Vertebral augmentation med Kyphoplasty vs nonsurgical Mgmt for vertebral kropskompressionsfrakturer
11. januar 2012 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En pilotundersøgelse af vertebral augmentation med kyphoplasty versus nonsurgical management hos myelomatosepatienter med mildt symptomatiske vertebrale kropskompressionsfrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan ballonkyphoplastik (kirurgisk reparation af patientens fraktur ved hjælp af balloner og knoglecement) kan sammenlignes med ikke-kirurgisk behandling med hensyn til at reducere vertebrale kompressionsfrakturer og samtidig give smertelindring og forbedret funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie designet til at sammenligne ballonkyphoplastik med ikke-kirurgisk behandling (NSM) i behandlingen af mildt smertefulde, akutte kompressionsfrakturer i hvirvellegemet hos patienter med myelomatose. På grund af pilotkarakteren og undersøgelsens lille stikprøvestørrelse vil patientrandomisering IKKE blive stratificeret. Patienter med let symptomatiske vertebrale kompressionsfrakturer (VCF'er) vil gennemgå en 1:1 randomisering enten ballonkyphoplasty eller ikke-kirurgisk behandling. Randomiseringstildelinger vil blive genereret af computer og investigator, når patienten er tilmeldt.
Observationsarmen vil blive sammenlignet med hver af de to andre arme; kontrol- og interventionsarm ved hjælp af de samme udfaldsvariable og statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med myelomatose (aktivt eller ulmende) med milde rygsmerter (Visual Analog Scale [VAS]) ≤ 4 eller ingen rygsmerter (VAS=0) på et stabilt analgetisk regime) relateret til vertebrale kompressionsfrakturer (mindst en og op til 8 indeksfrakturer fra T3 til L5) set på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computer-aksial tomografi (CT) scanning eller almindelige røntgenbilleder.
- Ingen større planlagt rygsøjleoperation i mindst 6 måneder efter indskrivning.
- Ingen tegn på epidural sygdom eller ledningskompromittering af magnetisk resonansbilleddannelse.
- Forventet levetid større end 6 måneder.
- Tilstrækkelig myelom systemisk kontrol (ingen tegn på aktiv progressiv sygdom). Ingen planlagt ændring i kemoterapiregimet i 1 måned før og i mindst 1 måned efter indskrivning. Ændring i dosis(er) tilladt.
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre (trombocyttal ≥50.000/μL og absolut neutrofiltal ≥1.000). Blodpladetransfusioner er tilladt for at øge trombocyttallet perioperativt.
- Alder over 21 år og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige komorbiditeter (bortset fra indeksfrakturen eller cancer), som ville resultere i en uacceptabel kirurgisk risiko, eller patienter med kontraindikationer til generel eller lokalbedøvelse.
- Patienter med andre primære tumorer, herunder primære knogletumorer eller solitært plasmacytom på stedet for indekset VCF.
- VCF-morfologi anses for uegnet til ballonkyphoplastik (vertebra planum).
- Yderligere ikke-kyphoplasty kirurgisk behandling er påkrævet for indeksfrakturen.
- Patienter med ukontrollerede smerter relateret til VCF (VAS>4, eller stigende opioidbehov), eller med epidural sygdom på magnetisk resonansbilleddannelse. Rygmarvskompression, kanalkompromittering og/eller spinal ustabilitet, der kræver dekompression.
- Patienter med en blødningsforstyrrelse, som ikke kan behandles tilstrækkeligt perioperativt.
- Patienter med smerter uden relation til VCF ifølge efterforskerne.
- Patienter med estimeret overlevelse mindre end 6 måneder.
- Kendt allergi over for knoglecement eller alle kontrastmidler, der anvendes i behandlingen af forsøgsdeltagere.
- MR-kontraindikation (f.eks. cerebrale aneurismeklemmer, pacemaker, implanterede biostimulatorer, cochleaimplantater, penisprotese).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observationsarm
Patienter, der er asymptomatiske (ingen symptomer), vil deltage i den observationsdel af undersøgelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Ballon Kypholasty
|
To små metalrør vil blive indsat gennem huden ind i den kollapsede knogle.
Oppustelige knogletamper (ballonkatetre) vil blive indsat gennem hvert af disse to rør ind i knoglen.
Ballonerne vil blive pustet op med en væske, der kan ses på røntgenstråler (kontrast) for at bringe knoglen tilbage til sin naturlige form og skabe et hulrum.
Ballonerne bliver derefter tømt for luft og fjernet.
Hulrummet i knoglen vil blive fyldt med knoglecement for at stabilisere den brækkede rygrad.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Ikke-kirurgisk Management Treatment Group
|
Ved ikke-kirurgisk behandling forstås institutionen af andre behandlinger end cancerkemoterapi og kirurgisk behandling, der sigter mod lindring af rygsmerter og genopretning af nedsat funktion forbundet med patientens VCF(er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vertebral begivenhed
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
|
Tid til vertebral hændelse (sammensat slutpunkt for smerteprogression, hospitalsindlæggelse for smerte og redning af vertebral forstørrelse eller operation eller strålebehandling i forbindelse med et indeksbrud)
|
Gennemsnit på 12 måneder
|
|
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
|
Tid til smerteprogression defineret som tiden til udvikling af smertesværhedsgrad vurderet til større end 4 på den visuelle analoge skala (VAS) som relateret til en indeksfraktur
|
Gennemsnit på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af vertebrale hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af vertebrale hændelser hos patienter med asymptomatisk vertebral kompressionsfraktur efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelseshyppighed for smertekontrol hos patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk vertebral kompressionsfraktur efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komplikationer af procedure
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
|
Komplikationer af vertebral augmentation
|
Gennemsnit på 12 måneder
|
|
Resultater fra spørgeskemaet om livskvalitet
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
|
Livskvalitet som vurderet ved Functional Assessment of Cancer Treatment - General (FACT-G) spørgeskema til alle indskrevne patienter og Roland Morris invaliditetsspørgeskema for rygsøjlehandicap
|
Gennemsnit på 12 måneder
|
|
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
|
Ændringer i lungefunktionstest hos patienter med brysthvirvelsøjlens kompressionsfraktur
|
Gennemsnit på 12 måneder
|
|
Ændring i kyfose
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
|
Ændring i kyfose som målt ved Cobb-metoden og ændring i vertebralt kollaps ved Genant-metoden
|
Gennemsnit på 12 måneder
|
|
Prognostisk evne af knoglebiomarkører
Tidsramme: Gennemsnit på 12 måneder
|
Prognostisk evne af knoglebiomarkører til forudsigelse af vertebrale hændelser
|
Gennemsnit på 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2010
Først opslået (Skøn)
4. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Brud, Kompression
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-15839
- Pro00000214 (Anden identifikator: USF Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .