Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace obratlů s kyfoplastikou vs nechirurgická Mgmt pro kompresní zlomeniny obratlového těla

11. ledna 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotní studie augmentace obratlů pomocí kyfoplastiky versus nechirurgická léčba u pacientů s mnohočetným myelomem s mírně symptomatickými kompresními zlomeninami obratlového těla

Účelem této studie je zjistit, jak si balonková kyfoplastika (chirurgická oprava pacientovy zlomeniny pomocí balonků a kostního cementu) vede ve srovnání s nechirurgickou léčbou při redukci kompresivních zlomenin obratlů a zároveň poskytuje úlevu od bolesti a zlepšuje funkci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednocentrová studie navržená tak, aby porovnala balónkovou kyfoplastiku s nechirurgickou léčbou (NSM) při léčbě mírně bolestivých akutních kompresních zlomenin obratlového těla u pacientů s mnohočetným myelomem. Vzhledem k pilotní povaze a malé velikosti vzorku studie NEBUDE randomizace pacientů stratifikována. Pacienti s mírně symptomatickými vertebrálními kompresními zlomeninami (VCF) podstoupí randomizaci 1:1 buď balónkovou kyfoplastikou nebo nechirurgickou léčbou. Randomizační přiřazení bude generováno počítačem a zkoušející bude informován, jakmile bude pacient zaregistrován.

Pozorovací rameno bude porovnáno s každým z dalších dvou ramen; kontrolní a intervenční rameno využívající stejné výstupní proměnné a statistické metody.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem (aktivním nebo doutnajícím) s mírnou bolestí zad (vizuální analogová škála [VAS]) ≤ 4 nebo žádnou bolestí zad (VAS=0) při stabilním analgetickém režimu) související s kompresivními zlomeninami obratle (alespoň jedna a maximálně 8 zlomenin indexu od T3 do L5), jak je vidět na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), skenování pomocí počítačové axiální tomografie (CT) nebo na prostém rentgenovém snímku.
  • Žádná velká plánovaná operace páteře po dobu nejméně 6 měsíců po zařazení.
  • Při zobrazování magnetickou rezonancí nebyly žádné známky epidurálního onemocnění nebo poškození míchy.
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Adekvátní systémová kontrola myelomu (žádné známky aktivního progresivního onemocnění). Žádná plánovaná změna v režimu chemoterapie 1 měsíc před a alespoň 1 měsíc po zařazení. Změna dávky (dávek) povolena.
  • Adekvátní hematologické parametry (počet krevních destiček ≥ 50 000/μl a absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000). Transfuze krevních destiček jsou povoleny ke zvýšení počtu krevních destiček během operace.
  • Věk více než 21 let a schopnost porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými komorbiditami (kromě zlomeniny indexu nebo rakoviny), které by vedly k nepřijatelnému chirurgickému riziku, nebo pacienti s kontraindikací celkové nebo lokální anestezie.
  • Pacienti s jinými primárními nádory včetně primárních kostních nádorů nebo solitárního plazmocytomu v místě indexu VCF.
  • Morfologie VCF považována za nevhodnou pro balónkovou kyfoplastiku (vertebra planum).
  • U zlomeniny indexu je nutná další nekyfoplastická chirurgická léčba.
  • Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s VCF (VAS>4 nebo zvyšující se požadavky na opiáty) nebo s epidurálním onemocněním na zobrazení magnetickou rezonancí. Komprese míchy, narušení kanálu a/nebo nestabilita páteře vyžadující dekompresi.
  • Pacienti s poruchou krvácivosti, kterou nelze adekvátně peroperačně zvládnout.
  • Pacienti s bolestí nesouvisející s VCF podle vyšetřovatelů.
  • Pacienti s odhadovaným přežitím méně než 6 měsíců.
  • Známá alergie na kostní cement nebo všechny kontrastní látky používané při léčbě účastníků studie.
  • Kontraindikace MRI (např. klipy aneuryzmatu mozku, kardiostimulátor, implantované biostimulátory, kochleární implantáty, penilní protézy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Pacienti, kteří jsou asymptomatičtí (bez příznaků), se budou účastnit pozorovací části studie.
Experimentální: Balonová kyfolastie
Postup: Augmentace obratlů pomocí balónkové kyfoplastiky
Dvě malé kovové trubičky budou vloženy přes kůži do zhroucené kosti. Nafukovací tampóny kostí (balónkové katétry) se zavedou každou z těchto dvou trubic do kosti. Balónky budou nafouknuty kapalinou, kterou lze vidět na rentgenových snímcích (kontrast), aby se kost vrátila do jejího přirozeného tvaru a vytvořila se dutina. Balónky budou poté vypuštěny a odstraněny. Dutina v kosti bude vyplněna kostním cementem pro stabilizaci zlomené páteře.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Nechirurgická léčebná skupina
Jiný: Nechirurgická léčba
Nechirurgickou léčbou se rozumí zavedení terapií jiných než chemoterapie rakoviny a chirurgická léčba zaměřená na zmírnění bolesti zad a obnovení snížené funkce spojené s VCF pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vertebrální událost
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Doba do vertebrální příhody (složený koncový bod progrese bolesti, hospitalizace pro bolest a záchranná augmentace obratle nebo operace nebo radiační terapie související se zlomeninou indexu)
Průměrně 12 měsíců
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Doba do progrese bolesti definovaná jako doba do rozvoje závažnosti bolesti hodnocené vyšší než 4 na vizuální analogové stupnici (VAS) ve vztahu ke zlomenině indexu
Průměrně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vertebrálních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Četnost vertebrálních příhod u pacientů s asymptomatickou kompresní zlomeninou obratle po 12 měsících
12 měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Míra hospitalizace pro kontrolu bolesti u pacientů s asymptomatickou nebo mírně symptomatickou kompresivní zlomeninou obratle po 12 měsících
12 měsíců
Komplikace řízení
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Komplikace augmentace obratlů
Průměrně 12 měsíců
Výsledky dotazníku kvality života
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Treatment – ​​General (FACT-G) u všech zařazených pacientů a dotazníkem Roland Morris pro invaliditu pro postižení páteře
Průměrně 12 měsíců
Změny funkce plic
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Změny v testování funkce plic u pacientů s kompresivní zlomeninou obratlů hrudní páteře
Průměrně 12 měsíců
Změna kyfózy
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Změna kyfózy měřená Cobbovou metodou a změna vertebrálního kolapsu Genantovou metodou
Průměrně 12 měsíců
Prognostická schopnost kostních biomarkerů
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
Prognostická schopnost kostních biomarkerů pro predikci vertebrálních příhod
Průměrně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Medtronics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15839
  • Pro00000214 (Jiný identifikátor: USF Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Augmentace obratlů pomocí balónkové kyfoplastiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit