추 불안정.
- 수술 전후로 적절하게 관리할 수 없는 출혈 장애가 있는 환자.
- 조사관에 따르면 VCF와 무관한 통증이 있는 환자.
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 환자.
- 연구 참가자의 치료에 사용되는 뼈 시멘트 또는 모든 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- MRI 금기 사항(예: 뇌동맥류 클립, 심박 조율기, 이식된 생체 자극기, 달팽이관 이식, 음경 보형물).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 팔
무증상(무증상) 환자는 연구의 관찰 부분에 참여할 것입니다.
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실험적: 풍선 척추 성형술
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두 개의 작은 금속 튜브가 피부를 통해 무너진 뼈에 삽입됩니다.
팽창식 뼈 탐침(풍선 카테터)은 이 두 개의 튜브를 통해 각각 뼈에 삽입됩니다.
풍선은 엑스레이(조영제)에서 볼 수 있는 액체로 팽창되어 뼈를 원래 모양으로 되돌리고 구멍을 만듭니다.
그러면 풍선이 수축되어 제거됩니다.
뼈의 구멍은 뼈 시멘트로 채워져 부러진 척추를 안정시킵니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
비수술 관리 치료 그룹
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비수술적 치료는 요통 완화 및 환자의 VCF와 관련된 감소된 기능 회복을 목적으로 하는 암 화학요법 및 외과적 치료 이외의 요법을 실시하는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 사건까지의 시간
기간: 평균 12개월
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척추 사건까지의 시간(통증 진행의 복합 종점, 통증으로 인한 입원, 인덱스 골절과 관련된 구조 척추 확장 또는 수술 또는 방사선 요법)
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평균 12개월
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통증 진행 시간
기간: 평균 12개월
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통증 진행까지의 시간은 인덱스 골절과 관련하여 VAS(visual analog scale)에서 4 이상으로 평가된 통증 중증도 발달까지의 시간으로 정의됩니다.
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평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 사건의 비율
기간: 12 개월
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12개월째 무증상 척추 압박 골절 환자의 척추 사건 발생률
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12 개월
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입원율
기간: 12 개월
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무증상 또는 경증 척추 압박골절 환자의 12개월째 통증 조절을 위한 입원율
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12 개월
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절차의 합병증
기간: 평균 12개월
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척추 확대 술의 합병증
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평균 12개월
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삶의 질 설문 조사 결과
기간: 평균 12개월
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등록된 모든 환자의 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Treatment - General) 설문지 및 척추 장애에 대한 Roland Morris 장애 설문지로 평가한 삶의 질
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평균 12개월
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폐 기능의 변화
기간: 평균 12개월
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흉추 척추 압박골절 환자의 폐기능 검사 변화
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평균 12개월
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후만증의 변화
기간: 평균 12개월
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Cobb법으로 측정한 후만증의 변화와 Genant법으로 측정한 척추허탈의 변화
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평균 12개월
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뼈 바이오마커의 예후 능력
기간: 평균 12개월
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척추 사건의 예측을 위한 뼈 바이오마커의 예후 능력
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평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .