Selkärangan lisäys kyphoplastikalla vs ei-kirurginen Mgmt nikamavartalon puristusmurtumiin
keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilottitutkimus nikamien kasvusta kyfoplastialla verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon multippeli myeloomapotilailla, joilla on lievästi oireellisia selkärangan puristusmurtumia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka pallokyfoplastia (potilaan murtuman kirurginen korjaaminen ilmapalloilla ja luusementillä) verrataan ei-kirurgiseen hoitoon nikamien puristusmurtumien vähentämisessä ja samalla kivun lievittämisessä sekä toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata pallokyfoplastiaa ei-kirurgiseen hoitoon (NSM) lievästi kivuliaita, akuutteja selkärangan puristusmurtumia hoidettaessa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Pilottiluonteen ja tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi potilaiden satunnaistamista EI ositettu. Potilaille, joilla on lievästi oireenmukaisia nikamapuristusmurtumia (VCF), satunnaistetaan 1:1 joko pallokyfoplastia tai ei-kirurginen hoito. Satunnaistehtävät luodaan tietokoneella ja tutkijalle ilmoitetaan, kun potilas on ilmoittautunut.
Havaintovartta verrataan kumpaankin kahteen muuhun haaraan; valvonta- ja interventioryhmä käyttäen samoja tulosmuuttujia ja tilastollisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma (aktiivinen tai kytevä), joilla on lievää selkäkipua (Visual Analog Scale [VAS]) ≤ 4 tai ei lainkaan selkäkipua (VAS=0) stabiililla analgeettisella hoito-ohjelmalla), jotka liittyvät nikaman puristusmurtumiin (vähintään yksi ja enintään 8-indeksin murtumia T3:sta L5:een) magneettikuvauksessa (MRI), aksiaalisessa tietokonetomografiassa (CT) tai tavallisissa röntgenkuvissa.
- Ei suuria suunniteltuja selkäleikkauksia vähintään 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
- Magneettikuvauksessa ei ole näyttöä epiduraalisesta sairaudesta tai johtovauriosta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Riittävä myelooman systeeminen hallinta (ei näyttöä aktiivisesta etenevästä taudista). Ei suunniteltuja muutoksia kemoterapia-ohjelmaan 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja vähintään 1 kuukauteen sen jälkeen. Annoksen (annosten) muuttaminen sallittu.
- Riittävät hematologiset parametrit (verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/μl ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000). Verihiutaleiden siirrot sallitaan verihiutaleiden määrän lisäämiseksi leikkauksen aikana.
- Ikä yli 21 vuotta ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia (lukuun ottamatta indeksimurtumaa tai syöpää), jotka johtaisivat ei-hyväksyttävään leikkausriskiin, tai potilaat, joilla on vasta-aihe yleis- tai paikallispuudutukseen.
- Potilaat, joilla on muita primaarisia kasvaimia, mukaan lukien primaariset luukasvaimet tai yksittäinen plasmasytooma VCF-indeksin kohdassa.
- VCF-morfologia katsottiin sopimattomaksi pallokyfoplastiaan (vertebra planum).
- Indeksimurtuman vuoksi tarvitaan lisäkirurgista ei-kyfoplastista hoitoa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon kipu, joka liittyy VCF:ään (VAS > 4 tai lisääntyvä opioiditarve) tai epiduraalinen sairaus magneettikuvauksessa. Selkäytimen puristus, kanavan vaurioituminen ja/tai selkärangan epävakaus, joka vaatii dekompressiota.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö, jota ei voida hoitaa riittävästi perioperatiivisesti.
- Potilaat, joilla on tutkijoiden mukaan VCF:ään liittymätön kipu.
- Potilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta.
- Tunnettu allergia luusementille tai kaikille tutkimukseen osallistuneiden hoidossa käytetyille varjoaineille.
- MRI-vasta-aihe (esim. aivojen aneurysmaklipsit, sydämentahdistin, implantoidut biostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, peniksen proteesit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Potilaat, jotka ovat oireettomia (ei oireita), osallistuvat tutkimuksen havainnointiosuuteen.
|
|
|
Kokeellinen: Ilmapallo Kypholasty
|
Kaksi pientä metalliputkea työnnetään ihon läpi romahtaneeseen luuhun.
Ilmatäytteiset luutampit (pallokatetrit) työnnetään näiden kahden putken läpi luuhun.
Ilmapallot täytetään nesteellä, joka näkyy röntgensäteillä (kontrasti), jotta luu palaa kohti sen luonnollista muotoa ja luodaan onkalo.
Tämän jälkeen ilmapallot tyhjennetään ja poistetaan.
Luussa oleva ontelo täytetään luusementillä murtuneen selkärangan stabiloimiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ei-kirurginen hoitoryhmä
|
Ei-kirurgisella hoidolla tarkoitetaan muiden hoitomuotojen kuin syövän kemoterapian ja kirurgisen hoidon laitosta, jonka tarkoituksena on lievittää selkäkipua ja palauttaa potilaan VCF:ään liittyvä heikentynyt toiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika nikamatapahtumaan
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
|
Aika nikamatapahtumaan (kivun etenemisen yhdistelmäpäätepiste, kivun vuoksi sairaalahoito ja nikamamurtuman pelastusleikkaus tai sädehoito)
|
Keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
|
Aika kivun etenemiseen, joka määritellään ajaksi kivun vakavuuden kehittymiseen, joka on arvioitu yli 4 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) indeksimurtuman perusteella
|
Keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selkärankatapahtumien määrä potilailla, joilla on oireeton nikaman puristusmurtuma 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä kivun hallintaan potilailla, joilla on oireeton tai lievästi oireinen nikamamurtuma 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
|
Selkärangan lisäyksen komplikaatiot
|
Keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyn tulokset
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioituna Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä (FACT-G) -kyselylomakkeella kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ja Roland Morrisin vammaisuuskyselyllä selkärangan vajaatoiminnasta
|
Keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
|
Muutokset keuhkojen toimintakokeissa potilailla, joilla on rintarangan nikaman puristusmurtuma
|
Keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Muutos Kyphosis
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
|
Kyfoosin muutos Cobb-menetelmällä mitattuna ja muutos nikaman kollapsissa Genantin menetelmällä
|
Keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Luun biomarkkerien prognostinen kyky
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
|
Luun biomarkkerien ennustekyky nikamatapahtumien ennustamiseen
|
Keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Murtumat, Puristus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-15839
- Pro00000214 (Muu tunniste: USF Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .