- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01194622
Endosfarmakokinetik för intranasalt flutikason levererat med en fast kombination med azelastin (MP29 02) i jämförelse med två olika flutikasonnässprayer
Endosfarmakokinetik för intranasalt flutikason levererat med en fast kombination med azelastin (MP29 02) i jämförelse med två olika flutikasonnässprayer Enkelcenter, randomiserat, öppet etikett, treperiods, sexsekvensers övergångsförsök (Williams design)
Det primära målet är att bedöma effekten av azelastinhydroklorid (AZE) på den relativa biotillgängligheten (AUC0-∞) av flutikasonpropionat (FLU) när det administreras som fixerad AZE-FLU kombinationsprodukt (TEST) jämfört med en liknande formulering utan att innehålla AZE ( dvs. FLU ensam i MP29-02-fordonet; REF).
De sekundära målen är att jämföra den relativa biotillgängligheten (AUC0-∞) av FLU när den administreras antingen som fixerad AZE-FLU-kombinationsprodukt (TEST) eller som marknadsförd FLU-produkt, Fluticasone Propionate Nasal Spray, Roxane Laboratories (COMP); Att jämföra effekterna av AZE på andra farmakokinetiska parametrar av FLU (AUC0 tlast, CL/f, Cmax, tmax, t½); För att bedöma biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera friska försökspersoner. Det anses att studieresultaten är mer diskriminerande hos friska försökspersoner än hos rinitpatienter eftersom det inte finns några störningar av varierande rinitsymptom och respektive skillnader i status för nässlemhinnan avseende de 3 studieperioderna.
Tidsschemat för serumprovtagning (fördos och 8, 15, 30, 45 min, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 h p.a., tiden hänvisar till slutet av den andra sprayen i den andra näsborren av varje administrering) härleds från tidigare biotillgänglighetsstudier med antagande av ett genomsnittligt tmax på 1 timme p.a. [P5] och ett medelvärde t1/2 på 3 timmar [L9]. Provtagningstider förväntas täcka en AUC0-tlast över 80 % av den totala AUC för flutikasonpropionat (bioanalytisk detektionsmetod med en LLOQ på 0,5 pg/ml).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 51063
- ClinPharmCologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner av valfritt etniskt ursprung, ålder från 18 till 45 år.
- Body mass index (BMI) från 18,5 till 30,0 kg/m2.
- Användning av adekvat dubbel preventivmedel av kvinnor med fertil ålder (dvs. kvinnor i fertil ålder som använder en mycket effektiv preventivmetod definierad som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. <1 % per år) när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonspiral) eller kirurgiskt steril (dokumenterad fullständig hysterektomi eller bi-tubal ligering; partiell hysterektomi är inte tillräcklig eller vasektomerad partner). Det måste säkerställas att den manliga partnern använder kondom under samlag (om inte kirurgiskt steriliserad).
- Användning av adekvat dubbel preventivmedel av man, som är en sexuellt aktiv man och inte har steriliserats kirurgiskt, måste samtycka till att han använder kondom under samlag och säkerställa att hans kvinnliga partner använder adekvat preventivmedel (en mycket effektiv preventivmetod definierad som vilket resulterar i en låg felfrekvens (dvs. <1 % per år) vid konsekvent och korrekt användning såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonspiral) eller kirurgiskt steril (dokumenterad fullständig hysterektomi eller bi-tubal ligering; partiell hysterektomi räcker inte).
- Skriftligt informerat samtycke.
- Kunna visa korrekt appliceringsteknik för nässpray vid screening.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allergisk reaktion eller känslighet för flutikasonpropionat, azelastinhydroklorid eller något av hjälpämnena (t. bensalkoniumklorid, fenyl-etylalkohol, mikrokristallin cellulosa).
- Alla tecken på kliniskt relevanta akuta eller kroniska kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, metaboliska, mentala, neurologiska eller andra sjukdomar vid screening.
Positivt ß-HCG-graviditetstest, eller fastställd graviditet, amning eller planerad graviditet under studien.
Brist på lämplighet för studien:
- Historik av hemofili eller koagulationssjukdom.
- Betydande historia av ortostatisk hypotoni, svimning eller blackout.
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
- Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner (t.ex. i luftvägarna inklusive bihåleinflammation och rinit), akut rinorré eller febersjukdom veckan före randomisering.
- Kliniskt kemiska, hematologiska eller andra laboratorieparametrar som är kliniskt relevanta utanför referensintervallet (t. förhöjda leverenzymer, njurlaboratorieparametrar och koagulationsavvikelser såsom abnormiteter av trombocytantal, protrombintid eller aktiverad partiell tromboplastintid).
- Positiva resultat i HIV-, HCV- och HBsAg-tester.
- EKG-avvikelser av klinisk relevans, särskilt onormala förlängningar av QT/QTc- eller PQ-intervall (dvs. QTc enligt Fridericia ≥ 450 ms, PQ ≥ 220 ms).
- Vilopuls hos den vakna personen under 45 BPM eller över 90 BPM, systoliskt blodtryck under 100 mmHg eller över 145 mmHg, diastoliskt blodtryck över 95 mmHg.
- Regelbunden behandling med kortikosteroider (t. flutikasonpropionat) eller antihistaminer (t.ex. azelastinhydroklorid).
- Eventuell samtidig medicinering eller medicinering inom 2 veckor före studiens start (engångsintag/användning av läkemedel kan accepteras, om utredaren bedömer att den inte har någon klinisk relevans och ingen inverkan på studieresultatet).
- Exponering för något cytokrom P450 3A4-hämmande eller inducerande läkemedel (t. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum) etc.) dieter (kolgrillat kött, brysselkål, broccoli) eller drycker (t.ex. grapefruktjuice) inom 14 dagar före studieregistrering, eller förväntad konsumtion av sådana produkter under den perioden eller när som helst under studien.
- Historik med näskirurgi eller kända kliniskt relevanta abnormiteter, såsom rhinitis medicamentosa, polypos, septumavvikelse med kliniska symtom eller nasala strukturella abnormiteter.
- Kända perenna luftvägsallergier eller vasomotorisk rinit. Kända säsongsbetonade luftvägsallergier som är kliniskt relevanta akuta inom de senaste sex veckorna före studiens början eller kan bli akuta under studieperioden.
- Historik av malignitet under de senaste fem åren.
- Blodgivning inom de senaste 2 månaderna före studiens början.
- Nuvarande eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste tre åren. Regelbunden daglig konsumtion av mer än en halv liter vanligt öl eller 0,25 L vin per dag eller motsvarande kvantitet av cirka 30 g alkohol i annan form.
- Aktuell rökare eller rökande under det senaste året.
- Exponering för ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen rapporterar en regelbunden xantinkonsumtion på > 5 koppar kaffe eller svart te per dag (eller motsvarande xantinkonsumtion på ≥ 500 mg xantin per dag med andra produkter).
Försökspersonen är vegetarian eller rapporterar andra strikta kostvanor som skulle utesluta patientens acceptans av standardiserade måltider.
Administrativa skäl:
- Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke.
- Brist på vilja att få personlig studierelaterade data insamlad, arkiverad eller överförd enligt protokoll.
- Brist på vilja eller oförmåga att samarbeta på ett adekvat sätt.
- Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer.
- Sårbara ämnen (såsom personer som hålls i förvar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Azelastin, Flutikason
TEST = MP29-02 = Kombinationsprodukt Azelastine Hydrochloride och Flutikasonpropionat nässpray (= amerikansk formulering som används i pivotala studier)
|
TEST = MP29-02 = Kombinationsprodukt Azelastine Hydrochloride och Flutikasonpropionat nässpray (= amerikansk formulering som används i pivotala studier)
|
Aktiv komparator: Flutikason mono
REF = FLU monoflutikasonpropionat nässpray (= huvudsakligen kombinationsproduktformulering utan någon AZE; US FLU monoformulering som används i pivotala studier)
|
REF = FLU monoflutikasonpropionat nässpray (= huvudsakligen kombinationsproduktformulering utan någon AZE; US FLU monoformulering som används i pivotala studier)
|
Aktiv komparator: Flutikason
COMP = Flutikasonpropionatnässpray, Roxane Laboratories = FLU monoflutikasonpropionatnässpray (= amerikansk marknadsförd produkt)
|
COMP = Flutikasonpropionatnässpray, Roxane Laboratories = FLU monoflutikasonpropionatnässpray (= amerikansk marknadsförd produkt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av azelastinhydroklorid på den relativa biotillgängligheten av flutikason
Tidsram: upp till 24 timmar efter ansökan
|
Effekt av azelastinhydroklorid (AZE) på den relativa biotillgängligheten (AUC0-∞) av flutikasonpropionat (FLU) när det administreras som fixerad AZE-FLU kombinationsprodukt (TEST) jämfört med en liknande formulering utan att innehålla AZE (dvs.
FLU ensam i MP29-02-fordonet; REF).
|
upp till 24 timmar efter ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relativ biotillgänglighet
Tidsram: upp till 24 timmar efter ansökan
|
Relativ biotillgänglighet (AUC0-∞) av FLU när den administreras antingen som fixerad AZE-FLU kombinationsprodukt (TEST) eller som marknadsförd FLU-produkt, Flutikasonpropionat nässpray, Roxane Laboratories (COMP)
|
upp till 24 timmar efter ansökan
|
Effekter av AZE på andra farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 24 timmar efter ansökan
|
Effekter av AZE på andra farmakokinetiska parametrar av FLU (AUC0 tlast, CL/f, Cmax, tmax, t½)
|
upp till 24 timmar efter ansökan
|
Biverkningar
Tidsram: Vid och mellan behandlingsperioder
|
Biverkningar
|
Vid och mellan behandlingsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Lipoxygenashämmare
- Flutikason
- Xhance
- Azelastin
Andra studie-ID-nummer
- X-03065-3282
- 2010-019557-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
Kliniska prövningar på Azelastin, Flutikason
-
University of DundeeAvslutadAllergi | Rinit, allergisk | Astma, allergiskStorbritannien
-
Clinuvel Pharmaceuticals LimitedAvslutadArteriell ischemisk strokeAustralien
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGClinResearch, GmbH; Prolytic GmbHAvslutad
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadPerenn allergisk rinitKorea, Republiken av
-
Meda PharmaceuticalsAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitFörenta staterna
-
Meda PharmaceuticalsAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitFörenta staterna
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGAvslutadAllergiFörenta staterna
-
SandozAvslutad
-
SandozAvslutad
-
University of ChicagoRekryteringCovid-19Förenta staterna