Augmentacja kręgów za pomocą kifoplastyki w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym w przypadku złamań kompresyjnych trzonów kręgów
11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotażowe badanie augmentacji kręgów za pomocą kifoplastyki w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z łagodnie objawowymi złamaniami kompresyjnymi trzonów kręgów
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób kyfoplastyka balonowa (chirurgiczna naprawa złamania pacjenta za pomocą balonów i cementu kostnego) wypada w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym w zmniejszaniu kompresyjnych złamań kręgów, przy jednoczesnym zapewnieniu ulgi w bólu oraz poprawie funkcji i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu porównanie kifoplastyki balonowej z postępowaniem niechirurgicznym (NSM) w leczeniu średnio bolesnych, ostrych złamań kompresyjnych trzonów kręgów u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Ze względu na pilotażowy charakter badania i niewielką liczebność próby, randomizacja pacjentów NIE będzie podlegała stratyfikacji. Pacjenci z łagodnymi objawami kompresyjnych złamań kręgów (VCF) zostaną poddani randomizacji w stosunku 1:1 albo do kyfoplastyki balonowej, albo do leczenia niechirurgicznego. Przydziały do randomizacji zostaną wygenerowane przez komputer, a badacz zostanie powiadomiony po zapisaniu pacjenta.
Ramię obserwacyjne zostanie porównane z każdym z dwóch pozostałych ramion; grupę kontrolną i interwencyjną przy użyciu tych samych zmiennych wynikowych i metod statystycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (czynnym lub tlącym się) z łagodnym bólem pleców (wizualna skala analogowa [VAS]) ≤ 4 lub bez bólu pleców (VAS=0) przy stabilnym schemacie przeciwbólowym) związanym ze złamaniami kompresyjnymi kręgów (co najmniej jeden i do 8 złamań indeksu od T3 do L5), jak widać na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej osiowej (CT) lub zwykłym radiogramie.
- Brak planowanej poważnej operacji kręgosłupa przez co najmniej 6 miesięcy po rejestracji.
- Brak dowodów choroby zewnątrzoponowej lub uszkodzenia rdzenia kręgowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
- Odpowiednia ogólnoustrojowa kontrola szpiczaka (brak dowodów na aktywną postępującą chorobę). Brak planowanej zmiany schematu chemioterapii przez 1 miesiąc przed i przez co najmniej 1 miesiąc po włączeniu. Dozwolona zmiana dawki(dawek).
- Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba płytek krwi ≥50 000/μl i bezwzględna liczba neutrofili ≥1000). Transfuzje płytek krwi są dozwolone w celu zwiększenia liczby płytek krwi w okresie okołooperacyjnym.
- Wiek powyżej 21 lat i zdolność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi (poza złamaniem wskaźnika lub rakiem), które skutkowałyby niedopuszczalnym ryzykiem operacyjnym lub pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub miejscowego.
- Pacjenci z innymi guzami pierwotnymi, w tym pierwotnymi guzami kości lub pojedynczym plazmacytomem w miejscu indeksu VCF.
- Morfologia VCF uznana za nieodpowiednią do kifoplastyki balonowej (kręg płaski).
- W przypadku złamania wskaźnika wymagane jest dodatkowe leczenie chirurgiczne bez kyfoplastyki.
- Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z VCF (VAS>4 lub zwiększające się zapotrzebowanie na opioidy) lub z chorobą zewnątrzoponową w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Ucisk rdzenia kręgowego, uszkodzenie kanału i/lub niestabilność kręgosłupa wymagająca dekompresji.
- Pacjenci z skazą krwotoczną, której nie można odpowiednio leczyć w okresie okołooperacyjnym.
- Według badaczy pacjenci z bólem niezwiązanym z VCF.
- Pacjenci z szacowanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy.
- Znana alergia na cement kostny lub wszystkie środki kontrastowe stosowane w leczeniu uczestników badania.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. klipsy do tętniaka mózgu, rozrusznik serca, wszczepione biostymulatory, implanty ślimakowe, proteza prącia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
Pacjenci bezobjawowi (bez objawów) wezmą udział w obserwacyjnej części badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Kyfolasty Balonowe
|
Dwie małe metalowe rurki zostaną wprowadzone przez skórę do zapadniętej kości.
Nadmuchiwane tampony kostne (cewniki balonowe) zostaną wprowadzone przez każdą z tych dwóch rurek do kości.
Balony zostaną napompowane płynem widocznym na zdjęciu rentgenowskim (kontrast), aby przywrócić kość do jej naturalnego kształtu i utworzyć ubytek.
Balony zostaną następnie opróżnione i usunięte.
Wnęka w kości zostanie wypełniona cementem kostnym, aby ustabilizować złamany kręgosłup.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Grupa leczenia niechirurgicznego
|
Leczenie niechirurgiczne oznacza zastosowanie terapii innych niż chemioterapia przeciwnowotworowa i leczenie chirurgiczne mające na celu złagodzenie bólu pleców i przywrócenie obniżonej funkcji związanej z VCF pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zdarzenia kręgowego
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
|
Czas do zdarzenia kręgowego (złożony punkt końcowy progresji bólu, hospitalizacja z powodu bólu i ratunkowa augmentacja kręgów lub operacja lub radioterapia w związku ze złamaniem wskaźnika)
|
Średnia z 12 miesięcy
|
|
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
|
Czas do progresji bólu zdefiniowany jako czas do rozwoju nasilenia bólu ocenianego na więcej niż 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do złamania wskaźnika
|
Średnia z 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń kręgowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość incydentów kręgowych u pacjentów z bezobjawowym kompresyjnym złamaniem kręgów po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji w celu opanowania bólu u pacjentów z bezobjawowym lub łagodnie objawowym kompresyjnym złamaniem kręgów po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje procedury
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
|
Powikłania augmentacji kręgów
|
Średnia z 12 miesięcy
|
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworu) u wszystkich włączonych pacjentów oraz kwestionariusza Rolanda Morrisa dotyczącego niesprawności kręgosłupa
|
Średnia z 12 miesięcy
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
|
Zmiany w testach czynnościowych płuc u pacjentów ze złamaniem kompresyjnym kręgów piersiowych
|
Średnia z 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kifozie
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
|
Zmiana kifozy mierzona metodą Cobba i zmiana zapadnięcia się kręgów metodą Genanta
|
Średnia z 12 miesięcy
|
|
Zdolność prognostyczna biomarkerów kości
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
|
Zdolność prognostyczna biomarkerów kostnych do przewidywania zdarzeń kręgowych
|
Średnia z 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Złamania, kompresja
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-15839
- Pro00000214 (Inny identyfikator: USF Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .