실제 임상 실습에서 만성 C형 간염에 대한 서로 다른 PEG-인터페론 및 리바비린 일정.
만성 C형 간염으로 인한 간 질환 및 합병증의 감시 및 통제 개선: 프로젝트 A) 항바이러스 약물 사용, 효능, 안전성 및 비용; 프로젝트 B) 바이러스학적 반응의 동역학.
C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 전 세계적으로 매년 수천 명의 사망을 유발하며 진행성 간 질환, 원발성 간암 및 간 이식의 주요 원인입니다. 오늘날 바이러스 감염을 박멸하고 간 섬유증의 퇴행을 결정할 수 있는 "치유" 요법이 이용 가능하며 간경변 환자에서도 마찬가지입니다.
HCV 만성 감염에 대한 현재 치료 표준은 페그인터페론(P-IFN) 및 리바비린(RBV)을 사용한 병용 요법입니다. 그러나이 치료법은 비용이 많이들뿐만 아니라 약물 내성을 감소시켜 환자의 치료 순응도를 감소시킬 수있는 몇 가지 부작용을 결정합니다. 시장에는 두 가지 유형의 P-IFN이 있습니다. P-IFN alfa-2a(Pegasys®, F.Hoffmann-La Roche)는 주당 180mcg의 고정 용량으로 투여되며 P-IFN alfa-2b(PegIntron)는 ®, Schering-Plough)를 주당 50~150mcg의 체중 기반 용량으로 투여합니다. 단일 아미노산만이 이러한 유형의 IFN을 구별하기 때문에, 투여 전략은 약동학 및 약력학 약물 프로파일의 차이를 설명하고 아마도 생체활성에 영향을 미치는 각각 40 또는 12kDa의 분자를 사용한 페질화에 의존합니다. 실제 임상 실습에서 HCV 감염 치료를 위해 허가된 Peg-IFN + RBV의 이점과 비용에 대한 비교 데이터는 없습니다. 의견 일치. 최근, P-IFN alfa-2b(저용량 및 표준 용량) 및 P-IFN alfa-2a + RBV의 다양한 요법 동안 HCV-유전자형 1형 감염이 있는 순진한 환자의 항바이러스 치료 효능을 비교하기 위한 최초의 무작위 대조 대규모 시험 , 평가된 세 가지 일정으로 얻은 약 40%의 유사한 효능을 확인하는 출판되었습니다.
이탈리아에서는 Regional Health Councillorship에서 수립한 HCV 감염의 감시 및 통제에 관한 지역 프로그램을 통해 간 3차 센터 네트워크(Veneto의 Hepatological Cooperative Network, HepCoVe). 이 협력 그룹은 2003년부터 만성 HCV 감염 환자 3,000명 이상의 코호트에 대한 데이터를 전향적으로 수집한 공통 데이터베이스로 온라인으로 연결되어 있으며, 그 중 P-병용 요법을 연속적으로 받은 506명의 순진한 피험자에 대해 IFN alfa-2a 또는 alfa-2b + RBV.
본 연구의 목적은 실제 임상에서 P-IFN과 RBV의 각기 다른 치료 효과, 안전성 및 비용을 평가함으로써 만성 C형 간염의 항바이러스 치료에 대한 사회적 지역 보건 프로그램을 합리화하고 개선하는 것입니다. (프로젝트 A).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Padua, 이탈리아, 35100
- Department of Clinical and Experimental Medicine, Out-patients Hepatologic Unit, Azienda Ospedaliera di Padova.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 순진한 성인 주제
- 활동성 HCV 감염(HCV-RNA 양성)
- 만성 간염 또는 대상성 간경변증의 조직학적/생화학적 징후
- 치료의 의지
제외 기준:
- 자가 면역 장애
- 심한 우울증이나 정신 질환
- 간경화의 이전 대상 부전
- 위식도 출혈
- 간세포 암
- 기대 수명이 5년 미만인 주요 질병
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
환자는 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 15mg/kg/일의 주당 180ug의 고정 용량을 받게 됩니다.
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페그인터페론 알파-2a 180ug/주(선점형 주사기, sc) 또는 페그인터페론 알파-2b 1.5ug/kg/주(표준 용량) 또는 1.0ug/kg/주(더 낮은 용량)(선점형 펜, sc) HCV 유전자형 + 리바비린(캡슐, po)과 관련하여 24주 또는 48주 동안 15mg/kg/일 병용 요법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 페그인터페론 알파-2b + 리바비린
환자는 주당 50~150ug의 페그인터페론 알파-2b(표준 용량) 또는 의사의 재량에 따라 더 낮은 용량(1,0ug/kg)의 체중 조절 용량(1,5ug/kg)을 받게 됩니다(무작위 목록은 100 경우) 리바비린 15mg/kg/일.
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페그인터페론 알파-2a 180ug/주(선점형 주사기, sc) 또는 페그인터페론 알파-2b 1.5ug/kg/주(표준 용량) 또는 1.0ug/kg/주(더 낮은 용량)(선점형 펜, sc) HCV 유전자형 + 리바비린(캡슐, po)과 관련하여 24주 또는 48주 동안 15mg/kg/일 병용 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)과 관련하여 실제 용량 약물 섭취량 평가.
기간: 치료 중단 후 24° 주에 HCV-RNA 측정.
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프로젝트 A) 분석에서는 제안된 3가지 다른 항바이러스 일정의 효능(SVR)과 비용을 설명합니다.
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치료 중단 후 24° 주에 HCV-RNA 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 반응과 관련하여 항바이러스 요법 중 바이러스 부패의 프로필에 대한 설명.
기간: 치료 중단 후 24° 주에 음성과 관련하여 치료 중 HCV-RNA의 측정.
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프로젝트 B) 분석은 기저 시간 및 1°,4°,12°,24°,36°에서 HCV-RNA 정량화(Cobas, TaqMan, Roche)에 의해 2개의 페그인터페론과 리바비린으로 얻은 바이러스학적 반응의 동역학을 평가할 것입니다. , 치료 중 48° 주 및 치료 중단 후 24° 주.
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치료 중단 후 24° 주에 음성과 관련하여 치료 중 HCV-RNA의 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: liliana chemello, M.D., Ph.D., University of Padova
- 수석 연구원: luisa cavalletto, M.D., Ph.D., Azienda Ospedaliera di Padova
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alberti A, Chemello L. and Benvegnù L. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 1999;31:17. Stroffolini T, Andreone P, Andriulli A et al. Characteristics of hepatocellular carcinoma in Italy. J Hepatol. 1998;29:944. Veldt BJ, Heathcote EJ, Wedemeyer H, et al. Sustained virological response and clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis. Ann Inter Med. 2007;147:677. Russo MW. and Fried MW. Side effects of therapy for chronic hepatitis C. Gastroenterology 2003;124:1711. Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002;347:975. Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, et al. Peginterferon-alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomized trial. Lancet 2001; 358: 958. Caliceti P. Pharmacokinetics of pegylated interferons: What is misleading? Dig Liver Dis. 2004;36:S334. Di Bisceglie AM, Ghalib RH, Hamzeh FM. and Rustgi VK. Early virologic response after peginterferon alpha-2a plus ribavirin or peginterferon alpha-2b plus ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C. J Viral Hepatitis. 2007;14:721. Malone DC, Tran TT. and Poordad FF. Cost-efficacy analysis of peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. J Manag Care Pharm. 2005;11: 687. McHutchinson JG, Lawitz EJ, Shiffman ML, for the IDEAL Study Team. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for treatment of hepatitis C infection. NEJM 2009;361(6):580. Hadziyannis SJ, Sette H.Jr, Morgan TR, et al. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med. 2004;2;140(5):346.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEPCOVE protocol
- DRG N.2920/2002 (기타 보조금/기금 번호: Regione Veneto)
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