鼻内氟替卡松与氮卓斯汀 (MP29 02) 固定组合递送的单剂量药代动力学与两种不同的氟替卡松鼻腔喷雾剂的比较

纳入标准：

1. 任何种族的男性或女性健康受试者，年龄从 18 岁到 45 岁。
2. 体重指数 (BMI) 从 18.5 到 30.0 kg/m2。
3. 有生育潜力的女性（即有生育能力的女性）使用充分的双重避孕措施 使用高效节育方法的有生育潜力的妇女被定义为导致低失败率的方法（即 <每年 1%）当持续和正确使用时，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器）或手术绝育（记录完整的子宫切除术或双输卵管结扎术；部分子宫切除术不充分或输精管结扎术的伴侣）。 必须确保男性伴侣在性交时使用避孕套（如果未进行手术绝育）。
4. 男性性活跃且未经过手术绝育的男性使用充分的双重避孕措施，必须同意他在性交时使用避孕套并确保其女性伴侣采取充分的避孕措施（一种高效的节育方法定义为那些这导致低故障率（即 <每年 1%）当持续和正确使用时，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器）或手术绝育（有记录的完全子宫切除术或双输卵管结扎术；部分子宫切除术是不够的）。
5. 书面知情同意书。
6. 能够在筛选时展示正确的喷鼻剂应用技术。

排除标准：

1. 对丙酸氟替卡松、盐酸氮卓斯汀或其中一种赋形剂（例如 苯扎氯铵、苯乙醇、微晶纤维素）。
2. 筛选时临床相关的急性或慢性心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、精神、神经或其他疾病的任何证据。

3. 阳性 ß-HCG 妊娠试验，或在研究期间确定妊娠、哺乳或计划妊娠。

   不适合研究：

4. 血友病或凝血病史。
5. 体位性低血压、昏厥或昏厥的重要病史。
6. 存在任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
7. 慢性或临床相关的急性感染（例如呼吸道感染，包括鼻窦炎和鼻炎）、急性流鼻涕或随机分组前一周的发热性疾病。
8. 参考范围以外的临床化学、血液学或任何其他临床相关的实验室参数（例如 升高的肝酶、肾脏实验室参数和凝血异常，如血小板计数、凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间异常）。
9. HIV、HCV 和 HBsAg 检测结果呈阳性。
10. 临床相关的 ECG 异常，特别是 QT/QTc 或 PQ 间期的异常延长（即 QTc 根据 Fridericia ≥ 450 毫秒，PQ ≥ 220 毫秒）。
11. 清醒受试者的静息心率低于 45 BPM 或高于 90 BPM，收缩压低于 100 mmHg 或高于 145 mmHg，舒张压高于 95 mmHg。
12. 定期使用皮质类固醇治疗（例如 丙酸氟替卡松）或抗组胺药（例如 氮卓斯汀盐酸盐）。
13. 任何并发用药或研究开始前 2 周内的任何用药（如果研究者判断无临床相关性且对研究结果无影响，则可以接受单次摄入/使用药物）。
14. 接触任何细胞色素 P450 3A4 抑制或诱导药物（例如 利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）饮食（炭烤肉、球芽甘蓝、西兰花）或饮料（例如 葡萄柚汁）在研究登记前 14 天内，或预期在此期间或整个研究期间的任何时间消费此类产品。
15. 任何鼻部手术史或已知的临床相关异常，例如药物性鼻炎、息肉病、具有临床症状的鼻中隔偏曲或鼻结构异常。
16. 已知常年性气道过敏或血管运动性鼻炎。 已知的季节性气道过敏在研究开始前的最后六周内是临床相关的急性或可能在研究期间变得急性。
17. 过去五年内有恶性肿瘤史。
18. 在研究开始前的最后 2 个月内献血。
19. 过去三年内有吸毒或酗酒史或吸毒史。 每天定期饮用半升以上的普通啤酒或 0.25 升葡萄酒或等量的约 30 克另一种形式的酒精。
20. 当前吸烟者或过去一年吸烟者。
21. 在过去 3 个月内接触过研究药物。
22. 受试者报告每天有规律地摄入 > 5 杯咖啡或红茶（或使用其他产品每天消耗 ≥ 500 mg 黄嘌呤）。

23. 受试者是素食主义者或报告有其他严格的饮食习惯，这会妨碍受试者接受标准化膳食。

    行政原因：

24. 缺乏给予知情同意的能力或意愿。
25. 不愿意根据协议收集、存档或传输与个人研究相关的数据。
26. 缺乏充分合作的意愿或无能力。
27. 预计无法进行研究访问/程序。
28. 弱势群体（如被拘留者）。