Aumento vertebral con cifoplastia versus tratamiento no quirúrgico para fracturas por compresión del cuerpo vertebral
11 de enero de 2012 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un estudio piloto de aumento vertebral con cifoplastia versus tratamiento no quirúrgico en pacientes con mieloma múltiple con fracturas por compresión del cuerpo vertebral levemente sintomáticas
El propósito de este estudio es averiguar cómo se compara la cifoplastia con balón (reparación quirúrgica de la fractura del paciente con globos y cemento óseo) con el tratamiento no quirúrgico para reducir las fracturas vertebrales por compresión y, al mismo tiempo, aliviar el dolor y mejorar la función y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de centro único diseñado para comparar la cifoplastia con balón con el manejo no quirúrgico (NSM) en el tratamiento de fracturas por compresión agudas del cuerpo vertebral levemente dolorosas en pacientes con mieloma múltiple. Debido a la naturaleza piloto y al pequeño tamaño de la muestra del estudio, la aleatorización de los pacientes NO se estratificará. Los pacientes con fracturas vertebrales por compresión (FCV) levemente sintomáticas se someterán a una aleatorización 1:1 ya sea con cifoplastia con balón o tratamiento no quirúrgico. Las asignaciones de aleatorización se generarán por computadora y se notificará al investigador una vez que el paciente se inscriba.
El brazo de observación se comparará con cada uno de los otros dos brazos; brazo de control e intervención utilizando las mismas variables de resultado y métodos estadísticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple (activo o latente) con dolor de espalda leve (Escala Visual Analógica [EVA]) ≤ 4 o sin dolor de espalda (EVA = 0) con un régimen analgésico estable) relacionado con fracturas vertebrales por compresión (al menos una y hasta 8 índice de fracturas de T3 a L5) como se ve en imágenes de resonancia magnética (IRM), tomografía axial computarizada (TC) o radiografías simples.
- Ninguna cirugía importante de columna planificada durante al menos 6 meses después de la inscripción.
- No hay evidencia de enfermedad epidural o compromiso del cordón en la resonancia magnética.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Control sistémico adecuado del mieloma (sin evidencia de enfermedad progresiva activa). Ningún cambio planificado en el régimen de quimioterapia durante 1 mes antes y durante al menos 1 mes después de la inscripción. Se permite el cambio de dosis.
- Parámetros hematológicos adecuados (recuento de plaquetas ≥50.000/μL y recuento absoluto de neutrófilos ≥1.000). Las transfusiones de plaquetas están permitidas para aumentar el recuento de plaquetas en el perioperatorio.
- Mayor de 21 años y capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades significativas (aparte de la fractura índice o cáncer) que supondrían un riesgo quirúrgico inaceptable o pacientes con contraindicaciones a la anestesia general o local.
- Pacientes con otros tumores primarios, incluidos tumores óseos primarios o plasmocitoma solitario en el sitio del FVC índice.
- Morfología de FVC considerada no apta para cifoplastia con balón (vértebra plana).
- Se requiere tratamiento quirúrgico adicional sin cifoplastia para la fractura índice.
- Pacientes con dolor no controlado relacionado con el FVC (EVA > 4, o requerimientos crecientes de opioides), o con enfermedad epidural en resonancia magnética. Compresión de la médula espinal, compromiso del canal y/o inestabilidad de la columna que requiere descompresión.
- Pacientes con un trastorno hemorrágico que no se puede manejar adecuadamente en el perioperatorio.
- Pacientes con dolor no relacionado con el FVC según los investigadores.
- Pacientes con supervivencia estimada inferior a 6 meses.
- Alergia conocida al cemento óseo o a todos los medios de contraste utilizados en el tratamiento de los participantes del estudio.
- Contraindicación de resonancia magnética (por ejemplo, clips de aneurisma cerebral, marcapasos, bioestimuladores implantados, implantes cocleares, prótesis de pene).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de observación
Los pacientes asintomáticos (sin síntomas) participarán en la parte de observación del estudio.
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Experimental: Cifoplastia con balón
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Se insertarán dos pequeños tubos de metal a través de la piel hasta el hueso colapsado.
Se insertarán tapones óseos inflables (catéteres con globo) a través de cada uno de estos dos tubos en el hueso.
Los globos se inflarán con un líquido que se puede ver en las radiografías (contraste) para devolver el hueso a su forma natural y crear una cavidad.
Luego se desinflarán y retirarán los globos.
La cavidad en el hueso se llenará con cemento óseo para estabilizar la columna rota.
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Comparador activo: Brazo de control
Grupo de tratamiento de manejo no quirúrgico
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Tratamiento no quirúrgico significa la institución de terapias distintas de la quimioterapia contra el cáncer y el tratamiento quirúrgico dirigidos al alivio del dolor de espalda y la restauración de la función disminuida asociada con los FVC del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el evento vertebral
Periodo de tiempo: Promedio de 12 meses
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Tiempo hasta el evento vertebral (punto final compuesto de progresión del dolor, hospitalización por dolor y aumento vertebral de rescate o cirugía o radioterapia en relación con una fractura índice)
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Promedio de 12 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Promedio de 12 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor definido como el tiempo hasta el desarrollo de la intensidad del dolor con una calificación superior a 4 en la escala analógica visual (VAS) en relación con una fractura índice
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Promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos vertebrales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de eventos vertebrales en pacientes con fractura vertebral por compresión asintomática a los 12 meses
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12 meses
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Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de hospitalización para el control del dolor en pacientes con fractura vertebral por compresión asintomática o levemente sintomática a los 12 meses
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12 meses
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Complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Promedio de 12 meses
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Complicaciones del aumento vertebral
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Promedio de 12 meses
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Resultados del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Promedio de 12 meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer - General (FACT-G) en todos los pacientes inscritos y el cuestionario de discapacidad de Roland Morris para la discapacidad de la columna
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Promedio de 12 meses
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Promedio de 12 meses
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Cambios en las pruebas de función pulmonar en pacientes con fractura por compresión vertebral de la columna torácica
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Promedio de 12 meses
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Cambio en la cifosis
Periodo de tiempo: Promedio de 12 meses
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Cambio en la cifosis medida por el método de Cobb y cambio en el colapso vertebral por el método de Genant
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Promedio de 12 meses
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Capacidad pronóstica de los biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: Promedio de 12 meses
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Capacidad pronóstica de los biomarcadores óseos para la predicción de eventos vertebrales
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Promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Fracturas, Compresión
Otros números de identificación del estudio
- MCC-15839
- Pro00000214 (Otro identificador: USF Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .