- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01194622
Einzeldosis-Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem Fluticason durch eine feste Kombination mit Azelastin (MP29 02) im Vergleich zu zwei verschiedenen Fluticason-Nasensprays
Einzeldosis-Pharmakokinetik von intranasalem Fluticason, verabreicht durch eine feste Kombination mit Azelastin (MP29 02) im Vergleich zu zwei verschiedenen Fluticason-Nasensprays.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Azelastinhydrochlorid (AZE) auf die relative Bioverfügbarkeit (AUC0-∞) von Fluticasonpropionat (FLU) bei Verabreichung als festes AZE-FLU-Kombinationsprodukt (TEST) im Vergleich zu einer ähnlichen Formulierung ohne AZE ( d.h. GRIPPE allein im Fahrzeug MP29-02; REF).
Die sekundären Ziele sind der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit (AUC0-∞) von FLU bei Verabreichung entweder als festes AZE-FLU-Kombinationsprodukt (TEST) oder als vermarktetes FLU-Produkt, Fluticasonpropionat-Nasenspray, Roxane Laboratories (COMP); Vergleich der Wirkungen von AZE auf andere pharmakokinetische Parameter der Grippe (AUC0 tlast, CL/f, Cmax, tmax, t½); Um unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden gesunde Probanden aufgenommen. Es wird davon ausgegangen, dass die Studienergebnisse bei gesunden Probanden aussagekräftiger sind als bei Rhinitis-Patienten, da es keine Interferenzen durch unterschiedliche Rhinitis-Symptome und entsprechende Unterschiede im Status der Nasenschleimhaut in Bezug auf die 3 Studienzeiträume gibt.
Der Zeitplan für die Serumentnahme (Vordosis und 8, 15, 30, 45 min, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h p.a., Uhrzeit siehe Ende des zweiten Sprühstoßes in das zweite Nasenloch jeder Verabreichung) wurde aus früheren Bioverfügbarkeitsstudien unter Annahme einer mittleren tmax von 1 h p.a. abgeleitet. [P5] und eine mittlere t1/2 von 3 h [L9]. Es wird erwartet, dass die Probenahmezeiten einen AUC0-tlast über 80 % der Gesamt-AUC von Fluticasonpropionat abdecken (bioanalytische Nachweismethode mit einem LLOQ von 0,5 pg/ml).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Deutschland, 51063
- ClinPharmCologne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche gesunde Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m2.
- Anwendung einer angemessenen doppelten Empfängnisverhütung durch Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, definiert als solche, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen (d. h. <1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen) oder chirurgisch steril (dokumentierte vollständige Hysterektomie oder Bi-Tubenligaturen; partielle Hysterektomie ist nicht ausreichend oder vasektomierter Partner). Es muss darauf geachtet werden, dass der männliche Partner beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet (falls nicht operativ sterilisiert).
- Anwendung einer angemessenen doppelten Empfängnisverhütung durch einen Mann, der ein sexuell aktiver Mann ist und nicht chirurgisch sterilisiert wurde, muss der Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs zustimmen und sicherstellen, dass seine Partnerin eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert (eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung, definiert als diese was zu einer niedrigen Ausfallrate führt (d.h. <1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Spiralen) oder chirurgisch steril (dokumentierte vollständige Hysterektomie oder Bi-Tubenligatur; partielle Hysterektomie ist nicht ausreichend).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Kann beim Screening die richtige Anwendungstechnik für Nasensprays demonstrieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Fluticasonpropionat, Azelastinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile (z. Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol, mikrokristalline Cellulose).
- Jeder Hinweis auf klinisch relevante akute oder chronische kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, metabolische, mentale, neurologische oder andere Erkrankungen beim Screening.
Positiver ß-HCG-Schwangerschaftstest oder festgestellte Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
Mangelnde Eignung für das Studium:
- Geschichte der Hämophilie oder Gerinnungskrankheit.
- Signifikante Geschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmacht oder Ohnmacht.
- Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte.
- Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen (z. B. der Atemwege einschließlich Sinusitis und Rhinitis), akute Rhinorrhö oder fieberhafte Erkrankung in der Woche vor der Randomisierung.
- Klinisch-chemische, hämatologische oder andere klinisch relevante Laborparameter außerhalb des Referenzbereichs (z. erhöhte Leberenzyme, Nierenlaborparameter und Gerinnungsanomalien wie Anomalien der Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit).
- Positive Ergebnisse bei HIV-, HCV- und HBsAg-Tests.
- EKG-Anomalien von klinischer Relevanz, insbesondere abnormale Verlängerungen des QT/QTc- oder PQ-Intervalls (d. h. QTc nach Fridericia ≥ 450 ms, PQ ≥ 220 ms).
- Ruhepuls des wachen Probanden unter 45 BPM oder über 90 BPM, systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 145 mmHg, diastolischer Blutdruck über 95 mmHg.
- Eine regelmäßige Therapie mit Kortikosteroiden (z. Fluticasonpropionat) oder Antihistaminika (z. Azelastinhydrochlorid).
- Jede gleichzeitige Medikation oder jede Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie (einmalige Einnahme/Einnahme von Medikamenten kann akzeptiert werden, wenn der Prüfarzt beurteilt, dass sie keine klinische Relevanz und keinen Einfluss auf das Studienergebnis hat).
- Exposition gegenüber Cytochrom P450 3A4 hemmenden oder induzierenden Arzneimitteln (z. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) etc.) Diäten (Fleisch vom Holzkohlegrill, Rosenkohl, Brokkoli) oder Getränke (z. Grapefruitsaft) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder den erwarteten Konsum solcher Produkte während dieses Zeitraums oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
- Vorgeschichte einer Nasenoperation oder bekannter klinisch relevanter Anomalien, wie z. B. Rhinitis medicamentosa, Polyposis, Septumdeviation mit klinischen Symptomen oder strukturelle Anomalien der Nase.
- Bekannte perennierende Atemwegsallergien oder vasomotorische Rhinitis. Bekannte saisonale Atemwegsallergien, die innerhalb der letzten sechs Wochen vor Studienbeginn akut klinisch relevant sind oder während des Studienzeitraums akut werden könnten.
- Geschichte der Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate vor Studienbeginn.
- Gegenwart oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten drei Jahre. Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als einem halben Liter üblichem Bier oder 0,25 L Wein pro Tag oder der entsprechenden Menge von etwa 30 g Alkohol in anderer Form.
- Aktueller Raucher oder Raucher im letzten Jahr.
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
- Der Proband berichtet von einem regelmäßigen Xanthinkonsum von > 5 Tassen Kaffee oder schwarzem Tee pro Tag (oder einem äquivalenten Xanthinkonsum von ≥ 500 mg Xanthin pro Tag unter Verwendung anderer Produkte).
Das Subjekt ist Vegetarier oder berichtet von anderen strengen Ernährungsgewohnheiten, die die Akzeptanz standardisierter Mahlzeiten durch das Subjekt ausschließen würden.
Administrative Gründe:
- Mangel an Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Mangelnde Bereitschaft, personenbezogene studienbezogene Daten gemäß Protokoll erheben, archivieren oder übermitteln zu lassen.
- Mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren.
- Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren.
- Gefährdete Personen (z. B. inhaftierte Personen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Azelastin, Fluticason
TEST = MP29-02 = Kombinationsprodukt Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat Nasenspray (= US-Formulierung, wie sie in Zulassungsstudien verwendet wird)
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TEST = MP29-02 = Kombinationsprodukt Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat Nasenspray (= US-Formulierung, wie sie in Zulassungsstudien verwendet wird)
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Aktiver Komparator: Fluticason mono
REF = FLU mono Fluticasonpropionat Nasenspray (= im Wesentlichen Kombinationsproduktformulierung ohne AZE; US FLU Monoformulierung, wie sie in Zulassungsstudien verwendet wird)
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REF = FLU mono Fluticasonpropionat Nasenspray (= im Wesentlichen Kombinationsproduktformulierung ohne AZE; US FLU Monoformulierung, wie sie in Zulassungsstudien verwendet wird)
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Aktiver Komparator: Fluticason
COMP = Fluticason-Propionat-Nasenspray, Roxane Laboratories = FLU mono Fluticason-Propionat-Nasenspray (= in den USA vertriebenes Produkt)
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COMP = Fluticason-Propionat-Nasenspray, Roxane Laboratories = FLU mono Fluticason-Propionat-Nasenspray (= in den USA vertriebenes Produkt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von Azelastinhydrochlorid auf die relative Bioverfügbarkeit von Fluticason
Zeitfenster: bis zu 24 h nach Anwendung
|
Wirkung von Azelastinhydrochlorid (AZE) auf die relative Bioverfügbarkeit (AUC0-∞) von Fluticasonpropionat (FLU) bei Verabreichung als festes AZE-FLU-Kombinationsprodukt (TEST) im Vergleich zu einer ähnlichen Formulierung ohne AZE (d. h.
GRIPPE allein im Fahrzeug MP29-02; REF).
|
bis zu 24 h nach Anwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relative Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: bis zu 24 h nach Anwendung
|
Relative Bioverfügbarkeit (AUC0-∞) von FLU bei Verabreichung entweder als festes AZE-FLU-Kombinationsprodukt (TEST) oder als vermarktetes FLU-Produkt, Fluticasonpropionat-Nasenspray, Roxane Laboratories (COMP)
|
bis zu 24 h nach Anwendung
|
Auswirkungen von AZE auf andere pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: bis zu 24 h nach Anwendung
|
Auswirkungen von AZE auf andere pharmakokinetische Parameter der Grippe (AUC0 tlast, CL/f, Cmax, tmax, t½)
|
bis zu 24 h nach Anwendung
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während und zwischen den Behandlungsperioden
|
Nebenwirkungen
|
Während und zwischen den Behandlungsperioden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Lipoxygenase-Inhibitoren
- Fluticason
- Xhance
- Azelastin
Andere Studien-ID-Nummern
- X-03065-3282
- 2010-019557-18 (EudraCT-Nummer)
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