Aumento vertebral com cifoplastia versus tratamento não cirúrgico para fraturas por compressão do corpo vertebral
11 de janeiro de 2012 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Um estudo piloto de aumento vertebral com cifoplastia versus tratamento não cirúrgico em pacientes com mieloma múltiplo com fraturas de compressão do corpo vertebral levemente sintomáticas
O objetivo deste estudo é descobrir como a cifoplastia com balão (reparo cirúrgico da fratura do paciente usando balões e cimento ósseo) se compara ao tratamento não cirúrgico na redução das fraturas por compressão vertebral, proporcionando alívio da dor e melhora da função e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único projetado para comparar a cifoplastia com balão ao tratamento não cirúrgico (NSM) no tratamento de fraturas agudas por compressão do corpo vertebral levemente dolorosas em pacientes com mieloma múltiplo. Devido à natureza piloto e ao pequeno tamanho da amostra do estudo, a randomização de pacientes NÃO será estratificada. Os pacientes com fraturas por compressão vertebral (VCFs) levemente sintomáticas serão submetidos a uma randomização de 1:1, cifoplastia com balão ou tratamento não cirúrgico. As atribuições de randomização serão geradas pelo computador e o investigador notificado assim que o paciente for inscrito.
O braço observacional será comparado a cada um dos outros dois braços; braço de controle e intervenção usando as mesmas variáveis de resultado e métodos estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo (ativo ou latente) com dor lombar leve (Escala Visual Analógica [EVA]) ≤ 4 ou sem dor nas costas (EVA=0) em regime analgésico estável) relacionada a fraturas por compressão vertebral (pelo menos uma e até 8 fraturas de índice de T3 a L5) como visto na ressonância magnética (MRI), tomografia axial computadorizada (TC) ou radiografias simples.
- Nenhuma grande cirurgia de coluna planejada por pelo menos 6 meses após a inscrição.
- Nenhuma evidência de doença epidural ou comprometimento do cordão na ressonância magnética.
- Esperança de vida superior a 6 meses.
- Controle sistêmico adequado do mieloma (sem evidência de doença progressiva ativa). Nenhuma mudança planejada no regime de quimioterapia por 1 mês antes e por pelo menos 1 mês após a inscrição. Mudança na(s) dose(s) permitida(s).
- Parâmetros hematológicos adequados (contagem de plaquetas ≥50.000/μL e contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000). As transfusões de plaquetas são permitidas para aumentar a contagem de plaquetas no perioperatório.
- Idade superior a 21 anos e capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades significativas (além da fratura índice ou câncer) que resultariam em um risco cirúrgico inaceitável ou pacientes com contraindicações para anestesia geral ou local.
- Pacientes com outros tumores primários, incluindo tumores ósseos primários ou plasmocitoma solitário no local do índice VCF.
- Morfologia VCF considerada inadequada para cifoplastia com balão (vértebra plana).
- Tratamento cirúrgico adicional sem cifoplastia é necessário para a fratura índice.
- Pacientes com dor descontrolada relacionada ao VCF (VAS>4 ou aumento da necessidade de opioides) ou com doença epidural na ressonância magnética. Compressão da medula espinhal, comprometimento do canal e/ou instabilidade da coluna vertebral exigindo descompressão.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos que não podem ser tratados adequadamente no perioperatório.
- Pacientes com dor não relacionada ao VCF de acordo com os investigadores.
- Pacientes com sobrevida estimada inferior a 6 meses.
- Alergia conhecida ao cimento ósseo ou a todos os meios de contraste usados no tratamento dos participantes do estudo.
- Contra-indicação de ressonância magnética (por exemplo, clipes de aneurisma cerebral, marca-passo, bioestimuladores implantados, implantes cocleares, prótese peniana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de observação
Os pacientes assintomáticos (sem sintomas) participarão da parte observacional do estudo.
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Experimental: Balão Cifolastia
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Dois pequenos tubos de metal serão inseridos através da pele no osso colapsado.
Tampões ósseos infláveis (cateteres de balão) serão inseridos através de cada um desses dois tubos no osso.
Os balões serão inflados com um líquido que pode ser visto em radiografias (contraste) para devolver o osso à sua forma natural e criar uma cavidade.
Os balões serão esvaziados e removidos.
A cavidade no osso será preenchida com cimento ósseo para estabilizar a espinha quebrada.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Grupo de Tratamento de Gestão Não Cirúrgica
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Tratamento não cirúrgico significa a instituição de outras terapias além da quimioterapia do câncer e tratamento cirúrgico com o objetivo de aliviar a dor nas costas e restaurar a função diminuída associada ao(s) VCF(s) do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Evento Vertebral
Prazo: Média de 12 meses
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Tempo até o evento vertebral (ponto final composto de progressão da dor, hospitalização por dor e aumento vertebral de resgate ou cirurgia ou radioterapia conforme relacionado a uma fratura inicial)
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Média de 12 meses
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Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Média de 12 meses
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Tempo até a progressão da dor definido como o tempo até o desenvolvimento da intensidade da dor classificada como maior que 4 na escala visual analógica (VAS) relacionada a uma fratura índice
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Média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos vertebrais
Prazo: 12 meses
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Taxa de eventos vertebrais em pacientes com fratura por compressão vertebral assintomática em 12 meses
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12 meses
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Taxa de Hospitalização
Prazo: 12 meses
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Taxa de hospitalização para controle da dor em pacientes com fratura por compressão vertebral assintomática ou levemente sintomática em 12 meses
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12 meses
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Complicações do Procedimento
Prazo: Média de 12 meses
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Complicações do aumento vertebral
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Média de 12 meses
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Resultados do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Média de 12 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Treatment - General (FACT-G) em todos os pacientes inscritos e pelo questionário de incapacidade Roland Morris para incapacidade da coluna
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Média de 12 meses
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Alterações na Função Pulmonar
Prazo: Média de 12 meses
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Alterações nos testes de função pulmonar em pacientes com fratura por compressão vertebral da coluna torácica
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Média de 12 meses
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Mudança na Cifose
Prazo: Média de 12 meses
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Mudança na cifose medida pelo método de Cobb e mudança no colapso vertebral pelo método de Genant
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Média de 12 meses
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Capacidade Prognóstica de Biomarcadores Ósseos
Prazo: Média de 12 meses
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Capacidade prognóstica de biomarcadores ósseos para a predição de eventos vertebrais
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Média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Fraturas, Compressão
Outros números de identificação do estudo
- MCC-15839
- Pro00000214 (Outro identificador: USF Institutional Review Board)
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