Aumento vertebrale con cifoplastica vs intervento non chirurgico per fratture da compressione del corpo vertebrale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con mieloma multiplo (attivo o latente) con lieve mal di schiena (Visual Analog Scale [VAS]) ≤ 4 o nessun mal di schiena (VAS=0) con un regime analgesico stabile) correlato a fratture vertebrali da compressione (almeno una e fino a 8 fratture indice da T3 a L5) osservate con risonanza magnetica (MRI), tomografia assiale computerizzata (TC) o radiografie semplici.
• Nessun intervento chirurgico importante alla colonna vertebrale pianificato per almeno 6 mesi dopo l'arruolamento.
• Nessuna evidenza di malattia epidurale o compromissione del midollo alla risonanza magnetica.
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
• Adeguato controllo sistemico del mieloma (nessuna evidenza di malattia progressiva attiva). Nessun cambiamento pianificato nel regime chemioterapico per 1 mese prima e per almeno 1 mese dopo l'arruolamento. Modifica della/e dose/e consentita/e.
• Parametri ematologici adeguati (conta piastrinica ≥50.000/μL e conta assoluta dei neutrofili ≥1.000). Le trasfusioni di piastrine sono consentite per aumentare la conta piastrinica perioperatoria.
• Età superiore a 21 anni e in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con comorbidità significative (a parte l'indice di frattura o cancro) che comporterebbe un rischio chirurgico inaccettabile o pazienti con controindicazioni all'anestesia generale o locale.
• Pazienti con altri tumori primari inclusi tumori ossei primari o plasmocitoma solitario nel sito dell'indice VCF.
• Morfologia VCF ritenuta inadatta alla cifoplastica con palloncino (vertebra planum).
• Per la frattura dell'indice è necessario un ulteriore trattamento chirurgico non cifoplastico.
• Pazienti con dolore incontrollato correlato alla VCF (VAS>4, o aumento del fabbisogno di oppioidi) o con malattia epidurale alla risonanza magnetica. Compressione del midollo spinale, compromissione del canale e/o instabilità spinale che richiedono decompressione.
• Pazienti con un disturbo della coagulazione che non può essere adeguatamente gestito nel perioperatorio.
• Pazienti con dolore non correlato alla VCF secondo i ricercatori.
• Pazienti con sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi.
• Allergia nota al cemento osseo o a tutti i mezzi di contrasto utilizzati nel trattamento dei partecipanti allo studio.
• Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Clip per aneurisma cerebrale, pacemaker, biostimolatori impiantati, impianti cocleari, protesi peniena).