2 つの異なるフルチカゾン点鼻スプレーと比較した、アゼラスチン (MP29 02) との固定された組み合わせによって送達される鼻腔内フルチカゾンの単回投与薬物動態

包含基準:

1. 18歳から45歳までの、あらゆる民族の健康な男性または女性。
2. 18.5 から 30.0 kg/m2 までの体格指数 (BMI)。
3. 出産の可能性がある女性による適切な二重避妊の使用（すなわち、 避妊失敗率が低いものとして定義された非常に効果的な避妊方法を使用して、出産の可能性のある女性（つまり、 インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン性 IUD など、一貫して正しく使用されている場合、または外科的に無菌である場合 (完全な子宮摘出術または両卵管結紮が文書化されている; 部分的な子宮摘出術では不十分であるか、精管切除されたパートナー)。 男性パートナーが性交中にコンドームを使用することを確認する必要があります (外科的に滅菌されていない場合)。
4. 性的に活発な男性であり、外科的に不妊手術を受けていない男性による適切な二重避妊の使用は、性交中にコンドームを使用し、女性パートナーが適切な避妊を実践することを保証することに同意する必要があります。その結果、故障率が低くなります (つまり、 インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン IUD など、一貫して正しく使用されている場合、または外科的に無菌である場合 (完全な子宮摘出術または両卵管結紮が記録されている; 部分的な子宮摘出術では十分ではない)。
5. 書面によるインフォームドコンセント。
6. スクリーニングで正しい点鼻スプレー塗布技術を実証できる。

除外基準:

1. -プロピオン酸フルチカゾン、塩酸アゼラスチン、または賦形剤の1つ（例： 塩化ベンザルコニウム、フェニルエチルアルコール、微結晶性セルロース)。
2. -臨床的に関連する急性または慢性の心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、精神、神経、またはスクリーニング時の他の疾患の証拠。

3. -陽性のβ-HCG妊娠検査、または研究中の妊娠、授乳、または計画された妊娠。

   研究への適合性の欠如:

4. -血友病または凝固疾患の病歴。
5. -起立性低血圧、失神または失神の重大な病歴。
6. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変える可能性のある外科的または医学的状態の存在。
7. -慢性または臨床的に関連する急性感染症（副鼻腔炎および鼻炎を含む気道など）、急性鼻漏または無作為化の前の週の発熱性疾患。
8. 参照範囲外の臨床化学、血液学、または臨床的に関連するその他の検査パラメータ (例: 肝酵素、腎検査パラメータの上昇、および血小板数、プロトロンビン時間、または活性化部分トロンボプラスチン時間の異常などの凝固異常）。
9. HIV、HCV、HBsAg検査で陽性結​​果。
10. 臨床的に関連する ECG 異常、特に QT/QTc または PQ 間隔の異常な延長 (すなわち、 FridericiaによるQTc≧450ミリ秒、PQ≧220ミリ秒）。
11. 覚醒している被験者の安静時心拍数が 45 BPM 未満または 90 BPM を超えている、収縮期血圧が 100 mmHg 未満または 145 mmHg を超えている、拡張期血圧が 95 mmHg を超えている。
12. コルチコステロイドによる定期的な治療（例： プロピオン酸フルチカゾン）または抗ヒスタミン剤（例： アゼラスチン塩酸塩）。
13. -研究開始前の2週間以内の同時投薬または投薬（研究者が臨床的関連性がなく、研究結果に影響がないと判断した場合、薬物の単一摂取/使用が受け入れられる場合があります）。
14. シトクロム P450 3A4 阻害薬または誘導薬 (例: リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、リファンピシン、オトギリソウ (Hypericum perforatum) など) 食事 (炭火焼き肉、芽キャベツ、ブロッコリー) または飲料 (例: グレープフルーツジュース）を研究登録前の14日以内に摂取するか、その期間中または研究中の任意の時点でそのような製品の予想される消費。
15. -鼻手術の履歴、または薬物性鼻炎、ポリポーシス、臨床症状を伴う中隔偏差、または鼻の構造異常などの既知の臨床的に関連する異常。
16. -既知の通年性気道アレルギーまたは血管運動性鼻炎。 -研究開始前の過去6週間以内に臨床的に関連する急性の既知の季節性気道アレルギー、または研究期間中に急性になる可能性があります。
17. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
18. -研究開始前の過去2か月以内の献血。
19. -過去3年以内の薬物またはアルコール乱用の存在または履歴。 1 日あたり通常のビール 0.5 リットル以上、またはワイン 0.25 リットル以上、または別の形態のアルコール約 30 g に相当する量を毎日定期的に消費する。
20. -現在の喫煙者または昨年の喫煙。
21. -過去3か月以内の治験薬への暴露。
22. 被験者は、1日あたり5杯以上のコーヒーまたは紅茶の定期的なキサンチン消費を報告しています（または他の製品を使用した場合、1日あたり500 mg以上のキサンチンの同等のキサンチン消費）.

23. 被験者は菜食主義者であるか、標準化された食事の受け入れを妨げるような他の厳格な食習慣を報告しています。

    管理上の理由:

24. -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如。
25. 個人研究に関連するデータをプロトコルに従って収集、アーカイブ、または送信する意欲の欠如。
26. 十分に協力する意思がない、または協力できない。
27. 研究の訪問/手順に利用できないことが予想されます。
28. 脆弱な対象（拘留されている人など）。