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椎体后凸成形术椎体增强与椎体压缩性骨折的非手术治疗

在轻度症状性椎体压缩性骨折的多发性骨髓瘤患者中使用椎体后凸成形术与非手术治疗进行椎体增强的初步研究

本研究的目的是找出球囊后凸成形术(使用球囊和骨水泥对患者骨折进行手术修复)与非手术治疗相比如何减少椎体压缩性骨折,同时减轻疼痛并改善功能和生活质量。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性单中心研究,旨在比较球囊后凸成形术与非手术治疗 (NSM) 在治疗多发性骨髓瘤患者轻度疼痛、急性椎体压缩性骨折方面的效果。 由于试验性质和研究样本量小,患者随机化将不会分层。 患有轻度症状的椎体压缩性骨折 (VCF) 的患者将按照 1:1 的比例随机分组,接受球囊后凸成形术或非手术治疗。 随机化分配将由计算机生成,一旦患者登记,研究者就会收到通知。

观察臂将与其他两个臂中的每一个进行比较;控制和干预组使用相同的结果变量和统计方法。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 多发性骨髓瘤(活动性或冒烟型)伴轻度背痛(视觉模拟量表 [VAS])≤ 4 或在稳定的镇痛方案下无背痛 (VAS=0) 的患者从 T3 到 L5 的 8 个指数骨折)如磁共振成像 (MRI)、计算机轴向断层扫描 (CT) 扫描或平片所示。
  • 入组后至少 6 个月内未计划进行重大脊柱手术。
  • 磁共振成像没有硬膜外疾病或脊髓受损的证据。
  • 预期寿命大于 6 个月。
  • 充分的骨髓瘤系统控制(没有活动性进展性疾病的证据)。 入组前 1 个月和入组后至少 1 个月内未计划改变化疗方案。 允许改变剂量。
  • 足够的血液学参数(血小板计数≥50,000/μL,中性粒细胞绝对计数≥1,000)。 允许在围手术期输注血小板以增加血小板计数。
  • 年龄大于 21 岁,能够理解并签署知情同意书。

排除标准:

  • 患有会导致不可接受的手术风险的严重合并症(指数骨折或癌症除外)的患者,或对全身麻醉或局部麻醉有禁忌症的患者。
  • 在指数 VCF 部位患有其他原发性肿瘤的患者,包括原发性骨肿瘤或孤立性浆细胞瘤。
  • VCF 形态被认为不适合球囊后凸成形术(椎体平面)。
  • 索引骨折需要额外的非后凸成形术手术治疗。
  • 与 VCF 相关的无法控制的疼痛(VAS > 4,或增加阿片类药物需求)或磁共振成像硬膜外疾病的患者。 脊髓受压、椎管受损和/或需要减压的脊柱不稳定。
  • 围手术期无法充分管理的出血性疾病患者。
  • 根据研究人员的说法,患有与 VCF 无关的疼痛的患者。
  • 估计生存期少于 6 个月的患者。
  • 已知对研究参与者治疗中使用的骨水泥或所有造影剂过敏。
  • MRI 禁忌症(例如,脑动脉瘤夹、起搏器、植入式生物刺激器、人工耳蜗、阴茎假体)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:观察臂
无症状(无症状)的患者将参与研究的观察部分。
实验性的:球囊后凸成形术
将通过皮肤将两根小金属管插入塌陷的骨头中。 充气式骨压塞(球囊导管)将通过这两个管子中的每一个插入骨骼中。 气球将用 X 射线(造影剂)上可见的液体充气,以使骨骼恢复其自然形状并形成空腔。 然后气球将被放气并移除。 骨骼中的空腔将填充骨水泥以稳定断裂的脊柱。
有源比较器:控制臂
非手术治疗组
非手术治疗是指除癌症化学疗法和手术治疗以外的旨在减轻背痛和恢复与患者 VCF 相关的功能下降的疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊椎活动时间
大体时间:平均 12 个月
脊椎事件发生时间(疼痛进展的复合终点、因疼痛住院、抢救性椎体增强或与指数骨折相关的手术或放射治疗)
平均 12 个月
疼痛进展时间
大体时间:平均 12 个月
疼痛进展时间定义为与指数骨折相关的视觉模拟评分 (VAS) 评分大于 4 的疼痛严重程度发展的时间
平均 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊椎事件发生率
大体时间:12个月
无症状椎体压缩性骨折患者 12 个月时的椎体事件发生率
12个月
住院率
大体时间:12个月
无症状或轻度症状椎体压缩性骨折患者 12 个月时为控制疼痛而住院的比例
12个月
手术并发症
大体时间:平均 12 个月
椎体强化术的并发症
平均 12 个月
生活质量问卷结果
大体时间:平均 12 个月
生活质量通过癌症治疗的功能评估 - 通用 (FACT-G) 调查问卷评估所有入组患者和 Roland Morris 脊柱残疾调查问卷
平均 12 个月
肺功能的变化
大体时间:平均 12 个月
胸椎椎体压缩性骨折患者肺功能检测的变化
平均 12 个月
脊柱后凸的变化
大体时间:平均 12 个月
Cobb 法测量的脊柱后凸变化和 Genant 法测量的椎体塌陷变化
平均 12 个月
骨生物标志物的预后能力
大体时间:平均 12 个月
骨生物标志物预测脊椎事件的预后能力
平均 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Frank Vrionis, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月3日

首次发布 (估计)

2010年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月11日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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