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Wirbelkörpervergrößerung mit Kyphoplastie vs. nichtchirurgische Behandlung bei Wirbelkörperkompressionsfrakturen

11. Januar 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Pilotstudie zur Wirbelkörpervergrößerung mit Kyphoplastie im Vergleich zur nichtchirurgischen Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom mit leicht symptomatischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich die Ballon-Kyphoplastie (chirurgische Reparatur der Fraktur des Patienten mit Ballons und Knochenzement) im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung bei der Reduzierung von Wirbelkompressionsfrakturen verhält und gleichzeitig Schmerzen lindert und Funktion und Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich der Ballon-Kyphoplastie mit der nicht-chirurgischen Behandlung (NSM) bei der Behandlung leicht schmerzhafter, akuter Wirbelkörperkompressionsfrakturen bei Patienten mit multiplem Myelom. Aufgrund des Pilotcharakters und der geringen Stichprobengröße der Studie wird die Patientenrandomisierung NICHT stratifiziert. Patienten mit leicht symptomatischen Wirbelkompressionsfrakturen (VCFs) werden einer 1:1-Randomisierung unterzogen, entweder einer Ballon-Kyphoplastie oder einer nicht-chirurgischen Behandlung. Randomisierungszuweisungen werden vom Computer generiert und dem Prüfer mitgeteilt, sobald der Patient eingeschrieben ist.

Der Beobachtungsarm wird mit jedem der beiden anderen Arme verglichen; Kontroll- und Interventionsarm unter Verwendung derselben Ergebnisvariablen und statistischen Methoden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom (aktiv oder schwelend) mit leichten Rückenschmerzen (Visuelle Analogskala [VAS]) ≤ 4 oder keine Rückenschmerzen (VAS=0) bei stabiler Analgetikatherapie) im Zusammenhang mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen (mindestens eine und bis zu 8 Indexfrakturen von T3 bis L5), wie auf Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder einfachen Röntgenaufnahmen zu sehen ist.
  • Keine größeren geplanten Wirbelsäulenoperationen für mindestens 6 Monate nach der Einschreibung.
  • Keine Hinweise auf eine Epiduralerkrankung oder eine Beeinträchtigung der Nabelschnur in der Magnetresonanztomographie.
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate.
  • Angemessene systemische Kontrolle des Myeloms (kein Hinweis auf eine aktive fortschreitende Erkrankung). Keine geplante Änderung des Chemotherapieschemas für 1 Monat vor und für mindestens 1 Monat nach der Einschreibung. Änderung der Dosis(en) zulässig.
  • Angemessene hämatologische Parameter (Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl und absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000). Zur perioperativen Erhöhung der Thrombozytenzahl sind Thrombozytentransfusionen zulässig.
  • Alter über 21 Jahre und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten (außer Indexfraktur oder Krebs), die zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führen würden, oder Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder Lokalanästhesie.
  • Patienten mit anderen Primärtumoren, einschließlich primärer Knochentumoren oder solitärem Plasmozytom an der Stelle des Index-VCF.
  • Die VCF-Morphologie gilt als ungeeignet für die Ballon-Kyphoplastie (Wirbel planum).
  • Für die Indexfraktur ist eine zusätzliche chirurgische Behandlung ohne Kyphoplastie erforderlich.
  • Patienten mit unkontrollierten Schmerzen im Zusammenhang mit dem VCF (VAS > 4 oder steigender Opioidbedarf) oder mit epiduraler Erkrankung im Magnetresonanztomographen. Kompression des Rückenmarks, Beeinträchtigung des Kanals und/oder Instabilität der Wirbelsäule, die eine Dekompression erfordert.
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung, die perioperativ nicht ausreichend behandelt werden kann.
  • Patienten mit Schmerzen, die laut den Forschern nichts mit der VCF zu tun haben.
  • Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
  • Bekannte Allergie gegen Knochenzement oder alle bei der Behandlung der Studienteilnehmer verwendeten Kontrastmittel.
  • MRT-Kontraindikation (z. B. Hirnaneurysma-Clips, Herzschrittmacher, implantierte Biostimulatoren, Cochlea-Implantate, Penisprothese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Patienten, die asymptomatisch (keine Symptome) sind, werden am Beobachtungsteil der Studie teilnehmen.
Experimental: Ballonkypholastie
Verfahren: Wirbelkörpervergrößerung mit Ballon-Kyphoplastie
Zwei kleine Metallröhrchen werden durch die Haut in den kollabierten Knochen eingeführt. Durch jeden dieser beiden Schläuche werden aufblasbare Knochenstopfen (Ballonkatheter) in den Knochen eingeführt. Die Ballons werden mit einer Flüssigkeit aufgeblasen, die auf Röntgenaufnahmen (Kontrast) sichtbar ist, um den Knochen wieder in seine natürliche Form zu bringen und einen Hohlraum zu schaffen. Anschließend werden die Luftballons entleert und entfernt. Der Hohlraum im Knochen wird mit Knochenzement gefüllt, um das gebrochene Rückgrat zu stabilisieren.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Gruppe für nicht-chirurgische Managementbehandlungen
Sonstiges: Nicht-chirurgische Behandlung
Unter nicht-chirurgischer Behandlung versteht man die Einführung anderer Therapien als Krebs-Chemotherapie und chirurgischer Behandlung, die auf die Linderung von Rückenschmerzen und die Wiederherstellung der mit dem/den VCF(s) des Patienten verbundenen verminderten Funktion abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wirbelereignis
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Zeit bis zum Wirbelereignis (zusammengesetzter Endpunkt aus Schmerzprogression, Krankenhausaufenthalt wegen Schmerzen und Rettungswirbelvergrößerung oder Operation oder Strahlentherapie im Zusammenhang mit einer Indexfraktur)
Durchschnittlich 12 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Die Zeit bis zur Schmerzprogression ist definiert als die Zeit bis zur Entwicklung einer Schmerzstärke, die auf der visuellen Analogskala (VAS) im Zusammenhang mit einer Indexfraktur mit mehr als 4 bewertet wird
Durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate vertebraler Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate vertebraler Ereignisse bei Patienten mit asymptomatischer Wirbelkompressionsfraktur nach 12 Monaten
12 Monate
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der Krankenhausaufenthalte zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer Wirbelkompressionsfraktur nach 12 Monaten
12 Monate
Komplikationen des Verfahrens
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Komplikationen einer Wirbelkörpervergrößerung
Durchschnittlich 12 Monate
Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Lebensqualität anhand des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Treatment – ​​General) bei allen eingeschlossenen Patienten und des Roland-Morris-Behinderungsfragebogens für Wirbelsäulenbehinderungen
Durchschnittlich 12 Monate
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Veränderungen bei Lungenfunktionstests bei Patienten mit Wirbelkompressionsfraktur der Brustwirbelsäule
Durchschnittlich 12 Monate
Veränderung der Kyphose
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Veränderung der Kyphose, gemessen mit der Cobb-Methode und Veränderung des Wirbelkollapses mit der Methode von Genant
Durchschnittlich 12 Monate
Prognosefähigkeit von Knochenbiomarkern
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Prognosefähigkeit von Knochenbiomarkern zur Vorhersage von Wirbelereignissen
Durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Medtronics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15839
  • Pro00000214 (Andere Kennung: USF Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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