매일 착용하는 비스타콘 연구용 콘택트렌즈
2016년 4월 20일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 조사용 콘택트 렌즈의 성능을 현재 시판 중인 렌즈와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Dr. James R. Dugue Family Optometrist
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Fukai and Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Baymeadows Vision Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Eyecare Associates
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Kansas
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Neodesha, Kansas, 미국, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- InSight Eyecare
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New York
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Jamestown, New York, 미국, 14750
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
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Chagrin Falls, Ohio, 미국, 44023
- Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Central Ohio Eyecare
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North Olmsted, Ohio, 미국, 44070
- James W. Kershaw OD, Inc.
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
- West Hills Vision Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Nittany Eye Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Across America
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- William J. Bogus OD
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- The Eye Speciliasts, Ltd
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, 미국, 82070
- Snowy Range Vision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 남녀 모두 등록이 가능합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 양식 사본을 제공받아야 합니다.
- 피험자는 6개월 동안 매일 소프트 콘택트 렌즈를 착용할 수 있고 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 등급 2 이상의 세극등 소견(부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈 및 기타 안구 이상)이 없어야 합니다.
- 모든 활성 안구(즉, 각막 침윤, 결막, 눈꺼풀 및 안내) 감염 또는 알레르기, 세균 또는 바이러스 병인의 염증.
- Entropion, ectropion, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장 또는 녹내장 의심, 재발성 각막 미란 및 무수정체 병력.
- 다음 약물은 금지됩니다(등록 최소 1주일 전): 경구용 레티노이드 이소레티노인(예: Accutane), 경구 테트라사이클린, 국소 스코폴라민, 경구(예: 항히스타민제(예. Seldane, Chlor-Trimeton 및 Benadryl), 안과용 항히스타민 베타-아드레날린성 차단제(예: Propranolol, Timolol 및 Practolol), 전신 스테로이드 및 처방 또는 OTC 안구 약물. 모든 처방약 또는 PTC 약품 또는 은 함유 제제.
- keratometry에 의한 중등도 이상의 각막 왜곡.
- 은, 은 이온 또는 은 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기.
- 각막 및/또는 결막의 비정상적인 변색.
- 은, 은 이온 또는 은 함유 화합물에 대한 일상적인 노출.
- 개체는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다: 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 재발성 단순 포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군 및 면역 억제 질환(예: 보조기구)
- 전신 및 전염병 없음: 간염 및 결핵.
- 피험자는 HIV 음성이어야 합니다.
- 피험자는 현재 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 피험자의 눈은 각 눈의 시력이 20/30 이상으로 가장 잘 교정되어야 합니다.
- 피험자의 한쪽 눈에 1.00D 이상의 굴절 난시가 없어야 합니다.
- 피사체의 원거리 구면 콘택트렌즈 도수는 -1.00D에서 -6.00D 사이여야 합니다.
- 피사체를 모노비전으로 교정하면 안 됩니다.
- 피험자는 Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution에 대한 용액 반응 이력이 없어야 합니다.
- 피험자는 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(즉, 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터)
- 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 장치 또는 제약 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 등록 전 8주 이내에 눈 부상을 입지 않았어야 합니다.
- 피험자는 이전에 눈 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 콘택트 렌즈를 성공적으로 시험적으로 피팅해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 렌즈
galyfilcon 은첨가 콘택트렌즈
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연구용 데일리웨어 콘택트렌즈
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활성 비교기: 컨트롤 렌즈
galyfilcon A 컨트롤 콘택트 렌즈
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시판 데일리웨어 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬릿 램프 결과
기간: 6 개월
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생체 현미경을 사용하여 각 피험자의 눈을 검사했습니다.
세극등 조사 결과는 5점 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
(등급 0, 1, 2, 3 및 4).
데이터는 2개의 그룹을 생성하여 이분화되었습니다.
3등급 또는 4등급의 눈; 등급 2 이하의 눈.
3등급 또는 4등급의 안구 수를 보고하였다.
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6 개월
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피험자가 보고한 증상
기간: 6 개월
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피험자들은 "마지막 방문 이후 증상이나 문제를 경험한 적이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다.
방문할 때마다 각 눈에 대해 '예' 또는 '아니오'로 응답했습니다. 각 방문 시(기준선, 2주, 4주, 12주 및 26주 추적 평가).
피험자가 '예'라고 답한 경우 증상은 "건조함", "기타", "흐림/흐릿함/흐림", "자극/불편함"의 4가지 범주 중 하나로 분류되었습니다.
모든 방문에 대한 각 응답의 백분율이 보고되었습니다.
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6 개월
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시력
기간: 6 개월
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양안 LogMAR 시력은 ETDRS 시력 차트를 사용하여 저휘도 및 고대비 조건에서 촬영되었습니다.
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6 개월
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평균 콘택트렌즈 착용 시간
기간: 6 개월
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연구 콘택트 렌즈의 콘택트 렌즈 착용 시간은 각 피험자에 대해 수집되었습니다.
각 콘택트 렌즈의 평균 착용 시간이 보고되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .