2개의 상이한 플루티카손 점비 스프레이와 비교하여 아젤라스틴(MP29 02)과의 고정 조합에 의해 전달되는 비강내 플루티카손의 단일 용량 약동학
2022년 2월 4일 업데이트: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
두 가지 다른 플루티카손 점비 스프레이와 비교하여 아젤라스틴(MP29 02)과의 고정 조합으로 전달된 비강내 플루티카손의 단일 용량 약동학
1차 목적은 AZE를 포함하지 않는 유사한 제제와 비교하여 고정된 AZE-FLU 조합 제품(TEST)으로 투여될 때 플루티카손 프로피오네이트(FLU)의 상대적 생체이용률(AUC0-∞)에 대한 아젤라스틴 염산염(AZE)의 효과를 평가하는 것입니다. 즉. MP29-02 차량의 FLU 단독; 참조).
2차 목표는 고정 AZE-FLU 조합 제품(TEST) 또는 시판 FLU 제품, Fluticasone Propionate Nasal Spray, Roxane Laboratories(COMP)로 투여할 때 FLU의 상대적 생체이용률(AUC0-∞)을 비교하는 것입니다. FLU의 다른 약동학 매개변수(AUC0 tlast, CL/f, Cmax, tmax, t½)에 대한 AZE의 효과를 비교하기 위해; 부작용을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자를 등록합니다. 3개 연구 기간에 따른 비염 증상 및 비점막 상태의 차이에 따른 간섭이 없어 연구 결과가 비염 환자보다 건강한 피험자에서 더 차별적이라고 생각된다.
혈청 샘플링을 위한 시간 일정(투약 전 및 8, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 p.a., 투여 종료 시간 참조) 각 투여의 두 번째 콧구멍으로의 두 번째 스프레이)는 평균 tmax를 1h p.a.로 가정한 이전 생체이용률 연구에서 파생됩니다. [P5] 및 3시간의 평균 t1/2[L9]. 샘플링 시간은 플루티카손 프로피오네이트의 총 AUC의 80%를 초과하는 AUC0-tlast를 포함할 것으로 예상됩니다(LLOQ가 0.5pg/mL인 생체분석 검출 방법).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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NRW
-
Cologne, NRW, 독일, 51063
- ClinPharmCologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 모든 민족 출신의 남성 또는 여성 건강한 피험자.
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2.
- 가임 여성(즉, 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만) 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD와 같이 일관되고 정확하게 사용하거나 외과적으로 불임(문서화된 완전 자궁 절제술 또는 양관 결찰, 부분 자궁 절제술로는 충분하지 않거나 정관 수술 파트너). 남성 파트너가 성교 중에 콘돔을 사용하도록 해야 합니다(외과적으로 소독하지 않은 경우).
- 성적으로 왕성하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성이 적절한 이중 피임법을 사용하려면 성교 중에 콘돔을 사용하고 그의 여성 파트너가 적절한 피임법(피임법으로 정의되는 매우 효과적인 산아제한 방법)을 시행한다는 데 동의해야 합니다. 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만) 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD와 같이 일관되고 정확하게 사용하거나 외과적으로 불임(문서화된 완전 자궁절제술 또는 양관 결찰; 부분 자궁절제술로는 충분하지 않음).
- 서면 동의서.
- 스크리닝 시 올바른 비강 스프레이 적용 기술을 시연할 수 있습니다.
제외 기준:
- 플루티카손 프로피오네이트, 아젤라스틴 염산염 또는 부형제 중 하나(예: 벤즈알코늄클로라이드, 페닐-에틸 알코올, 미정질 셀룰로오스).
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 정신, 신경 또는 기타 질병의 모든 증거.
양성 ß-HCG 임신 테스트, 또는 연구 기간 동안 확립된 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신.
연구에 대한 적합성 부족:
- 혈우병 또는 응고 질환의 병력.
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 중요한 병력.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재.
- 무작위 배정 전 주에 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염(예: 부비동염 및 비염을 포함한 호흡기), 급성 콧물 또는 열성 질환.
- 참조 범위를 벗어난 임상 화학, 혈액학적 또는 기타 임상 관련 실험실 매개변수(예: 상승된 간 효소, 신장 실험실 매개변수 및 혈소판 수, 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 이상과 같은 응고 이상).
- HIV, HCV 및 HBsAg 검사에서 양성 결과.
- 임상 관련성의 ECG 이상, 특히 QT/QTc 또는 PQ 간격의 비정상적인 연장(즉, Fridericia ≥ 450ms, PQ ≥ 220ms에 따른 QTc).
- 깨어 있는 피실험자의 안정시 심박수는 45 BPM 미만 또는 90 BPM 이상, 수축기 혈압은 100 mmHg 미만 또는 145 mmHg 이상, 확장기 혈압은 95 mmHg 이상입니다.
- 코르티코스테로이드(예: 플루티카손 프로피오네이트) 또는 항히스타민제(예: 아젤라스틴 염산염).
- 모든 병용 약물 또는 연구 시작 전 2주 이내의 모든 약물(연구자가 임상 관련성이 없고 연구 결과에 영향이 없다고 판단하는 경우 약물의 단일 섭취/사용이 허용될 수 있음).
- 시토크롬 P450 3A4 억제 또는 유도 약물(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 리팜피신, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 등) 다이어트(숯불 구이 고기, 방울양배추, 브로콜리) 또는 음료(예: 자몽 주스) 연구 등록 전 14일 이내에 또는 해당 기간 동안 또는 연구 기간 동안 언제든지 그러한 제품의 예상 소비.
- 비강 수술의 병력 또는 약물성 비염, 폴립증, 임상 증상을 동반한 중격 편차 또는 비강 구조적 이상과 같은 알려진 임상적으로 관련된 이상 이력.
- 알려진 다년생 기도 알레르기 또는 혈관운동성 비염. 연구 시작 전 마지막 6주 이내에 임상적으로 관련된 급성이거나 연구 기간 동안 급성이 될 수 있는 알려진 계절성 기도 알레르기.
- 지난 5년 이내의 악성 종양의 병력.
- 연구 시작 전 마지막 2개월 이내에 헌혈.
- 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력. 매일 0.5리터 이상의 일반적인 맥주 또는 0.25L의 와인 또는 다른 형태의 알코올 약 30g의 동등한 양을 매일 규칙적으로 소비합니다.
- 현재 흡연자 또는 작년 동안 흡연자.
- 지난 3개월 이내에 연구용 의약품에 노출된 경우.
- 피험자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 홍차를 정기적으로 섭취한다고 보고했습니다(또는 다른 제품을 사용하여 하루에 ≥ 500mg의 크산틴 섭취량).
대상은 채식주의자이거나 대상이 표준화된 식사를 받아들이지 못하게 하는 다른 엄격한 식습관을 보고했습니다.
관리상의 이유:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
- 프로토콜에 따라 개인 학습 관련 데이터를 수집, 보관 또는 전송하려는 의지가 부족합니다.
- 적절하게 협력하려는 의지나 능력이 부족합니다.
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성.
- 취약 대상(예: 구금된 사람).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아젤라스틴, 플루티카손
TEST = MP29-02 = 조합 제품 아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(= 중추 연구에 사용된 미국 제형)
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TEST = MP29-02 = 조합 제품 아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(= 중추 연구에 사용된 미국 제형)
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활성 비교기: 플루티카손 모노
REF = FLU 모노 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(= 본질적으로 AZE가 없는 복합 제품 제형; 주요 연구에 사용된 US FLU 모노 제형)
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REF = FLU 모노 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(= 본질적으로 AZE가 없는 복합 제품 제형; 주요 연구에 사용된 US FLU 모노 제형)
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활성 비교기: 플루티카손
COMP = 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이, Roxane Laboratories = FLU 모노 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(= 미국 시판 제품)
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COMP = 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이, Roxane Laboratories = FLU 모노 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(= 미국 시판 제품)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루티카손의 상대적 생체이용률에 대한 아젤라스틴 염산염의 영향
기간: 적용 후 최대 24시간
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AZE를 포함하지 않는 유사한 제제(즉,
MP29-02 차량의 FLU 단독; 참조).
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적용 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 생체이용률
기간: 적용 후 최대 24시간
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고정 AZE-FLU 조합 제품(TEST) 또는 시판 FLU 제품, Fluticasone Propionate Nasal Spray, Roxane Laboratories(COMP)로 투여했을 때 FLU의 상대적 생체이용률(AUC0-∞)
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적용 후 최대 24시간
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다른 약동학 매개변수에 대한 AZE의 효과
기간: 적용 후 최대 24시간
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FLU의 다른 약동학 매개변수에 대한 AZE의 효과(AUC0 tlast, CL/f, Cmax, tmax, t½)
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적용 후 최대 24시간
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부작용
기간: 치료 기간 및 치료 기간 사이
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부작용
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치료 기간 및 치료 기간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X-03065-3282
- 2010-019557-18 (EudraCT 번호)
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