Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne harmonogramy interferonu PEG i rybawiryny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w rzeczywistej praktyce klinicznej.

3 września 2010 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera di Padova

Poprawa nadzoru i kontroli chorób wątroby i powikłań związanych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C: Projekt A) Stosowanie, skuteczność, bezpieczeństwo i koszty leków przeciwwirusowych; Projekt B) Kinetyka odpowiedzi wirusologicznej.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) każdego roku powoduje tysiące zgonów na całym świecie, będąc główną przyczyną postępującej choroby wątroby, pierwotnego raka wątroby i przeszczepów wątroby. Obecnie dostępna jest terapia „lecznicza”, która może zwalczyć infekcję wirusową i spowodować regresję włóknienia wątroby, także u osób z marskością wątroby.

Obecnym standardem leczenia przewlekłego zakażenia HCV jest terapia skojarzona z peginterferonem (P-IFN) i rybawiryną (RBV). Jednak to leczenie jest nie tylko drogie, ale determinuje kilka skutków ubocznych, które mogą zmniejszać tolerancję leku, a tym samym przestrzeganie przez pacjenta terapii. Na rynku dostępne są dwa rodzaje P-IFN: P-IFN alfa-2a (Pegasys®, F.Hoffmann-La Roche) podawany w stałej dawce 180 mcg/tydzień oraz P-IFN alfa-2b (PegIntron ®, Schering-Plough) podawane w dawce zależnej od wagi od 50 do 150 mcg/tydzień. Ponieważ tylko jeden aminokwas różnicuje te typy IFN, strategie podawania zależą od ich pegilacji cząsteczkami odpowiednio 40 lub 12 kDa, co wyjaśnia różnice w profilu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym leku i prawdopodobnie wpływa również na bioaktywność. Brak danych porównawczych dotyczących korzyści i kosztów licencjonowanego Peg-IFN plus RBV w leczeniu zakażenia HCV w rzeczywistej praktyce klinicznej, nawet jeśli korzyści i korzystna opłacalność tej terapii przeciwwirusowej są dobrze znane i mają duże zgoda. Niedawno przeprowadzono pierwsze randomizowane, kontrolowane mega-badanie porównujące skuteczność terapii przeciwwirusowej u dotychczas nieleczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV podczas różnych schematów leczenia P-IFN alfa-2b (w małej i standardowej dawce) oraz P-IFN alfa-2a plus RBV , potwierdzając podobną skuteczność, około 40%, uzyskaną przy trzech ocenianych schematach.

We Włoszech regionalny program nadzoru i kontroli zakażeń HCV, ustanowiony przez Regionalną Radę ds. HepCoVe). Ta współpracująca grupa jest połączona on-line przez wspólną bazę danych, która od 2003 roku prospektywnie gromadzi dane dotyczące kohorty ponad 3000 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, a wśród nich 506 nieleczonych pacjentów, którzy kolejno przeszli terapię skojarzoną z P- IFN alfa-2a lub alfa-2b plus RBV.

Celem tego badania była racjonalizacja i poprawa społecznego regionalnego programu zdrowotnego dotyczącego leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C poprzez ocenę różnych schematów wykorzystania P-IFN plus RBV, a także odpowiednią skuteczność terapeutyczną, bezpieczeństwo i koszty w rzeczywistej praktyce klinicznej (Projekt A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(Projekt B) Ocena rozpadu kinetycznego wirusa podczas przeciwwirusowej terapii skojarzonej P-IFN typu alfa-2a i 2b plus rybawiryna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Out-patients Hepatologic Unit, Azienda Ospedaliera di Padova.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naiwny temat dla dorosłych
  • aktywne zakażenie HCV (HCV-RNA dodatnie)
  • histologiczne/biochemiczne objawy przewlekłego zapalenia wątroby lub wyrównanej marskości wątroby
  • chęć leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia autoimmunologiczne
  • ciężka depresja lub choroba psychiczna
  • wcześniejsza dekompensacja marskości
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • rak wątrobowokomórkowy
  • poważna choroba, której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 5 lat
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: peginterferon alfa-2a plus rybawiryna
pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę 180 μg/tydzień peginterferonu alfa-2a plus rybawiryna w dawce 15 mg/kg mc./dobę.
Lek: peginterferon plus rybawiryna
peginterferon alfa-2a w dawce 180 ug/tydzień (strzykawka z wywłaszczaniem, sc) lub peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 ug/kg/tydzień (dawka standardowa) lub 1,0 ug/kg/tydzień (dawka mniejsza) (wstrzykiwacz z wywłaszczeniem, sc) przez 24 lub 48 tygodni w odniesieniu do genotypu HCV plus rybawiryna (kapsułki, po) w dawce 15 mg/kg/dzień w terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Copegus
  • Rebetol
  • PegIntron
Aktywny komparator: peginterferon alfa-2b plus rybawiryna
pacjenci otrzymają dostosowaną do masy ciała dawkę (1,5 ug/kg) od 50 do 150 ug/tydzień peginterferonu alfa-2b (dawka standardowa) lub niższą dawkę (1,0 ug/kg) według uznania lekarza (lista randomizacyjna dostępna tylko dla 100 przypadków) plus rybawiryna w dawce 15 mg/kg mc./dobę.
Lek: peginterferon plus rybawiryna
peginterferon alfa-2a w dawce 180 ug/tydzień (strzykawka z wywłaszczaniem, sc) lub peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 ug/kg/tydzień (dawka standardowa) lub 1,0 ug/kg/tydzień (dawka mniejsza) (wstrzykiwacz z wywłaszczeniem, sc) przez 24 lub 48 tygodni w odniesieniu do genotypu HCV plus rybawiryna (kapsułki, po) w dawce 15 mg/kg/dzień w terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Copegus
  • Rebetol
  • PegIntron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rzeczywistej dawki przyjmowanych leków w odniesieniu do trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Ramy czasowe: Pomiar HCV-RNA w 24° tygodniu po odstawieniu terapii.
Projekt A) Analiza opisze skuteczność (SVR) i koszty 3 różnych zaproponowanych schematów leczenia przeciwwirusowego.
Pomiar HCV-RNA w 24° tygodniu po odstawieniu terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu rozpadu wirusa podczas terapii przeciwwirusowej w odniesieniu do odpowiedzi wirusologicznej.
Ramy czasowe: Pomiar HCV-RNA podczas terapii w odniesieniu do wyniku ujemnego w 24° tygodniu po odstawieniu terapii.
Projekt B) Analiza oceni kinetykę odpowiedzi wirusologicznej uzyskanej z dwoma peginterferonami i rybawiryną przez oznaczenie ilościowe HCV-RNA (Cobas, TaqMan, Roche) w czasie podstawowym i w 1°, 4°, 12°, 24°, 36° ≤ 48° tygodnia w trakcie terapii i w 24° tygodniu po zaprzestaniu terapii.
Pomiar HCV-RNA podczas terapii w odniesieniu do wyniku ujemnego w 24° tygodniu po odstawieniu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Współpracownicy

University of Padova
Regione Veneto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: liliana chemello, M.D., Ph.D., University of Padova
  • Główny śledczy: luisa cavalletto, M.D., Ph.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Alberti A, Chemello L. and Benvegnù L. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 1999;31:17. Stroffolini T, Andreone P, Andriulli A et al. Characteristics of hepatocellular carcinoma in Italy. J Hepatol. 1998;29:944. Veldt BJ, Heathcote EJ, Wedemeyer H, et al. Sustained virological response and clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis. Ann Inter Med. 2007;147:677. Russo MW. and Fried MW. Side effects of therapy for chronic hepatitis C. Gastroenterology 2003;124:1711. Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002;347:975. Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, et al. Peginterferon-alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomized trial. Lancet 2001; 358: 958. Caliceti P. Pharmacokinetics of pegylated interferons: What is misleading? Dig Liver Dis. 2004;36:S334. Di Bisceglie AM, Ghalib RH, Hamzeh FM. and Rustgi VK. Early virologic response after peginterferon alpha-2a plus ribavirin or peginterferon alpha-2b plus ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C. J Viral Hepatitis. 2007;14:721. Malone DC, Tran TT. and Poordad FF. Cost-efficacy analysis of peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. J Manag Care Pharm. 2005;11: 687. McHutchinson JG, Lawitz EJ, Shiffman ML, for the IDEAL Study Team. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for treatment of hepatitis C infection. NEJM 2009;361(6):580. Hadziyannis SJ, Sette H.Jr, Morgan TR, et al. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med. 2004;2;140(5):346.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPCOVE protocol
  • DRG N.2920/2002 (Inny numer grantu/finansowania: Regione Veneto)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj