시중에서 판매되는 두 가지 실리콘 하이드로겔 렌즈 간의 1개월 성능 비교
2012년 6월 26일 업데이트: CIBA VISION
시중에서 판매되는 2가지 실리콘 하이드로겔 렌즈 간의 1개월 성능 비교
이 연구의 목적은 매일 착용 방식으로 최대 1개월 동안 착용했을 때 상업적으로 시판되는 두 콘택트 렌즈의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 권장 교체 일정이 2주 이상인 브랜드 콘택트렌즈를 착용하는 습관성 구형 소프트 콘택트렌즈 착용자.
- 양쪽 눈에 교정이 필요하고 연구용 렌즈를 조제할 때 각 눈에서 최소 20/40 원거리 시력으로 교정할 수 있어야 합니다.
- 가용 도수 범위 내에서 구면 콘택트렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 주 5일 이상, 하루 10시간 이상 콘택트렌즈를 착용하고 밤마다 렌즈를 뺍니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 12주 이내의 눈 부상 또는 수술.
- 현재 모든 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 약물의 사용은 연구자의 결정에 따릅니다.
- 1.00D 이상의 난시.
- 현재 매일 일회용 방식으로 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 현재 AIR OPTIX AQUA 또는 ACUVUE ADVANCE Plus 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 현재 가끔 또는 장기간 콘택트렌즈를 착용하고 밤새 잠을 잔다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로트라필콘 B
Lotrafilcon B 상업적으로 판매되는 콘택트 렌즈가 한쪽 눈에 무작위로 할당되고 galyfilcon A 상업적으로 판매되는 콘택트 렌즈가 반대쪽 눈에 착용됩니다.
렌즈는 일주일에 약 5일 이상, 하루에 최소 10시간, 최대 4주 동안 매일 착용(DW 양식)했습니다.
|
최대 4주 동안 일주일에 약 5일 이상, 하루에 최소 10시간 동안 매일 착용 양식으로 한쪽 눈에 착용하는 실리콘 하이드로겔, 단초점 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
연구 콘택트 렌즈의 세척, 소독 및 야간 보관에 사용되는 과산화수소 기반 시스템.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 갈리필콘 A
상업적으로 판매되는 Galyfilcon A 콘택트 렌즈가 한쪽 눈에 무작위로 할당되고 lotrafilcon B가 반대쪽 눈에 상업적으로 판매되는 콘택트 렌즈가 반대쪽 착용을 위해 할당됩니다.
렌즈는 일주일에 약 5일 이상, 하루에 최소 10시간, 최대 4주 동안 매일 착용(DW 양식)했습니다.
|
연구 콘택트 렌즈의 세척, 소독 및 야간 보관에 사용되는 과산화수소 기반 시스템.
다른 이름들:
최대 4주 동안 일주일에 약 5일 이상, 하루에 최소 10시간 동안 매일 착용 방식으로 한쪽 눈에 착용하는 실리콘 하이드로겔, 단초점 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽입시 편안함
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
삽입시의 편안함은 10점 척도(1점 불량, 10점 우수)로 등급을 매겼습니다.
|
4 주
|
|
낮 동안의 편안함
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
낮 동안의 편안함은 10점 척도(1점은 나쁨, 10점은 매우 좋음)로 등급을 매겼습니다.
|
4 주
|
|
하루를 마감하는 편안함
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
하루를 마무리할 때의 편안함은 10점 척도로 등급이 매겨졌으며 1점은 나쁨, 10점은 우수함입니다.
|
4 주
|
|
전반적인 편안함
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
전반적인 편안함은 10점 척도로 등급이 매겨졌으며 1은 나쁨, 10은 매우 우수합니다.
|
4 주
|
|
주간 비전
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
주간 시력은 10점 척도로 등급이 매겨지며 1은 불량, 10은 우수입니다.
|
4 주
|
|
저조도 비전
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
저조도 시력은 10점 척도로 등급이 매겨지며 1은 나쁨, 10은 매우 우수합니다.
|
4 주
|
|
삽입 시 처리
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
삽입 조작은 10점 척도로 등급이 매겨졌으며 1은 어려움, 10은 쉬움입니다.
|
4 주
|
|
제거 시 취급
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
제거 시 취급은 10점 척도로 등급이 매겨졌는데 1은 어려움, 10은 쉬움입니다.
|
4 주
|
|
건강하고 자연스러운 느낌을 전달합니다.
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
건강하고 자연스러운 느낌을 전달하는 것은 10점 척도(1점 미흡, 10점 우수)로 평가되었습니다.
|
4 주
|
|
렌즈 인식
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
렌즈 인지도는 10점 척도(1점은 매우 인지하고 있고 10점은 인지하지 못함)로 등급을 매겼습니다.
|
4 주
|
|
전반적인 만족도
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
전반적인 만족도는 10점 척도로 평가되었으며 1점은 나쁨, 10점은 우수함입니다.
|
4 주
|
|
구매 의도
기간: 4 주
|
참가자가 설문지에서 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 기록했습니다.
참가자에게 "이 렌즈를 구매할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받았습니다.
구매 의도는 5점 리커트 척도(확실히 구매할 것임, 아마도 구매할 것임, 구매할 수도 있음 또는 안 할 수도 있음, 아마도 구매하지 않을 것임, 절대 구매하지 않을 것임)로 등급이 매겨졌습니다.
상위 2개 상자 응답(확실히 구매할 것, 아마도 구매할 것임)을 계산하여 모든 응답의 백분율로 보고했습니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .