- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01194622
Enkeltdosis farmakokinetik af intranasal fluticason leveret af en fast kombination med azelastin (MP29 02) i sammenligning med to forskellige fluticason næsesprays
Enkeltdosis farmakokinetik af intranasal fluticason leveret af en fast kombination med azelastin (MP29 02) i sammenligning med to forskellige fluticason næsesprays Enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders, seks-sekvens cross-over forsøg (Williams design)
Det primære formål er at vurdere effekten af azelastinhydrochlorid (AZE) på den relative biotilgængelighed (AUC0-∞) af fluticasonpropionat (FLU), når det administreres som fast AZE-FLU kombinationsprodukt (TEST) sammenlignet med en lignende formulering uden at indeholde AZE ( dvs. FLU alene i MP29-02 køretøjet; REF).
De sekundære mål er at sammenligne den relative biotilgængelighed (AUC0-∞) af FLU, når det administreres enten som fast AZE-FLU kombinationsprodukt (TEST) eller som markedsført FLU produkt, Fluticasone Propionate Nasal Spray, Roxane Laboratories (COMP); At sammenligne virkningerne af AZE på andre farmakokinetiske parametre for FLU (AUC0 tlast, CL/f, Cmax, tmax, t½); At vurdere uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere raske forsøgspersoner. Det vurderes, at undersøgelsesresultater er mere diskriminerende hos raske forsøgspersoner end hos rhinitispatienter, da der ikke er nogen interferens ved varierende rhinitissymptomer og respektive forskelle i status for næseslimhinden vedrørende de 3 undersøgelsesperioder.
Tidsplanen for serumprøvetagning (før-dosis og 8, 15, 30, 45 min, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer p.a., tiden refererer til slutningen af den anden spray i det andet næsebor af hver administration) er afledt af tidligere biotilgængelighedsundersøgelser, der antager en gennemsnitlig tmax på 1 time p.a. [P5] og en gennemsnitlig t1/2 på 3 timer [L9]. Prøveudtagningstider forventes at dække en AUC0-tlast over 80 % af den totale AUC for fluticasonpropionat (bioanalytisk detektionsmetode med en LLOQ på 0,5 pg/ml).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 51063
- ClinPharmCologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse, i alderen fra 18 til 45 år.
- Body mass index (BMI) fra 18,5 til 30,0 kg/m2.
- Brug af passende dobbelt prævention af kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. <1 % om året), når det bruges konsekvent og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral) eller kirurgisk steril (dokumenteret komplet hysterektomi eller bi-tubal ligering; delvis hysterektomi er ikke tilstrækkelig eller vasektomi partner). Det skal sikres, at den mandlige partner bruger kondom under samleje (hvis ikke kirurgisk steriliseret).
- Brug af passende dobbelt prævention af en mand, som er en seksuelt aktiv mand og ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal give samtykke til, at han bruger kondom under samleje og sikre, at hans kvindelige partner anvender tilstrækkelig prævention (en yderst effektiv præventionsmetode defineret som hvilket resulterer i en lav fejlrate (dvs. <1 % om året), når det bruges konsekvent og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral) eller kirurgisk steril (dokumenteret komplet hysterektomi eller bi-tubal ligering; delvis hysterektomi er ikke tilstrækkelig).
- Skriftligt informeret samtykke.
- Kan demonstrere korrekt næsespraypåføringsteknik ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for fluticasonpropionat, azelastinhydrochlorid eller et af hjælpestofferne (f. benzalkoniumchlorid, phenyl-ethylalkohol, mikrokrystallinsk cellulose).
- Ethvert bevis på klinisk relevant akut eller kronisk kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, metabolisk, mental, neurologisk eller anden sygdom ved screening.
Positiv ß-HCG graviditetstest eller konstateret graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen.
Manglende egnethed til studiet:
- Anamnese med hæmofili eller koagulationssygdom.
- Betydelig anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelse eller blackouts.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet.
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner (fx i luftvejene inklusive bihulebetændelse og rhinitis), akut rhinoré eller febril sygdom ugen før randomisering.
- Klinisk kemiske, hæmatologiske eller andre laboratorieparametre, der er klinisk relevante uden for referenceområdet (f. forhøjede leverenzymer, nyrelaboratorieparametre og koagulationsabnormiteter såsom abnormiteter i blodpladetal, protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid).
- Positive resultater i HIV, HCV og HBsAg test.
- EKG-abnormiteter af klinisk relevans, især unormale forlængelser af QT/QTc- eller PQ-intervallet (dvs. QTc ifølge Fridericia ≥ 450 ms, PQ ≥ 220 ms).
- Hvilepuls hos det vågne individ under 45 BPM eller over 90 BPM, systolisk blodtryk under 100 mmHg eller over 145 mmHg, diastolisk blodtryk over 95 mmHg.
- Regelmæssig behandling med kortikosteroider (f. fluticasonpropionat) eller antihistaminer (f.eks. azelastinhydrochlorid).
- Enhver samtidig medicinering eller enhver form for medicin inden for 2 uger før studiets start (enkelt indtagelse/brug af lægemidler kan accepteres, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans og ingen indflydelse på undersøgelsens resultat).
- Eksponering for ethvert cytochrom P450 3A4-hæmmende eller inducerende lægemiddel (f. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, rifampicin, perikon (Hypericum perforatum) osv.) diæter (kulgrillet kød, rosenkål, broccoli) eller drikkevarer (f.eks. grapefrugtjuice) inden for 14 dage før tilmelding til studiet, eller forventet forbrug af sådanne produkter i denne periode eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Anamnese med enhver nasal operation eller kendte klinisk relevante abnormiteter, såsom rhinitis medicamentosa, polypose, septumafvigelse med kliniske symptomer eller nasale strukturelle abnormiteter.
- Kendte flerårige luftvejsallergier eller vasomotorisk rhinitis. Kendte sæsonbestemte luftvejsallergier, som er klinisk relevante akutte inden for de sidste seks uger forud for undersøgelsens start eller kan blive akutte i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år.
- Bloddonation inden for de sidste 2 måneder før starten af undersøgelsen.
- Nuværende eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste tre år. Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end en halv liter sædvanlig øl eller 0,25 L vin om dagen eller en tilsvarende mængde på ca. 30 g alkohol i anden form.
- Aktuel ryger eller rygning inden for det sidste år.
- Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersonen rapporterer et regelmæssigt xanthinforbrug på > 5 kopper kaffe eller sort te om dagen (eller tilsvarende xanthinforbrug på ≥ 500 mg xanthin om dagen ved brug af andre produkter).
Personen er vegetar eller rapporterer om andre strenge kostvaner, som ville udelukke forsøgspersonens accept af standardiserede måltider.
Administrative årsager:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Manglende vilje til at få personlige undersøgelsesrelaterede data indsamlet, arkiveret eller transmitteret i henhold til protokol.
- Manglende vilje eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt.
- Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer.
- Sårbare personer (såsom personer tilbageholdt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Azelastin, Fluticason
TEST = MP29-02 = Kombinationsprodukt Azelastine Hydrochloride og Fluticasone Propionate næsespray (= amerikansk formulering som brugt i pivotale undersøgelser)
|
TEST = MP29-02 = Kombinationsprodukt Azelastine Hydrochloride og Fluticasone Propionate næsespray (= amerikansk formulering som brugt i pivotale undersøgelser)
|
Aktiv komparator: Fluticason mono
REF = FLU mono Fluticasone Propionate næsespray (= i det væsentlige kombinationsproduktformulering uden nogen AZE; US FLU monoformulering som brugt i pivotale undersøgelser)
|
REF = FLU mono Fluticasone Propionate næsespray (= i det væsentlige kombinationsproduktformulering uden nogen AZE; US FLU monoformulering som brugt i pivotale undersøgelser)
|
Aktiv komparator: Fluticason
COMP = Fluticasone Propionate Nasal Spray, Roxane Laboratories = FLU mono Fluticasone Propionate Nasal Spray (= amerikansk markedsført produkt)
|
COMP = Fluticasone Propionate Nasal Spray, Roxane Laboratories = FLU mono Fluticasone Propionate Nasal Spray (= amerikansk markedsført produkt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af azelastinhydrochlorid på den relative biotilgængelighed af fluticason
Tidsramme: op til 24 timer efter ansøgning
|
Effekt af azelastinhydrochlorid (AZE) på den relative biotilgængelighed (AUC0-∞) af fluticasonpropionat (FLU), når det administreres som fast AZE-FLU kombinationsprodukt (TEST) sammenlignet med en lignende formulering uden at indeholde AZE (dvs.
FLU alene i MP29-02 køretøjet; REF).
|
op til 24 timer efter ansøgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ biotilgængelighed
Tidsramme: op til 24 timer efter ansøgning
|
Relativ biotilgængelighed (AUC0-∞) af FLU, når det administreres enten som fast AZE-FLU kombinationsprodukt (TEST) eller som markedsført FLU-produkt, Fluticasone Propionate Nasal Spray, Roxane Laboratories (COMP)
|
op til 24 timer efter ansøgning
|
Virkninger af AZE på andre farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 24 timer efter ansøgning
|
Virkninger af AZE på andre farmakokinetiske parametre for FLU (AUC0 tlast, CL/f, Cmax, tmax, t½)
|
op til 24 timer efter ansøgning
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved og mellem behandlingsperioder
|
Uønskede hændelser
|
Ved og mellem behandlingsperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Lipoxygenasehæmmere
- Fluticason
- Xhance
- Azelastine
Andre undersøgelses-id-numre
- X-03065-3282
- 2010-019557-18 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Azelastin, Fluticason
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGClinResearch, GmbH; Prolytic GmbHAfsluttet
-
Meda PharmaceuticalsAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
Meda PharmaceuticalsAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtAllergisk rhinitis | HusstøvmideallergiBelgien
-
University of DundeeAfsluttetAllergi | Rhinitis, Allergisk | Astma, allergiskDet Forenede Kongerige
-
University of ChicagoUkendt
-
Synmosa Biopharma Corp.Afsluttet
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
University of DundeeTrukket tilbage
-
University of MilanAfsluttetBronkiektasi | Lungesygdom | Kronisk bronkitisItalien